Leukeran 2 mg, fllmomhulde tabletten

Leukeran bevat het geneesmiddel chloorambucil.

Chloorambucil is een cytostaticum. Cytostatica zorgen ervoor dat de celgroei wordt geremd.

Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde bloedziekten:

• ziekte van Hodgkin: pijnloos verlopende, progressieve woekering van lymfatisch weefsel (lymfeklieren, milt, lever)
• bepaalde vormen van non-Hodgkin lymfoom: groep van kwaadaardige vergrote lymfeklieren met een uiteenlopende ernst van kwaadaardigheid
• chronische lymfatische leukemie: meest voorkomende vorm van leukemie; gaat gepaard met toename van rijpe lymfocyten in beenmerg en bloed en verdringing van normale bloedcellen, lymfeklierzwellingen en vergroting van lever en milt
• macroglobulinemie van Waldenström: ziekte gekenmerkt door aanwezigheid van macroglobulinen (bepaalde eiwitten) in het bloed

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Leukeran

Wees extra voorzichtig met Leukeran

Leukeran is een middel (cytotoxisch) dat cellen beschadigt en mag alleen worden gebruikt onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het toedienen van dergelijke middelen.

• als u onlangs bent bestraald of andere cytotoxische middelen hebt ontvangen, vertel het dan aan uw arts
• inenting met levende vaccins wordt afgeraden bij patiënten met verminderde afweer, omdat er bij deze patiënten een verhoogde kans op infectie bestaat
• tijdens de behandeling kunnen, als gevolg van de afbraak van cellen, grote hoeveelheden urinezuur in het bloed komen. Dit kan leiden tot nierbeschadiging en pijnlijke ziekte van de gewrichten (jicht). In verband met de wenselijkheid van een ruime urineproductie is het belangrijk veel te drinken
• wanneer uw arts besluit een hoge dosering Leukeran voor te schrijven, kan hij u tevens medicijnen voorschrijven om de bijwerkingen te verminderen
• wanneer uw arts hoge doseringen Leukeran voorschrijft, wordt in het algemeen voor elke dosering het aantal witte bloedcellen bepaald. Ook in perioden waarin het middel niet behoeft te worden ingenomen, kan bloed worden afgenomen ter controle. Dit geneesmiddel wordt niet voorgeschreven bij een gering aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed
• aangezien het werkzame bestanddeel zich uitsluitend in het inwendige deel van de tablet bevindt, is de kans nihil om hiermee ongewild in aanraking te komen als de tablet intact is. Het fijnmalen of breken van de tablet dient echter vermeden te worden
• bij vrouwelijke patiënten kan de menstruatie wegblijven en bij mannelijke patiënten bestaat een kans op verminderde vruchtbaarheid
• het is voor mannelijke en vrouwelijke patiënten van belang om tijdens de behandeling met Leukeran en tot 6 maanden nadat de behandeling is gestopt, te zorgen voor goede anticonceptie. Het is niet gewenst dat u of uw partner zwanger wordt in deze periode
• Leukeran kan chromosoomafwijkingen veroorzaken
• kinderen met een bepaalde stoornis in de nieren (nefrotisch syndroom), patiënten met voorgeschreven hoge stootkuren (hoge pulsdosering) en patiënten met toevallen zullen regelmatig door de arts worden gecontroleerd, omdat in deze gevallen een verhoogd risico op toevallen kan voorkomen
• bij een klein gedeelte van de patiënten die Leukeran kregen als een langdurende therapie voor borstkanker, is een acute aandoening van de witte bloedcellen uitgaande van het beenmerg (acute myelogene leukemie) waargenomen

• met name bij langdurige behandeling met Leukeran zijn door de behandeling veroorzaakte kwaadaardige afwijkingen waargenomen (in het bijzonder overproductie van witte bloedcellen (leukemie) en ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is (myelodysplastisch syndroom))
• raadpleeg als u zich ziek voelt, bij bleekheid, keelpijn, tandvleesontstekingen, bloedingen, blauwe plekken, koorts en bij alle ongewone verschijnselen tijdens de behandeling steeds uw arts. Door onderdrukking van de afweerreacties van het lichaam ontstaat namelijk een grotere vatbaarheid voor infecties

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen versterken elkaars werking en andere kunnen elkaar tegenwerken. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt, kan hij/zij rekening hiermee houden.

• het kan (bijv. bij een ongeval) van belang zijn dat anderen gemakkelijk kunnen vinden welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Draag deze informatie altijd bij u

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. U dient uw arts te informeren indien u zwanger bent, of van plan bent dit te worden. Uw arts zal bepalen of u Leukeran kunt gebruiken tijdens deze periode.

Tijdens de behandeling mag geen borstvoeding worden gegeven.

Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen adequate contraceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot zes maanden na de beëindiging van de behandeling met Leukeran.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hier is geen onderzoek naar verricht. Het is echter niet te verwachten dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen zal beïnvloeden. Uw arts zal rekening houden met uw algemene conditie.

Leukeran bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Leukeran nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In het algemeen worden de dosis en de duur van de behandeling voor iedere patiënt individueel vastgesteld door de arts. Hij kan zich laten leiden door de resultaten van bijv. bloedonderzoek. De dosis is ook afhankelijk van de aard en de dosis van eventuele andere geneesmiddelen, die tegelijkertijd met Leukeran gegeven kunnen worden.

Bij bepaalde aandoeningen (ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin lymfoom) is een kinderdosering beschikbaar.

U kunt de hele tablet innemen met water. De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of worden gekauwd.

Wat u moet doen als u meer van Leukeran heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u meer Leukeran heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Uw arts kan besluiten een bloedtransfusie te geven.

Verschijnselen bij inname van een te grote hoeveelheid zijn: vermindering van alle soorten bloedcellen (pancytopenie). Neurologische toxiciteit variërend van rusteloze activiteiten, gepaard gaand met bewegingen en trillingen (agitatie) en een coördinatiestoornis van de spieren (ataxie) tot bepaalde epilepsie (gran mal) aanvallen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Leukeran in te nemen

Wanneer u vergeten bent uw tabletten Leukeran in te nemen, neem dan de volgende dosis volgens schema. Raadpleeg tevens uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Leukeran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Leukeran:

-	zeer vaak	(bij meer dan 1 op de 10 patiënten die dit geneesmiddel
		gebruiken)
-	vaak	(bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de
		10 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
-	soms	(bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de
		100 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)
-	zelden	(bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de
		1.000 patiënten die dit geneesmiddel gebruiken)

• zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die dit

geneesmiddel gebruiken)

• en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Systeem/orgaanklasse	Frequentie
Bijwerkingen

Zelfstandige groei van cellen of weefsels tot goed – of kwaadaardige gezwellen (neoplasmata), goedaardig (benigne), kwaadaardig (maligne) en niet-gespecificeerd (inclusief blaas of holte gevult met vocht (cysten) en goedaardig gezwel, woekering op een steeltje (poliepen)

Acute, door de behandeling veroorzaakte kwaadaardige	vaak
afwijkingen (secundaire hematologische tumoren) (in het
bijzonder leukemie en myelodysplastisch syndroom), met
name na langdurige behandeling
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vermindering van het aantal witte bloedcellen	zeer vaak
(leukopenie), vermindering van bepaalde witte bloedcellen
(neutropenie), verlaagd aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie), te laag aantal cellen in het bloed
(pancytopenie) of ongunstige invloed op de aanmaak van
bloedcellen in het beenmerg (beenmergremming)*
Bloedarmoede (anemie)	vaak
Niet voorbijgaand (irreversibel) beenmergfalen	zeer zelden
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties zoals netelroos (urticaria) en	Zelden
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak
als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) na
begindosering of opeenvolgende dosering
Huiduitslag overgaand in ernstige vormen van huiduitslag	zelden
inclusief ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge)
koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of
oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en
plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande
met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid
(toxische epidermale necrolyse)
Zenuwstelselaandoeningen
Toevallen/stuipen (convulsies) bij kinderen met	vaak
ziektebeeld gekenmerkt door uitgebreide abnormale
vochtophopingen (nefrotisch syndroom)
Convulsies**, tot een bepaald gebied beperkt (focaal)	zelden
en/of niet beperkt tot een bepaalde plaats
(gegeneraliseerd) bij kinderen en volwassenen die
behandeld werden met therapeutische dagelijkse
doseringen of hoge pulsdoseringskuren van Leukeran
Bewegingsstoornissen inclusief bevingen (tremor),	zeer zelden
spierschok en plotseling samentrekken van spieren
(myoclonie) zonder convulsies
Plaatselijke zenuwaandoeningen (perifere neuropathie)	zeer zelden
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en Mediastinumaandoeningen
Bepaalde longaandoening (interstitiële longfibrose)***,	zeer zelden
bepaalde longontsteking (interstitiële pneumonie)
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagdarmkanaal (gastrointestinale) verstoringen zoals	vaak
misselijkheid en braken, diarree en zweertjes in de mond
(mondulceraties)
Lever- en galaandoeningen
Lever(hepato)toxiciteit, geelzucht	zelden
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag	soms
Nier- en urinewegaandoeningen
Steriele cystitis	zeer zelden
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koorts	zelden

• Ofschoon beenmergremming veelvuldig voorkomt, is het gewoonlijk reversibel indien Leukeran vroegtijdig wordt gestopt.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies kunnen hiervoor extra gevoelig zijn.
• Ernstige interstitiële longfibrose is af en toe gemeld bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die langdurig met Leukeran behandeld werden. Deze kan reversibel zijn als de therapie gestaakt wordt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de koelkast (2-8°C) in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Leukeran niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het

Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• het werkzaam bestanddeel is chloorambucil
• de andere bestanddelen zijn voor de tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), watervrij lactose, colloïdaal watervrij silica (E551) en stearinezuur (E570) en voor de tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), synthetisch geel ijzeroxide (E172), synthetisch rood ijzeroxide (E172) en macrogol

Hoe ziet Leukeran er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Leukeran is een geneesmiddel in tabletvorm.

De tabletten zijn rond biconvex van vorm en bruin van kleur.

Op de Leukeran tabletten ziet u aan een kant van de tablet GX EG3 en aan de andere kant L. Leukeran tabletten zijn verkrijgbaar in een verpakking met

25 tabletten (RVG 112541 // 00256) of 50 tabletten (RVG 31689 // 00256 en RVG 110822// 00256) in een bruine glazen fles met kindveilige sluiting.

Fabrikant

• Excella GmbH, Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht, Duitsland.

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer
Leukeran 2 mg, omhulde tabletten
RVG 31689 // 00256	L.v.h.: België
Leukeran 2 mg, filmomhulde tabletten
RVG 110822 // 00256	L.v.h.: Spanje
Leukeran 2 mg, filmomhulde tabletten
RVG 112541 // 00256	L.v.h.: Portugal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

BS12017 / 06 / 18 april 2013 (Herziening: november 2012)