Lactulosestroop CF 50% g/g, stroop 500 mg/g

Geneesmiddelengroep

Lactulose behoort tot de groep zogenaamde laxantia (middelen tegen verstopping). In de dikke darm wordt het omgezet in stoffen die de darmbewegingen bevorderen. De vorming van een natuurlijke ontlasting wordt daardoor gestimuleerd en de verstopping verdwijnt.

Lactulose kan ook worden gebruikt bij leveraandoeningen, die kunnen leiden tot aantasting van de hersenen. Uiteindelijk kan deze aandoening leiden tot coma.

Toepassing van het geneesmiddel

Lactulosestroop CF wordt gebruikt bij:

• verstopping (obstipatie)
• beschadiging van de hersenen door leverziekte om coma te voorkomen (portale systemische encephalopathie; PSE)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 2, “Lactulosestroop CF bevat...” en rubriek 6.
• U heeft (te veel) galactose in het bloed (galactosemie).
• U heeft plotseling optredende buikpijn.
• U heeft last van een darmafsluiting.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een bepaalde stofwisselingsziekte (galactose-intolerantie, galactosemie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie of fructose-intolerantie) heeft. U moet rekening houden met het gehalte aan begeleidende suikers in dit middel. Lactulosestroop CF bevat maximaal 7 mg fructose, 67 mg lactose en 100 mg galactose per ml.
• Als u lijdt aan erfelijke fructose-intolerantie (vooral belangrijk bij peuters en kleine kinderen).
• Als u dit middel gebruikt bij verstopping en er geen verbetering intreedt of als de klachten zich herhalen. U dient uw arts te raadplegen.
• Als u suikerziekte heeft. De dosering die gebruikelijk is bij verstopping vormt geen bezwaar voor patiënten met suikerziekte (diabetici), maar de veel hogere doseringen bij hersenbeschadiging door een leverziekte kunnen wel een probleem zijn (15 ml lactulosestroop komt overeen met 14 kCal/59kJ).
• Wanneer u dit middel langdurig gebruikt. Langdurig gebruik en misbruik kunnen leiden tot diarree en tot een verstoring van de hoeveelheid zouten in het bloed.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lactulosestroop CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Lactulose kan de werking van geneesmiddelen met een pH-afhankelijke afgifte (zoals middelen bij langdurige darmontstekingen die 5-aminosalicylzuur bevatten) vertragen.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Lactulosestroop CF bevat fructose, lactose en galactose

Heeft uw arts u meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering als volgt:

Bij verstopping:

Aanvangsdosis:

Volwassenen: 30 ml per dag

Kinderen van 7-14 jaar: 15 ml per dag

Neem de dosis eenmaal daags in, bij voorkeur bij het ontbijt.

Het kan een paar dagen duren voordat het effect van lactulose merkbaar wordt.

Onderhoudsdosis:

Als regel kan reeds na enkele dagen de dosering worden verlaagd.

Behandeling of voorkoming van coma vanwege beschadiging van de hersenen door leverziekte:

Aanvangsdosis:

3 x daags 30 à 50 ml

Onderhoudsdosis:

Moet individueel worden ingesteld zodanig dat maximaal 2 à 3 keer per dag een zachte ontlasting wordt verkregen. In acute gevallen kan uw arts verdunde Lactulosestroop CF als klysma voorschrijven.

Wijze van gebruik

Dit middel kan eventueel ingenomen worden met water of vruchtensap. Aanbevolen wordt tijdens het gebruik van laxerende middelen, zoals lactulose, veel te drinken (per dag 1,5 tot 2 liter, overeenkomend met 6 tot 8 glazen).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bekend is dat u bij overdosering met dit middel last kunt krijgen van buikpijn en diarree. Wanneer u teveel Lactulosestroop CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wacht tot u de volgende dosis zou moeten nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van dit middel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de eerste dagen van de behandeling kunt u last krijgen van winderigheid of een opgeblazen gevoel. Deze klachten verdwijnen meestal na een paar dagen.

Bij een hoge dosering kan buikpijn en diarree optreden. De dosering dient dan verlaagd te worden.

De bijwerkingen die hieronder worden opgenoemd, komen voor bij een bepaald percentage van de gebruikers van dit middel. De volgende definities zijn gebruikt:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Zelden: te veel natrium in het bloed (hypernatriëmie) bij de behandeling van een bepaalde hersenaandoening (portale systemische encephalopathie; PSE).

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: winderigheid (flatulentie), buikpijn, duizeligheid en braken; diarree bij hoge doseringen.

Onderzoeken:

Vaak: verstoorde zoutbalans (elektrolytenbalans) als gevolg van diarree.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lactulose; de stroop bevat 500 mg lactulose per gram (50%). Dit komt overeen met 667 mg lactulose per ml stroop.
• Dit middel bevat geen hulpstoffen.

Hoe ziet Lactulosestroop CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lactulosestroop CF is een kleurloze tot bruingele, heldere tot licht schitterende, stroperige oplossing in een kunststof (PET) flacon, bruine glazen of PVC flacon à 100 ml, 300 ml, 500 ml en 1 l of

polyethyleen flacon à 5 l. Alle flacons zijn voorzien van een polypropyleen (PP) of een polyethyleen (PE) schroefdop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Centrafarm Pharmaceuticals B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 55075, Lactulosestroop CF 50% g/g, stroop 500 mg/g

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.