Naloxon Orpha 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Naloxon Orpha 0,4 mg/ml is een geneesmiddel dat wordt toegepast om de effecten van een overdosering met een opiaat, bv. een overdosis morfine, tegen te gaan.

Naloxon Orpha0,4 mg/ml wordt toegepast om de ongewenste effecten van opiaten op te heffen zoals levensbedreigende onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en van de ademhaling (moeilijkheden bij het ademhalen).

Naloxon Orpha0,4 mg/ml wordt ook toegepast voor de diagnose van acute overdosering of vergiftiging met een opiaat.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Naloxon Orpha 0,4 mg/ml.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• indien u lichamelijk afhankelijk bent van morfine of gelijksoortige stoffen of indien u een zeer hoge dosering van een dergelijk product hebt gekregen. U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen zoals hoge bloeddruk, snelle hartslag, ernstige ademhalingsproblemen of hartstilstand.
• indien Naloxon Orpha aan uw pasgeboren kind moet worden toegediend, aangezien acute ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
• indien u last heeft van uw hart (omdat bijwerkingen zoals hoge of lage bloeddruk, snelle hartslag of ernstige ademhalingsproblemen dan eerder kunnen optreden).
• indien u het pijnstillende middel buprenorfine gebruikt. In dit geval is Naloxon Orpha alleen tot op zekere hoogte werkzaam (zie sectie „Bij gebruik van Naloxon Orpha met andere geneesmiddelen“)

Raadpleeg uw arts,zelfs indien deze voorwaarden ooit in het verleden voor u van toepassing waren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Naloxon Orpha nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Hou er rekening mee dat deze voorwaarden ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u enige tijd geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.

• Indien u pijnstillende middelen zoals buprenorfine gebruikt, kan het pijnstillende effect bij een behandeling met Naloxon Orpha worden versterkt.
• Bij het gebruik van Naloxon Orpha bij patiënten die door een overdosering met clonidine in coma lagen, werd ernstige hoge bloeddruk gemeld. Clonidine wordt gebruikt voor de behandeling van ontwenníngsverschijnselen na het stopzetten van opiaten. Het wordt tevens toegepast bij hoge bloeddruk, migraine en het rood worden van de huid tijdens de overgang.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Informeer a.u.b. uw arts als u alcohol heeft gebruikt. Bij patiënten met een meervoudige vergiftiging (met opiaten en kalmeringsmiddelen of alcohol) kan het aanvangseffect van Naloxon Orpha vertraagd zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van Naloxon Orpha tijdens de zwangerschap. Tijdens uw zwangerschap zal uw arts de voordelen van het gebruik van Naloxon Orphaafwegen tegenover de mogelijke nadelen voor het ongeboren kind. Naloxon Orpha kan ontwenningssymptomen bij pasgeborenen veroorzaken (zie sectie „Wees extra voorzichtig bij het gebruik van Naloxon Orpha “).

Borstvoeding

Het is niet bekend of Naloxon Orpha 0,4 mg/ml overgaat in de moedermelk. Het is niet vastgesteld of kinderen die borstvoeding krijgen door Naloxon Orpha 0,4 mg/ml worden beïnvloed. Daarom dient borstvoeding gemeden te worden gedurende 24 uur na toediening.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na de behandeling met Naloxon Orpha 0,4 mg/ml voor de opheffing van de werking van opiaten mag u tenminste gedurende 24 uu na toediening niet aan het verkeer deelnemen, geen machines bedienen of u met andere activiteiten bezig houden die fysieke of mentale kracht kosten, omdat de effecten van opiaten terug kunnen keren.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 17,7 mg natrium per dosis van 2 mg (5 ml) van naloxon hydrochloride. Dit dient in aanmerking te worden genomen bij patiënten met een natriumarm dieet.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen.

Gebruik bij volwassenen

• Bij overdosering van opiaten: 0,4 mg. Indien noodzakelijk kan de behandeling met intervallen van 2-3 minuten worden herhaald.
• Ter vermindering van de werking van opiaten die voor de narcose bij een operatie zijn gebruikt: 0,1-0,2 mg met intervallen van 2-3 minuten.

Gebruik bij kinderen en jongeren

• Bij overdosering met opiaten: 0,01-0,02 mg/kg lichaamsgewicht. Indien noodzakelijk kan de behandeling met intervallen van 2-3 minuten worden herhaald.

Gebruik bij pasgeborenen

• Gereduceerde ademhaling veroorzaakt door opiaten: 0,01 mg/kg lichaamsgewicht. Indien noodzakelijk kan de behandeling met intervallen van 2-3 minuten worden herhaald.

Gebruik bij ouderen

Bij oudere patiënten met hartklachten dient Naloxon Orpha met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.

Wijze van toediening

Naloxon Orpha wordt als injectie toegediend. Er wordt in een ader (=intraveneus) of in een spier (=intramusculair) door een arts of verpleegkundige geïnjecteerd.

Na verdunning met 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing kan het ook als intraveneuze infusie worden toegediend.

Duur van het gebruik

Uw arts zal over de duur van het gebruik beslissen.

Praat met uw arts of apotheker indien u het gevoel heeft dat het effect van Naloxon Orpha te zwak of te sterk is.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Spreek onmiddellijk met uw arts of verpleegkundige indien u meer Naloxon Orpha heeft gekregen dan u zou mogen. Hij/zij zal dan verdere maatregelen treffen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Naloxon Orpha bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen zijn gerangschikt naar hun frequentie: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De onderstaande bijwerkingen kunnen zich voordoen:

Zeer vaak: misselijkheid, gevoel van onwel zijn

Vaak: sufheid, hoofdpijn, snelle hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, overgeven, pijn na een operatie

Soms: trillen, zweten, hartritmestoornissen, langzame hartslag, diarree, droge mond, snelle en diepe ademhaling (hyperventilatie), irritatie van de vaatwand (na intraveneuze toediening)

Zelden: convulsies (stuipen), spanning

Zeer zelden: snelle en onregelmatige hartslag, hartstilstand, vocht in de longen, allergische reacties (netelroos, ontsteking van het neusslijmvlies, ademhalingsproblemen, anafylactische shock)

Indien Naloxon Orpha bij patiënten wordt gebruikt die verslaafd zijn aan morfine of gelijksoortige

stoffen, kunnen er acute ontwenningsverschijnselen optreden (bijvoorbeeld hoge bloeddruk en hartklachten). Dit geldt tevens voor pasgeborenen van moeders die aan opiaten verslaafd zijn.

Wanneer na een operatie een te hoge dosis toegediend wordt, kan het zijn dat u nerveus wordt en pijn voelt (aangezien zowel het pijnstillende effect als het effect op de ademhaling van de geneesmiddelen die u toegediend heeft gekregen wordt tegengewerkt).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Naloxon Orpha niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de overdoos en op de ampul na „Bruikbaar tot“.Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar de ampullen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na aanbreken dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Na verdunning dient het product onmiddellijk worden gebruikt.

AfteIf niet onmiddellijk gebruikt, in gebruik voor opslag en omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ° C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Gooi niet gebruikte oplossing weg.

Gebruik Naloxon Orpha niet indien u verkleuring, troebelheid of deeltjes in de oplossing vaststelt.

Voor i.v. infusie, Naloxon Orpha 0,4 mg / ml wordt verdund met natriumchloride 0,9% m / v of glucose 5% m / v.

5 ampullen van Naloxon Orpha 0,4 mg / ml (2 mg), verdund tot 500 ml geven een uiteindelijke concentratie van 4 microgram / ml.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: naloxonhydrochloride. Elke ampul van 1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als naloxonhydrochloridedihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur (verdund) en water voor injecties.

Hoe ziet Naloxon Orpha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Naloxon Orpha is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie of infusie.

Naloxon Orpha is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 ampullen met elk 1 ml oplossing voor injectie of infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf Oostenrijk

Fabrikant

HIKMA Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

27100 Pavia, Italië

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3

1160 Wenen

Oostenrijk

Registratie:

Naloxon Orpha is ingeschreven onder RVG 30938.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung België, ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Bulgarije, NEXODAL 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия

Tsjechische Republiek, NEXODAL 0,4 mg/ml injekčni roztok nebo infuzního roztoku Denemarken, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning eller infusion

Estland, NEXODAL 0,4 mg/ml süstelahus või infusioonilahus Frankrijk, ANOPIDAL 0,4 mg/ml solution injectable ou perfusion Finland, NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos tai infuusio Duitsland, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Griekenland, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση Hongarije, NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzío

Ierland, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion Italië, NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Letland, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas vai infūziju

Litouwen, NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas arba infuzinis Luxemburg, NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Nederland, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Noorwegen, NEXODAL 0,4 mg/ml løsning for injeksjon eller infusjon Polen, NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji lub infuzji

Portugal, NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável ou infusão Roemenië, NEXODAL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Slowakije, NEXODAL 0,4 mg/ml injekční roztok alebo infúzny roztok Slovenië, NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Spanje, NEXODAL 0,4 mg/ml Solución inyectable o infusión

Zweden, NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning eller infusion Engeland, NALOXONE 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011