Lytenava 25 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor bevacizumab gamma of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een infectie in of rond uw oog.
• U heeft een ontsteking in uw oog.

Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Lytenava gebruikt als u:

• glaucoom heeft, een oogprobleem dat meestal door hoge oogdruk komt;
• in het verleden lichtflitsen of zwevers heeft gezien, of als u plotseling grotere en meer zwevers heeft gekregen (kleine, donkere vormen die zich in het zicht bewegen);
• verstopte bloedvaten heeft gehad door een bloedpropje, zoals een hartaanval, beroerte, bloedpropjes in de diepe aders van de benen of longen;
• een oogoperatie heeft gehad in de laatste 4 weken of een oogoperatie krijgt in de komende 4 weken;
• ooit een oogziekte of oogbehandeling heeft gehad.

Vertel het direct aan uw arts als u:

• plotseling slechter ziet;
• kenmerken van een ooginfectie of oogontsteking heeft, zoals
  • erger worden van een rood oog of het ongemak in uw oog,
  • meer zwevers in uw zicht of minder goed tegen licht kunnen,
  • oogpijn,
  • wazig zien of slechter zien.

Let op:

• Het is niet onderzocht hoe veilig Lytenava is en hoe goed het werkt als het tegelijk in beide ogen wordt gebruikt. Het risico op bijwerkingen kan groter zijn als het zo wordt gebruikt.
• De oogdruk kan binnen 60 minuten na de injectie met Lytenava tijdelijk hoger zijn. Uw arts controleert dit na elke injectie.
• Uw arts controleert u op factoren die het risico op scheuren of loslaten van een van de lagen aan de achterkant van het oog verhogen.

Als andere geneesmiddelen die hetzelfde werken als Lytenava worden gegeven, bestaat er een risico op het ontstaan van bloedpropjes. Hierdoor kunnen bloedvaten verstopt raken. Dit kan zorgen voor een hartaanval of beroerte. Er komt een klein beetje van het geneesmiddel in het bloed. Daarom bestaat er na injectie van Lytenava in het oog een mogelijk risico op deze situaties.

Zie rubriek 4 (‘Mogelijke bijwerkingen’) voor meer gedetailleerde informatie over bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lytenava.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Lytenava bij kinderen en jongeren is niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lytenava nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling en minimaal 3 maanden lang na de laatste injectie met Lytenava voorbehoedsmiddelen gebruiken die goed werken.
• Er is geen ervaring met het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen. Lytenava wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, behalve als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met Lytenava.
• Lytenava wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Het is namelijk niet bekend of dit middel in de moedermelk komt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u begint met de behandeling met Lytenava.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na behandeling met Lytenava kunt u tijdelijk wazig zien. In dat geval mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat het weg is.

Lytenava bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Lytenava wordt als 1 injectie door uw arts in uw oog gegeven. De normale dosis van een injectie is 0,05 ml (hier zit 1,25 mg bevacizumab gamma in). De tijd tussen 2 doses die in hetzelfde oog worden gespoten, moet ongeveer 4 weken zijn.

Vóór de injectie wast uw arts uw oog goed om ervoor te zorgen dat u geen ontsteking krijgt. Uw arts geeft u ook een plaatselijke verdoving tegen mogelijke pijn bij de injectie of om pijn minder te maken.

De behandeling begint met 1 injectie Lytenava elke 4 weken. Na de eerste behandelingen (ongeveer 3) bepaalt uw arts hoe vaak u verdere behandelingen moet krijgen. Uw arts doet dit door de toestand van uw oog te controleren, zoals hoe goed u kunt zien en hoe gezond uw oog is.

Hoe lang duurt de behandeling met Lytenava?

Dit is een lange behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt. Uw arts controleert of de behandeling werkt tijdens uw regelmatige, geplande bezoeken. Uw arts kan uw ogen ook tussen injecties controleren. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over hoelang u Lytenava krijgt.

Heeft u een dosis Lytenava overgeslagen?

Mist u een dosis? Dan moet u zo snel mogelijk een nieuwe afspraak maken met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Lytenava

Denkt u erover na om de behandeling met Lytenava te stoppen? Ga dan naar uw volgende afspraak en bespreek dit met uw arts. Uw arts adviseert u en beslist hoelang u met Lytenava moet worden behandeld. Door te stoppen met de behandeling kan uw risico op slechter zien groter worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen van Lytenava-injecties komen door het geneesmiddel zelf of door de behandeling met de injecties. Meestal is dit van invloed op het oog.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende erge bijwerkingen krijgt:

• hoge oogdruk waardoor u direct geholpen moet worden (soms, komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• erge ontsteking in het oog die vaak door infecties komt en die endoftalmitis wordt genoemd (soms, komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten), of
• tijdelijk blind zijn (soms, komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

Klachten van deze erge bijwerkingen zijn pijn of meer ongemak in uw oog, erger worden van een rood oog, wazig of minder goed zien, meer kleine deeltjes in uw zicht of minder goed tegen licht kunnen.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

kleine deeltjes of vlekjes in uw zicht (zwevers in het glasvocht),

• oogpijn,
• bloeding in het bindvlies van het oog (conjunctiva), de beschermende laag die het oog bedekt (conjunctivale bloeding),
• hoge oogdruk.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• loslaten of scheuren van een van de lagen in de achterkant van het oog (retinale pigmentepitheelscheur, glasvochtloslating),
• bloeding in het oog,
• ontsteking van de iris (iritis), het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies),
• litteken op het hoornvlies,
• ontsteking of beschadiging van het hoornvlies, de doorzichtige laag die de iris bedekt (keratopathie, keratitis punctata),
• waargenomen lichtflitsen in het zicht (fotopsie),
• ongemak aan het oog,
• krassen op het hoornvlies (corneale abrasie),
• oogirritatie,
• jeukend oog (oogpruritus),
• droog oog,
• rood oog (oculaire hyperemie),
• jodiumallergie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het op de juiste wijze weggooien van ongebruikt middel. De volgende informatie is bedoeld voor professionele zorgverleners.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Een ongeopende injectieflacon mag maximaal 12 uur buiten de koelkast beneden 25 °C worden bewaard.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is bevacizumab gamma. Elke ml bevat 25 mg bevacizumab gamma. Elke injectieflacon bevat 7,5 mg bevacizumab gamma in 0,3 ml oplossing. Dit levert een geschikte hoeveelheid op voor toediening van een enkelvoudige dosis van 0,05 ml die 1,25 mg bevacizumab gamma bevat.