Monofree dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Monofree Dexamethason zijn oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik. Het bevat dexamethasonfosfaat, dat behoort tot de groep van de corticosteroïden, die bepaalde ontstekingsverschijnselen onderdrukken.

Monofree Dexamethason wordt gebruikt bij:

• bepaalde ontstekingen van het voorste oogdeel, zoals ontstekingen van hoornvlies, bindvlies en regenboogvlies en bindweefsel.
• ernstige overgevoeligheidsreacties van het bindvlies die niet reageren op een standaardbehandeling.

Dosering

Gebruik Monofree Dexamethason altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het aangetaste oog druppelen. In ernstige gevallen kan worden begonnen met ieder uur 1 druppel. Vervolgens kan, wanneer een gunstig resultaat wordt vastgesteld, worden afgebouwd tot één druppel om de 4 uur. Geleidelijk afbouwen wordt aanbevolen om een terugkeer van de aandoening te voorkomen.

• Bij ouderen is geen doseringsaanpassing nodig.
• Bij kinderen moet een onafgebroken, langdurige behandeling vermeden worden.

Wijze van toediening

Uitsluitend voor gebruik in het oog.

1. Was zorgvuldig uw handen vóór u het product gebruikt.
2. Kijk omhoog en trek met de wijsvinger van uw vrije hand het onderste ooglid naar beneden. Druppel één druppel in het aangetaste oog.
3. Oefen, direct na de toediening, lichte druk uit met uw vinger op de binnenste ooghoek van het aangedane oog, en dit gedurende enkele minuten (om het risico op systemische reacties te verminderen en om het actief bestanddeel de kans te geven zo goed mogelijk het oog binnen te dringen).
4. Gooi na gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik weg. Bewaar het niet voor gebruik op een later tijdstip.

Frequentie van toediening 4 tot 6 maal daags.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling zal in het algemeen variëren van enkele dagen tot maximaal 14 dagen.

Heeft u te veel van Monofree Dexamethason gebruikt?

Spoel het oog met steriel water als u teveel product in uw oog hebt gedruppeld en langdurig last hebt van prikkeling.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten Monofree Dexamethason te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van Monofree Dexamethason

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer mag u Monofree Dexamethason niet gebruiken?

• In geval van ooginfecties die van bacteriële aard kunnen zijn (zoals acute etterige bacteriële infecties), schimmelaandoeningen, virusaandoeningen (bijv. Herpes simplex, vaccinia, varicella zoster), of amoebiasis
• In geval van tuberculose,
• In geval van beschadiging van het hoornvlies, zoals doorboring, zweervorming of laesies met onvolledige vorming van dekweefsel,
• In geval van verhoogde oogboldruk veroorzaakt door glucocorticosteroïden (deze behoren tot de groep van de corticosteroïden),
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Monofree Dexamethason?

NIET INSPUITEN, NIET INSLIKKEN

Vermijd contact tussen de tip van het flesje en het oog of de oogleden.

• Een zeer strikte oftalmologische opvolging is altijd nodig tijdens het gebruik van Monofree Dexamethason, in het bijzonder: -voor kinderen en ouderen. Een meer frequente

oftalmologische monitoring is aanbevolen. -indien u een ooginfectie heeft. Gebruik Monofree Dexamethason enkel als de infectie onder controle is door een behandeling tegen infecties.

• • als u Monofree Dexamethason gebruikt voor het behandelen van Herpes simplex. Bovendien, als u in het verleden een herpesziekte heeft gehad, mag u Monofree Dexamethason enkel gebruiken in combinatie met een anti-herpesbehandeling.
  • indien u een zweer op het hoornvlies heeft. Gebruik geen lokale dexamethasone behandeling of Monofree Dexamethason, tenzij wanneer de ontsteking de hoofdoorzaak is van een vertraging in het genezingsproces.
  • indien u last heeft van een verhoogde oogboldruk. Indien u in het verleden door een plaatselijke behandeling met steroïden een toegenomen oogdruk heeft gekregen, bestaat het risico om een toegenomen oogdruk te ontwikkelen als u behandeld wordt met Monofree Dexamethason.
  • indien u last heeft van glaucoma.
• Kinderen: een onafgebroken, langdurige behandeling dient te worden vermeden.
• Ernstige allergische oogbindvliesontsteking: indien u een ernstige allergische oogbindvliesontsteking vertoont, die niet reageert op een standaardbehandeling, mag u Monofree Dexamethason slechts voor een korte periode gebruiken.
• Diabetes: indien u lijdt aan suikerziekte. Breng uw oogarts hiervan op de hoogte.
• Rood oog: indien u een rood oog hebt waarvoor geen diagnose is gesteld, mag u geen Monofree Dexamethason gebruiken.
• Contactlenzen: u moet geen contactlenzen dragen tijdens de behandeling met Monofree Dexamethason.

Bij twijfel, raadpleeg uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u gelijktijdig andere oogdruppels, oplossing gebruikt, dient u 15 minuten te wachten tussen elke indruppeling. Oppervlakkige neerslag van calciumfosfaat in het steunweefsel van het hoornvlies zijn gemeld bij het gelijktijdig lokaal gebruik van corticosteroïden en bètablokkers. Gebruikt u naast Monofree Dexamethason nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Over gebruik van Monofree Dexamethason in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Het gebruik van Monofree Dexamethason tijdens de zwangerschap wordt daarom afgeraden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Monofree Dexamethason moet met voorzichtigheid gebruikt worden als u borstvoeding geeft.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals bij alle oogdruppels, kunnen een tijdelijk troebel zicht of andere gezichtsstoornissen invloed hebben op het vermogen om te rijden of machines te bedienen. Als dit het geval is, moet u wachten tot uw zicht weer helder is voor u rijdt of machines bedient.

Zoals elk geneesmiddel kan Monofree Dexamethason bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Oogaandoeningen:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten): - verhoogde oogboldruk (na een behandeling gedurende 2 weken).
• Vaak (minder dan 1 op de 10 patiënten maar meer dan 1 op de 100 patiënten):

• • ongemak, irritatie, brandend gevoel, prikkelend gevoel, jeuk en wazig zicht na toediening. Dit zijn doorgaans voorbijgaande en lichte symptomen.
• Soms (minder dan 1 op 100 patiënten maar meer dan 1 op 1.000 patiënten):
  • Allergische en overgevoeligheidsreacties voor één of meer bestanddelen van het product,
  • vertraagde wondheling,
  • vertroebeling van de ooglens (cataract),
  • infecties,
  • glaucoom.
• Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
  • oogbindvliesontsteking (conjunctivitis),
  • pupilverwijding (mydriasis),
  • vochtophoping in het aangezicht (aangezichtsoedeem),
  • hangende oogleden (ptosis),
  • ontsteking van de iris (uveïtis),
  • verkalking van het hoornvlies (corneale calcificaties),
  • hoornvliesontsteking (kristallijne keratopathie),
  • veranderingen in dikte van het hoornvlies,
  • vochtophoping in het hoornvlies (hoornvliesoedeem),
  • zweervorming op het hoornvlies,
  • doorboring van het hoornvlies (corneaperforatie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

• Soms (minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten): - onderdrukking van de bijnierfunctie bij veelvuldig gebruik.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Monofree Dexamethason niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking voor éénmalig gebruik na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de verpakking voor éénmalig gebruik in de buitenverpakking, om te beschermen tegen licht.

Gooi na gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik weg. Niet bewaren voor later gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Monofree Dexamethason?

• De werkzame stof is dexamethasonnatriumfosfaat. Elke milliliter van de oplossing bevat 1 mg van de werkzame stof als dexamethasonfosfaat.
• De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Monofree Dexamethason eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Monofree Dexamethason is een heldere, kleurloze tot lichtbruine oplossing, in verpakking voor éénmalig gebruik. Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat 0,4 g oplossing. De verpakking bevat 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik.

Registratiehouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V.

Ketelmeerstraat 140-144

8226 JX Lelystad

In het register ingeschreven onder

Monofree dexamethason 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

RVG 109981//18658 L.v.H.: Polen

Monofree dexamethason 1 mg/ml wordt in Polen in de handel gebracht onder de merknaam Dexafree 1 mg/ml.

Fabrikant:

EXCELVISION

Rue de la Lombardière 07100 Annonay FRANKRIJK

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011 (versie 01).