Modiodal, tabletten 100 mg

Het werkzame bestanddeel in de tabletten is modafinil.

Modafinil kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie lijden om ze te helpen wakker te blijven. Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem slaperig is en de neiging heeft om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen (slaapaanvallen). Modafinil kan de narcolepsie bij u verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen nog andere manieren zijn waarop u uw aandoening kunt verbeteren; uw arts zal u hierover adviseren.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u heeft een onregelmatige hartslag
• u heeft een ongecontroleerde, matig tot ernstig hoge bloeddruk (hypertensie)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Modiodal gebruikt.

• als u ooit een depressie, sombere stemming, angst, psychose (verlies van contact met de realiteit), manie (te sterke opwinding of gevoel van extreem geluk) of een bipolaire aandoening (afwisselende perioden van depressie en manie) heeft gehad, omdat Modiodal deze aandoeningen kan verergeren.
• als u problemen met uw nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).
• als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen

• Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel. Als u merkt dat u depressief raakt, agressief of vijandig naar andere mensen wordt, zelfmoordgedachten of andere veranderingen in uw gedrag heeft (zie rubriek 4), moet u dat uw arts direct melden. U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.
• Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand werken. Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.

Gebruikt u naast Modiodal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Modiodal en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden; het kan zijn dat uw arts de doses die u gebruikt moet aanpassen. Het is met name belangrijk als u naast Modiodal een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Hormonale anticonceptiva [waaronder de pil, implantaten, spiraaltjes (IUD’s) en pleisters]. U moet tijdens gebruik van Modiodal ook andere anticonceptiemethoden overwegen, en deze moet u tot twee maanden na stopzetting van de behandeling blijven gebruiken omdat Modiodal de werkzaamheid ervan vermindert.
• Omeprazol (voor zure oprispingen, spijsverteringsstoornissen of maagzweren).
• Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvoorbeeld indinavir of ritonavir).
• Ciclosporine (om te voorkomen dat een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten, of bij artritis of psoriasis).
• Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
• Geneesmiddelen tegen depressie (bijvoorbeeld amitriptyline, citalopram of fluoxetine) of angst (bijvoorbeeld diazepam).
• Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine). Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
• Calciumantagonisten of bètablokkers tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijvoorbeeld amlodipine, verapamil of propranolol).
• Statinen om het cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine of simvastatine).

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent (of denkt te zijn), zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u Modiodal niet gebruiken. Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.

Overleg met uw arts over de anticonceptiemethodes die voor u goed zijn terwijl u Modiodal gebruikt (en tot twee maanden na stopzetting ervan) of als u andere zorgen heeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Modiodal kan bij 1 op de 10 mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken. Als u hier last van heeft of merkt dat u nog erg slaperig bent tijdens gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet rijden en gebruik geen machines.

Modiodal bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is 200 mg per dag. Deze kan eenmaal daags (’s ochtends) worden ingenomen, of verdeeld over twee doses per dag (100 mg ’s ochtends en 100 mg om 12 uur in de middag).

Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.

Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.

Volwassenen met ernstige nier- en leverproblemen

De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.

Uw arts zal regelmatig nagaan of de behandeling nog steeds goed voor u is.

Als u te veel tabletten inneemt, kunt u zich ziek, rusteloos, gedesoriënteerd, verward, geagiteerd (zenuwachtig, onrustig), angstig of opgewonden voelen. Ook kunt u last hebben van moeilijk slapen, diarree, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), pijn op de borst, verandering in de snelheid van uw hartslag of verhoging van de bloeddruk.

Neem direct contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker. Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.

Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het nemen van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijkals u last heeft van het volgende:

• U kunt plotseling moeilijk ademen, u krijgt piepende ademhaling, of uw gezicht, mond of keel begint op te zwellen.
• U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft). Ernstige uitslag kan ook blaarvorming of afschilferen van de huid, blaartjes in de mond, ogen, neus of geslachtsdelen veroorzaken. Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
• Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn. Tekenen kunnen zijn: o wisselende stemmingen of abnormale gedachten o agressie of vijandigheid o vergeetachtigheid of verwarring o gevoel van extreem geluk o overmatige opwinding of hyperactiviteit o angst of zenuwachtigheid o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag o agitatie (zenuwachtige onrust) of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die er niet zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• Duizeligheid
• Slaperigheid, extreme moeheid of moeilijk slapen (insomnia)
• Uw hartslag voelen, die sneller dan normaal kan zijn
• Pijn op de borst
• Opvliegers
• Droge mond
• Verlies van eetlust, je ziek voelen, maagpijn, spijsverteringsstoornissen, diarree of verstopping
• Zwakte, gevoelloosheid of tintelingen in handen of voeten (‘spelden en naalden’)
• Wazig zien
• Afwijkend resultaat van bloedonderzoek waaruit blijkt hoe uw lever werkt (verhoogde leverenzymen)
• Prikkelbaarheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• Pijn in de rug, nek of spieren, spierzwakte, kramp in de benen, gewrichtspijn, spiertrekkingen of - bevingen
• Duizeligheid (draaierig gevoel)
• Moeite om spieren gelijkmatig te laten bewegen of andere bewegingsproblemen, spierspanning, problemen met de coördinatie
• Verschijnselen van hooikoorts waaronder jeuk aan de neus, loopneus of waterige ogen
• Meer hoesten, astma of kortademigheid
• Uitslag, acne of jeukerige huid
• Zweten

• Veranderingen in bloeddruk (hoog of laag), afwijkingen op hartfilmpje (ECG), en onregelmatige of ongebruikelijk langzame hartslag
• Moeilijk slikken, opgezwollen tong of zweertjes in de mond
• Meer winderigheid, oprispingen (waarbij vloeistof uit de maag opkomt), meer eetlust, veranderingen in gewicht, dorst of veranderingen in smaak
• Misselijk zijn (braken)
• Migraine
• Problemen met praten
• Diabetes met verhoogde bloedsuiker
• Verhoogd cholesterol
• Gezwollen handen en voeten
• Gestoorde slaap of abnormaal dromen
• Minder zin in seks
• Neusbloeding, keelpijn of ontstoken neuspassages (sinusitis)
• Afwijkingen in het gezichtsveld of droge ogen
• Abnormale urine of vaker urineren
• Abnormale menstruatie
• Abnormale uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat het aantal witte bloedcellen bij u is veranderd
• Rusteloosheid, met toegenomen bewegingen van het lichaam.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is modafinil. Elke tablet Modiodal 100 mg bevat 100 mg modafinil.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, voorverstijfseld maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (E468), povidon K29/32 (E1201) en magnesiumstearaat (E470b).

De tabletten zijn capsulevormig, wit tot gebroken wit, 13 bij 6 mm. Aan één kant van de tablet staat “100”. Modiodal tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 30 of 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v.

Van der Giessenweg 5 2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Laboratoires Macors Rue des Caillottes ZI Plaine des Isles 89000 Auxerre Frankrijk

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Nederland: Modiodal

Spanje: Modiodal

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 080912-0912