Momendol, filmomhulde tabletten 220 mg

Momendol is een niet-steroïdaal analgetisch – anti-inflammatoir - antireumatisch geneesmiddel; deze groep geneesmiddelen werkt tegen pijn, ontsteking, koorts en kan worden gebruikt bij de behandeling van de symptomen van reumatische aandoeningen.

Momendol wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn, zoals gewrichts- en spierpijn, hoofdpijn, tandpijn en menstruatiepijn. Momendol kan ook worden gebruikt ter verlichting van koorts.

Neem Momendol niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (naproxen) of voor één van de andere bestanddelen van Momendol of voor andere chemisch verwacnte stoffen.
• als u last heeft van allergische reacties zoals astma, netelroos, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis), neuspoliepen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), allergische reacties die veroorzaakt worden door acetylsalicylzuur, pijnstillers, ontstekingsremmende en/of reumabestrijdende middelen.
• als u ooit last heeft gehad van bloedingen of perforaties van het maagdarmkanaal, bij actieve of voorgeschiedenis van terugkerende zweren aan maag of twaalfvingerige darm, chronische ontstekingen van het maagdarmkanaal (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), ernstige leverfunctiestoornis, ernstig hartfalen, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min), angio-oedeem, gedurende intensieve therapie met plasmiddelen (diuretica) en bij patiënten met actieve bloedingen, of die het risico op bloedingen lopen, door het gebruik van antistollingsmiddelen (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”en “Wees extra voorzichtig met Momendol”).
• vanaf het derde trimester van de zwangerschap en bij borstvoeding (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).

• Het geneesmiddel kan niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar. Voor kinderen jonger dan 16 jaar wordt geadviseerd de arts te raadplegen.

Wees extra voorzichtig met Momendol

• Omdat er een nauw verband is tussen de hoogte van de dosering en het optreden van ernstige bijwerkingen van het maagdarmkanaal. Daarom moet altijd de laagste nog werkzame dosis gebruikt worden.
• Geneesmiddelen zoals Momendol kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling (7 dagen voor pijn en 3 dagen voor de behandeling van koorts).
• Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogde bloeddruk en/of verminderde hartfunctie en/of verminderde nierfunctie.
• Tijdens behandeling met Momendol moeten de urine-uitscheiding en de werking van de nier goed worden gecontroleerd met name bij oudere patiënten, bij patiënten met een chronische hartaandoening, of met chronische nierfunctiestoornissen en bij patiënten die behandeld worden met diuretica (plasmiddelen) volgend op grote chirurgische ingrepen die veel bloedverlies hebben veroorzaakt.
• Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Wanneer Momendol wordt gebruikt door patiënten met ernstige hartfunctiestoornissen kan zich een verslechtering van de toestand voordoen.
• Wanneer Momendol wordt gebruikt door patiënten waarbij zich in het verleden allergische verschijnselen hebben voorgedaan of voordoen, omdat het geneesmiddel benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), astma of andere allergische verschijnselen kan veroorzaken en door patiënten die aandoeningen van het maagdarmkanaal of een leverfunctiestoornis gehad hebben.
• Als huiduitslag, open plekken (laesies) van slijmvliezen of andere verschijnselen van een allergische overgevoeligheidsreactie optreden moet de behandeling met Momendol worden gestopt.
• Wanneer zich afwijkingen van het gezichtsvermogen voordoen moet de behandeling met Momendol worden gestopt.
• Omdat naproxen, zoals alle andere NSAIDs, de symptomen van onderliggende infectieziekten verhullen.
• Omdat in geïsoleerde gevallen, tegelijkertijd met het gebruik van NSAIDs, verergering van infectieziekten is beschreven.
• Bij gebruik door oudere patiënten, die over het algemeen een verminderde nier- lever- en hartfunctie hebben. Deze groep patiënten wordt meer blootgesteld aan het risico van de bijwerkingen van NSAIDs. Langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen door ouderen wordt niet aanbevolen.
• Omdat naproxen de bloedplaatjesaggregatie remt en de bloedingstijd kan verlengen. Patiënten met afwijkingen van de bloedstolling, of die behandeld worden met geneesmiddelen die ingrijpen op de bloedstolling, dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens toediening van Momendol.
• Wanneer Momendol wordt gebruikt door patiënten die dagelijks grote hoeveelheden alcohol innemen, gezien het hoge risico van maagbloedingen.
• Het gebruik van het geneesmiddel dient te worden vermeden in geval van pijnklachten van het maagdarmkanaal. Het is bekend dat maag- of darmbloedingen kunnen optreden bij patiënten die NSAIDs gebruiken.
• Omdat het geneesmiddel tot een groep medicijnen (NSAIDs, ontstekingsremmende middelen) behoort die vruchtbaarheid bij de vrouw negatief kan beïnvloeden. Dit is omkeerbaar door het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen.
• Het geneesmiddel mag gewoonlijk niet worden gebruikt door patiënten met astma.
• Wanneer Momedel tegelijk wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die voorzichtigheid behoeven, zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”.

Gebruik met andere geneesmiddelen

• De toediening van naproxen in combinatie met andere NSAIDs of corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien het risico van zweren en gastro-intestinale bloedingen vergroot wordt.
• Naproxen kan het effect van antistollingsmiddelen versterken zoals van coumarine antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, dicoumarol) omdat het de stollingstijd verlengt en de samenklontering van bloedplaatjes vermindert.
• De combinatie van naproxen en lithium (een geneesmiddel tegen depressie) dient te worden vermeden; zonodig wordt controle van de lithiumplasmaconcentratie verscherpt en de dosering aangepast.
• Door de sterke binding van naproxen aan plasma-eiwitten is voorzichtigheid geboden bij de gelijktijdige behandeling met hydantoïnen (middelen tegen epilepsie) of sulfamide (zwavelbevattend preparaat met antibacteriële werking).
• Bijzondere voorzichtigheid is tevens geboden bij patiënten die behandeld worden met ciclosporine, tacrolimus, methotrexaat (afweerremmers), sulfonylureumderivaten (zwavelbevattend preparaat met antibacteriële werking), lis-diuretica, ACE-remmers, thiazide- diuretica en digoxine (middelen voor het hart of bij verhoogde bloeddruk), probenecide (jichtmiddel) en betablokkeerders (bloeddrukverlagers).
• Naproxen kan de bloedingstijd veranderen (de bloedingstijd kan tot 4 dagen na de onderbreking van de therapie nog verlengd zijn), de creatinineklaring (kan afnemen), het ureumgehalte en de bloedspiegels van creatinine en kalium (kunnen toenemen), leverfunctietesten (de transaminasen kunnen toenemen).
• Naproxen kan valspositieve waarden veroorzaken bij de bepaling van de urinewaarden van 17- ketosteroïden en kan de bepaling van de urinewaarden van 5-hydroxy-indolazijnzuur beïnvloeden.
• De behandeling met naproxen dient minstens 72 uur vóór de uitvoering van bijnierschorsfunctietesten te worden onderbroken.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Momendol met voedsel en drank

Momendol wordt bij voorkeur na de maaltijd ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Net als andere ontstekingsremmende middelen mag Momendol niet gebruikt worden tijdens het derde trimester van de zwangerschap.

Tijdens de eerste vijf maanden van de zwangerschap mag Momendol, net als de andere NSAID's, alleen ingenomen worden wanneer dit strikt noodzakelijk is en uitsluitend op advies van de behandelend arts nadat de arts met u de voor- en nadelen heeft afgewogen.

Raadpleeg een arts wanneer u vermoedt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Borstvoeding

Omdat ontstekingsremmende middelen in de moedermelk worden uitgescheiden dient uit voorzorg het gebruik ervan tijdens de borstvoeding vermeden te worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om andere machines te bedienen. Toch dient u voorzichtig te zijn wanneer u gedurende de behandeling werkzaamheden verricht waarbij oplettendheid geboden is en u slaperig, duizelig of depressief wordt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Momendol

Dit geneesmiddel bevat lactose: als uw arts u heeft verteld dat u niet tegen bepaalde suikers kunt neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Momendol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder: 1 filmomhulde tablet om de 8-12 uur. Indien noodzakelijk kan op de eerste dag begonnen worden met de inname van 2 filmomhulde

tabletten teneinde een betere werking te bewerkstelligen. Daarna wordt overgegaan tot de inname van 1 filmomhulde tablet om de 8-12 uur.

Oudere patiënten en patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen dienen niet meer dan 2 filmomhulde tabletten per 24 uur in te nemen.

Niet langer dan 7 dagen gebruiken bij de behandeling van pijn en niet langer dan 3 dagen in geval van koorts.

Raadpleeg uw arts wanneer pijn of koorts blijven aanhouden of verergeren. Slik de filmomhulde tablet in zijn geheel in, met water of een andere drank.

Wat u moet doen als u meer van Momendol heeft ingenomen dan u zou mogen

Verschijnselen van overdosering zijn gevoelloosheid, brandend maagzuur, diarree, misselijkheid, braken, slaperigheid en toevallen/stuipen (convulsies), te veel natrium in het bloed gepaard gaande met rusteloosheid, spierzwakte, sufheid, stuipen en mogelijk bewusteloosheid (hypernatriëmie), verzuring van het bloed (metabole acidose).

In geval van een accidentele of vrijwillige inname/toediening van een overdosering dient de arts onmiddellijk adequate maatregelen te nemen. Houd deze bijsluiter bij de hand.

Het wordt aanbevolen de maag te ledigen en de normale ondersteunende maatregelen toe te passen. Snelle toediening van een juiste hoeveelheid geactiveerde kool (geactiveerde kool is een geneesmiddel, vraag dit indien nodig aan uw apotheker) kan de opname van het geneesmiddel verminderen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Momendol in te nemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Momendol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meest voorkomende bijwerkingen zijn bijwerkingen op de maag en darm. Zoals bij andere NSAID's, kan naproxen de volgende bijwerkingen veroorzaken.

De volgende classificatie van bijwerkingen is gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10);vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000), onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Maagdarmstelselaandoeningen – Vaak: maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm, perforaties of maag/darm bloedingen, soms met fatale afloop, vooral bij ouderen kunnen optreden, misselijkheid, gestoorde spijsvertering, braken, zuurbranden, maagpijn, winderigheid, bloedbraken, woekerende ontsteking van het mondslijmvlies, verslechtering van darmontsteking en de ziekte van Crohn. Soms: diarree, verstopping. Zeer zelden: darmontsteking, ontsteking van het mondslijmvlies. Minder vaak is maagontsteking waargenomen.

Zenuwstelselaandoeningen - Vaak: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid. Zeer zelden: hersenvliesontstekings-achtige reactie.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen - Soms: oorzuizen, gehoorstoornissen.

Oogaandoeningen - Soms: gezichtsstoornissen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Soms: rillingen, oedeem (=vochtophoping) (inclusief oedeem van armen en benen).

Immuunsysteemaandoeningen - Soms: allergische reacties, (met inbegrip van plotselinge vochtophoping in de huid (bijv. gelaat en slijmvliezen (bijv. keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)).

Psychische stoornissen - Soms: slaapstoornissen, geprikkeld zijn.

Nier- en urinewegaandoeningen - Soms: afwijkende nierfunctie.

Huid- en onderhuidaandoeningen - Soms: huiduitslag/jeuk. Zeer zelden: overgevoeligheid voor licht, kaalheid, blaasjesvormende aandoeningen (o.a.het zogenaamde Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse).

Bloedvataandoeningen - Soms: blauwe plekken

Bloed- en lymfestelselaandoeningen - Zeer zelden: bloedarmoede, , tekort aan bepaalde bloedcellen (trombocytopenie, granulocytopenie).

Hartaandoeningen – Zeer zelden: versnelde hartslag, vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk en hartfunctiestoornissen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAIDs.

Lever- en galaandoeningen - Zeer zelden: geelzucht, leverontsteking (hepatitis), verminderde leverfunctie.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Zeer zelden: kortademigheid (dyspnoe), astma.

Zoals bij andere NSAID's, kunnen zich bij patiënten die dit soort geneesmiddelen voor het eerst gebruiken of reeds eerder gebruikten astma-achtige allergische reacties voordoen of allergische reacties door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen. De kenmerkende symptomen van deze anafylactische reactie zijn: ernstige en plotseling optredende verlaagde bloeddruk, versnelling of vertraging van het hartritme, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, bewustzijnverlies, ademhalings- of slikproblemen, jeuk, netelroos met of zonder vochtophoping, rood worden van de huid, misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree.

Geneesmiddelen zoals Momendol kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Momendol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Momendol

• Het werkzame bestanddeel is Naproxen 200 mg (als 220 mg naproxennatrium).
• De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, povidon (K25), natriumzetmeelglycollaat, watervrij colloïdaal silica, magnesiumstearaat. Filmomhulling van de tablet: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), talk.

In het register ingeschreven onder RVG 27361.

Hoe ziet Momendol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Momedol is een witte, ronde, boconvexe filmomhulde tablet. Iedere verpakking bevat 12 of 24 filmomhulde tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA, ITALIË.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2009