Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva 20/10 mg/g, hydrofiele crème

rvg 15469 PIL 0825.4v.LD

MICONAZOLNITRAAT/HYDROCORTISON TEVA 20/10 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor andere gelijkaardige antischimmelmedicijnen.
• Wanneer u lijdt aan huidaandoeningen veroorzaakt door bacteriële infecties, virusinfecties en infecties veroorzaakt door parasieten.
• Wanneer u last heeft van zwerende huidaandoeningen en wonden.
• Wanneer u last heeft van bijwerkingen veroorzaakt door corticosteroïden (bijnierschorshormoon).
• Wanneer u lijdt aan een aangeboren huidaandoening met schubvorming (ichthyosis).
• Wanneer u last heeft van jeugdpuistjes.
• Wanneer u last heeft van huidaandoeningen van de voetzool.
• Wanneer u last heeft van roodheid van het gezicht door vaatverwijding, soms gepaard gaande met puistjes (rosacea).
• Wanneer u last heeft van gevoelige huidvaten.
• Wanneer u last heeft van een ziekte waarbij uw huid dun wordt en makkelijk rimpelbaar is (huidatrofie).
• Wanneer u overgevoelig bent voor corticosteroïden of voor bestanddelen van de crème.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Wanneer u dit medicijn aanbrengt op het gezicht; niet op de oogleden aanbrengen wegens het risico van het ontstaan van verhoogde oogboldruk en ooglensvertroebeling. Vermijd contact met de ogen.
• Wanneer u dit medicijn toepast bij kinderen op grote oppervlakken; bij kinderen kan vrij snel remming van de bijnierschorsfunctie optreden.
• Omdat door de aanwezigheid van hydrocortison de werking van miconazol verminderd kan worden; het is daarom van belang zo spoedig mogelijk en in ieder geval binnen 10 dagen, over te schakelen op een preparaat dat alleen miconazolnitraat bevat.
• Gebruik (van dit product) op een afgesloten huidoppervlak (bijvoorbeeld met een pleister), op een groot oppervlak of op/dichtbij slijmvliezen dient te worden vermeden. Dit kan de hoeveelheid die opgenomen wordt in het lichaam vergroten en daarmee ook de kans op interacties tussen medicijnen vergroten.
• Neemt u bloedverdunners, bijvoorbeeld warfarine, via de mond in en krijgt u tijdens de behandeling met Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva last van onverwachte bloedingen of blauwe plekken, bloedneus, bloed ophoesten, bloed in de urine, zwarte teerachtige ontlasting of koffiedikachtig braaksel? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva en vraag
  uw arts of apotheker om advies. Tijdens de behandeling met Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva is nauwlettende controle vereist van de ‘International Normalized Ratio’-niveaus (INR-niveaus, een maat voor de stollingstijd van bloed) onder toezicht van een zorgverlener.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

rvg 15469 PIL 0825.4v.LD

MICONAZOLNITRAAT/HYDROCORTISON TEVA 20/10 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of tandarts.

Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva heeft invloed op de werking van de volgende medicijnen:

• orale antistollingsmiddelen (medicijnen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed), zoals warfarine. Het effect van deze medicijnen moet tijdens gebruik van Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva nog worden gecontroleerd;
• medicijnen die u inneemt voor de behandeling van suikerziekte;
• medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Tijdens de zwangerschap dit medicijn alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Tijdens de borstvoeding dit medicijn alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit medicijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva bevat benzoëzuur

Dit medicijn bevat 2 mg benzoëzuur in elke gram crème. Benzoëzuur kan plaatselijk irritatie veroorzaken.

Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Eén tot tweemaal per dag een weinig Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva hydrofiele crème op het geïnfecteerde huidgedeelte aanbrengen en met de vinger uitwrijven tot de crème volledig in de huid gedrongen is.

De aansluitende behandeling met een preparaat dat alleen miconazolnitraat bevat, dient ononderbroken te worden voortgezet tot de aandoening geheel is verdwenen (meestal na 2 tot 5 weken).

Als u merkt dat Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw

rvg 15469 PIL 0825.4v.LD

MICONAZOLNITRAAT/HYDROCORTISON TEVA 20/10 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Het is noodzakelijk de geïnfecteerde delen dagelijks te wassen.

Bij de behandeling van infecties van de voeten is het aan te bevelen tegelijkertijd en als nabehandeling dagelijks een miconazolnitraat-bevattend poeder tussen de tenen en eventueel ook in de kousen en schoenen te strooien.

Heeft u te veel van dit medicijn aangebracht?

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft aangebracht, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn aan te brengen?

Wanneer u een dosis gemist hebt, breng dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog aan. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van dit medicijn, kunnen de verschijnselen die voor de behandeling aanwezig waren weer terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Irritatie, branderig gevoel.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Wazig zien.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

rvg 15469 PIL 0825.4v.LD

MICONAZOLNITRAAT/HYDROCORTISON TEVA 20/10 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn miconazolnitraat 20 mg per gram en hydrocortison 10 mg per gram hydrofiele crème.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn ethyleenglycolpalmitostearaat en polyethyleenglycolpalmitostearaat, onverzadigde gepolyglycosyleerde glyceriden, vloeibare paraffine, benzoëzuur (E210), water.

Hoe ziet Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva 20/10 mg/g eruit en wat zit er in een verpakking?

De hydrofiele crème is wit.

Miconazolnitraat/Hydrocortison Teva 20/10 mg/g is verpakt in tubes van 15 gram.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Merckle GmbH

rvg 15469 PIL 0825.4v.LD

MICONAZOLNITRAAT/HYDROCORTISON TEVA 20/10 MG/G hydrofiele crème

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 27 augustus 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 15469

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025

0825.4v.LD

rvg 15469 PIL 0825.4v.LD