Naproxennatrium 220 mg, omhulde tabletten

Geneesmiddelengroep

Naproxennatrium 220 mg behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen die een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende werking hebben.

Gebruiken

• bij hoofdpijn
• bij tand- en kiespijn
• bij spierpijn
• bij spit
• bij reumatische pijn
• bij menstruatiepijn
• bij pijn en koorts bij griep en verkoudheid
• bij koorts en pijn na vaccinatie

LEIDAPHARM BV
NAPROXENNATRIUM 220 MG		Version: 2010_10
coated tablet
220 mg naproxennatrium per tablet	RVG 28594=27367
Module 1.3.1.3		2 of 9

• wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• wanneer u last heeft (gehad) van overgevoeligheidsreacties (astma-aanval, verstopte neus of huiduitslag) na gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen
• wanneer u last heeft van actieve maagdarmzweren
• wanneer u ontstekingen van de maagwand heeft
• wanneer u last heeft van maagdarmbloedingen of andere bloedingen zoals een hersenbloeding
• wanneer u een sterk verminderde nierfunctie heeft
• wanneer u last heeft van ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

• wanneer u last heeft van uw maag of darmen
• wanneer u een afwijking in de bloedstolling heeft; naproxen kan de bloedstolling remmen
• wanneer u last krijgt van ernstige maag- of darmklachten; naarmate de duur van het gebruik en de dosering van naproxen toenemen neemt het risico op het ontstaan van maag- of darmzweren of bloedingen toe
• wanneer u last krijgt van overgevoeligheidsreacties; deze reacties kunnen optreden bij patiënten met gezwollen en jeukende huid of slijmvliezen, astma, verkoudheid of poliepen in de neus
• wanneer uw nieren niet goed werken; uw dient vaker gecontroleerd te worden
• wanneer uw lever niet goed werkt
• wanneer hoge doses naproxen worden toegediend aan oudere patiënten; de hoeveelheid in uw bloed kan toenemen
• wanneer u mogelijk last heeft van een infectie; naproxen kan de symptomen hiervan maskeren
• wanneer uw ogen slechter worden; uw ogen dienen onderzocht te worden
• wanneer er blaren of gevoelige plekken op uw huid ontstaan; de behandeling met naproxen dient gestopt te worden en u dient nauwlettend gecontroleerd te worden
• bij kinderen jonger dan 6 jaar; gebruik van naproxen bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt afgeraden
• wanneer u zwanger wilt worden; overleg met uw arts of u het gebruik kunt stoppen
• wanneer u in het verleden last heeft gehad van verhoogde bloeddruk (hypertensie) en/of onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); U dient extra voorzichtig te zijn en voorafgaand aan de behandeling te overleggen met uw arts of apotheker. U kunt last krijgen van het vasthouden van vocht, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en vochtophoping (oedeem)
• omdat geneesmiddelen zoals Naproxennatrium 220 mg in verband kunnen worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge

LEIDAPHARM BV
NAPROXENNATRIUM 220 MG		Version: 2010_10
coated tablet
220 mg naproxennatrium per tablet	RVG 28594=27367
Module 1.3.1.3		3 of 9

cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Naproxennatrium 220 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (zoals bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen, indometacine, diclofenac); de combinatie kan schadelijk zijn
• geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (acenocoumarol, fenprocoumon, heparine); de werking van deze geneesmiddelen kan worden versterkt
• bloedsuikerverlagende middelen; de werking van deze geneesmiddelen kan worden versterkt
• probenecide (middel meestal gebruikt in combinatie met antibiotica); de werking van naproxen wordt versterkt
• methotrexaat (middel gebruikt bij reuma, psoriasis en bepaalde vormen van kanker); de bijwerkingen van methotrexaat worden verhoogd
• furosemide (middel gebruikt bij verhoogde bloeddruk en hartfalen); de werking van furosemide wordt verminderd
• lithium (middel gebruikt bij depressies); lithium wordt minder snel afgebroken
• bepaalde geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk, zoals propranolol en andere geneesmiddelen uit de groep van bètablokkeerders; de werking van deze geneesmiddelen kan worden verminderd
• ACE-remmers (geneesmiddelen bij een verhoogde bloeddruk, zoals enalapril, captopril); gelijktijdig gebruik vergroot de kans op een verstoorde werking van de nieren
• zidovudine (middel bij AIDS); de afbraak van zidovudine kan worden beïnvloed
• ciclosporine (middel bij niertransplantatie en reuma); er is een verhoogde kans op leverbeschadiging.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Het gebruik van Naproxennatrium 220 mg wordt niet aangeraden wanneer u zwanger wilt worden en moeite heeft om zwanger te worden of wanneer u onderzocht wordt wegens onvruchtbaarheid. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

LEIDAPHARM BV
NAPROXENNATRIUM 220 MG		Version: 2010_10
coated tablet
220 mg naproxennatrium per tablet	RVG 28594=27367
Module 1.3.1.3		4 of 9

Borstvoeding

Naproxen gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van naproxen wordt dan ook ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Naproxennatrium 220 mg kan soms slaperigheid en duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De aanbevolen dosering is als volgt:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

1 tablet iedere 8 tot 12 uur. Eventueel kan een startdosis van 2 tabletten worden genomen, en als de klachten aanhouden na 12 uur nog een tablet. Niet meer dan 3 tabletten per 24 uur innemen.

Ouderen vanaf 65 jaar

1 tablet iedere 12 uur. Niet meer dan 2 tabletten per 24 uur innemen.

Als u merkt dat Naproxennatrium 220 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Neem de tablet in door deze met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld water of melk) door te slikken, bij voorkeur tijdens of direct na de maaltijd.

U mag de tabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

Wanneer u teveel van Naproxennatrium 220 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn misselijkheid, braken, maagpijn, slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, diarree, maagbloeding, stuipen (zelden), verminderde werking van de nieren, ademnood.

LEIDAPHARM BV
NAPROXENNATRIUM 220 MG		Version: 2010_10
coated tablet
220 mg naproxennatrium per tablet	RVG 28594=27367
Module 1.3.1.3		5 of 9

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het innemen van Naproxennatrium 220 mg, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijwerkingen kunnen

• zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen

Zoals elk geneesmiddel kan Naproxennatrium 220 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Afweersysteem

Zelden

Reactie (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie).

Bloed

Vaak

Bloeduitstorting na stoten (ecchymosen), verminderde stolling van het bloed.

Zelden

Verandering in de samenstelling van het bloed, bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogd gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose),

LEIDAPHARM BV
NAPROXENNATRIUM 220 MG		Version: 2010_10
coated tablet
220 mg naproxennatrium per tablet	RVG 28594=27367
Module 1.3.1.3		6 of 9

bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).

Zenuwstelsel

Vaak

Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, licht gevoel in het hoofd.

Zelden

Slapeloosheid, nervositeit, euforie, abnormale dromen, verminderd concentratievermogen, lichte depressie, infectieziekte gekenmerkt door ontsteking van de hersenvliezen en/of de ruggenmergvliezen (aseptische meningitis), zich herhalende aanvallen van voorbijgaand jeukende vochtophoping (oedeem) van huid en/of slijmvliezen (angioneurotisch oedeem), toevallen/stuipen (convulsies).

Ogen

Soms

Troebel zien.

Zelden

Troebeling van het hoornvlies, ontsteking bij het oog (papillitis), zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw achter de oogbol (retrobulbaire optische neuritis), vochtophoping in of bij het oog (papiloedeem).

Oor en evenwichtsorgaan

Vaak

Oorsuizen.

Soms

Evenwichtsstoornissen, gehoorstoornissen.

Hart

Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen). Geneesmiddelen zoals Naproxennatrium 220 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Soms

Hartkloppingen.

Zelden

Hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Bloedvaten

Verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Zelden Ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Ademhalingsstelsel

Vaak

Benauwdheid.

Zelden Vochtophoping in de longen, longontsteking, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma).

LEIDAPHARM BV
NAPROXENNATRIUM 220 MG		Version: 2010_10
coated tablet
220 mg naproxennatrium per tablet	RVG 28594=27367
Module 1.3.1.3		7 of 9

Maag- en darmstelsel

Vaak

Brandend maagzuur en/of zure oprispingen, misselijkheid, gevoel van onwel zijn in de buik, verstopping (obstipatie).

Soms Braken, bloedverlies uit de maag of darmen, maagzweer, ontsteking van het mondslijmvlies, dorst, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree.

Zelden

Maagperforatie, darmzweren, terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de slokdarmwand, braken van bloed, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), droge mond, irritatie van de keel.

Lever of gal

Zelden

Geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), waarbij enkele gevallen met fataal verloop.

Huid

Vaak Huiduitslag, jeuk.

Soms

Bloeduitstortingen.

Zelden

Haaruitval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), roodheid van de huid (erythema multiforme), overgevoeligheid voor licht, ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), kleine glanzende hevig jeukende roze tot blauwachtige knobbeltjes, vooral optredend aan de hals, onderarmen en in de mond (lichen planus), puisten, overgevoeligheidsreactie door het gebruik van geneesmiddelen, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Spieren en botten

Zelden

Spierzwakte.

Nieren en urinewegen

Zelden

Meer plassen, eiwit in de urine (proteïnurie), ontsteking van de nieren (glomerulaire- en interstitiële nefritis), afsterven van een deel van de nier (nierpapilnecrose), ziektebeeld gekenmerkt door eiwitten in de urine (nefrotisch syndroom), verminderde nierwerking, bloed in de urine, te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie).

Overig

Vaak

Vochtophoping in de armen en de benen (perifeer oedeem).

Soms

LEIDAPHARM BV
NAPROXENNATRIUM 220 MG		Version: 2010_10
coated tablet
220 mg naproxennatrium per tablet	RVG 28594=27367
Module 1.3.1.3		8 of 9

Transpireren.

Zelden Verminderde eetlust, vermoeidheid, verlaging van de lichaamstemperatuur, koorts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking/ tablettencontainer ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is naproxennatrium, 220 mg per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn polyvidone, microcrystallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal silicium dioxide, magnesiumstearaat, talk, hypromellose, titaandioxide (E 171), indigotine (E 132), polyethyleenglycol.

• De tabletten zijn verpakt in blisterverpakking à 10, 12 of 20, 30 of 40 stuks en in kindveilige potverpakking à 20 of 30 tabletten.
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Leidapharm BV

Zernikedreef 20

2333 CL Leiden Nederland

LEIDAPHARM BV
NAPROXENNATRIUM 220 MG		Version: 2010_10
coated tablet
220 mg naproxennatrium per tablet	RVG 28594=27367
Module 1.3.1.3		9 of 9

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 28594=27367 Naproxennatrium 220 mg, omhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in oktober 2010