Kytril i.v. 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml

Kytril bevat een geneesmiddel dat granisetron heet. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die '5- HT3-receptorantagonisten' of 'anti-emetica' worden genoemd.

Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een operatie.

De oplossing voor injectie is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Als u hier niet zeker van bent, praat hier dan over met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u de injectie krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u de injectie krijgt:

• Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen.
• Wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytenafwijkingen).
• Wanneer u andere '5-HT3-receptorantagonisten' gebruikt, waaronder dolasetron, ondansetron die net als Kytril worden gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kytril nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is nodig omdat Kytril de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze injectie beïnvloeden

Vertel het met name aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, andere '5-HT3- receptorantagonisten', waaronder dolasetron en ondansetron (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" hierboven).
• Fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
• Een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties.
• Het antibioticum erytromycine dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag deze injectie niet krijgen als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Kytril is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

De injectie wordt aan u gegeven door een dokter of een verpleegkundige. De dosering van Kytril is verschillend per patiënt. Deze hangt af van uw leeftijd, gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en braken. Uw arts zal bepalen hoeveel u krijgt.

Kytril kan als injectie in de aderen (intraveneus) worden gegeven.

Preventie van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie

Uw injectie zal voorafgaand aan uw bestraling of chemotherapie worden gegeven. De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen. Het geneesmiddel kan worden verdund voor het wordt geïnjecteerd.

Behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie

De injectie zal ongeveer tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen

1 mg en 3 mg liggen. Het geneesmiddel kan worden opgelost voor het in uw ader wordt geïnjecteerd. U kunt na de eerste dosis meerdere injecties ontvangen om de misselijkheid of het braken te stoppen. Er zal minstens 10 minuten tussen iedere injectie zitten. De maximale dosis Kytril die u zal ontvangen is 9 mg per dag.

Combinatie met steroïden

Het effect van de injectie kan versterkt worden door toevoeging van geneesmiddelen die adrenocorticosteroïden worden genoemd. Het steroïd zal als een dosis van tussen 8 en 20 mg

dexamethason worden gegeven vóór uw bestraling of chemotherapie, of als 250 mg methylprednisolon, wat zowel voor als na uw bestraling of chemotherapie zal worden gegeven.

Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na bestraling of chemotherapie

Bij kinderen worden de injecties met Kytril in de aderen gegeven zoals hierboven beschreven, waarbij de dosis afhankelijk is van het gewicht van het kind. De injecties worden verdund en gegeven vóór bestraling of chemotherapie, en zullen 5 minuten duren. Kinderen krijgen maximaal 2 doses per dag, met minstens 10 minuten ertussen.

Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie

De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk 1 mg zijn. De maximale hoeveelheid Kytril die u krijgt is 3 mg per dag.

Gebruik bij kinderen voor de preventie of behandeling van misselijkheid en braken na een operatie

Kinderen mogen deze injectie niet krijgen om misselijkheid en braken te behandelen na een operatie.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Omdat de injectie door een dokter of verpleegkundige wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt. Als u echter ongerust bent, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige. De symptomen van overdosering zijn onder meer milde hoofdpijn. U zal behandeld worden afhankelijk van uw symptomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Kytril bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts:

• allergische reacties (anafylaxie). De tekenen kunnen zijn zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en mond, moeite met ademhalen of slikken.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• hoofdpijn
• verstopping (obstipatie). Uw arts zal uw conditie controleren

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten

• problemen met slapen (slapeloosheid)
• veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat wordt gezien door middel van bloedtesten
• diarree

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten

• huiduitslag, een allergische huidreactie of "netelroos" (urticaria). De tekenen zijn o.a. rode, verdikte, jeukende bultjes
• veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG (elektrische registratie van de hartslag)
• abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Bewaren bij 15-30ºC in de originele verpakking. Niet invriezen.

De bereide infusievloeistoffen zijn 24 uur chemisch stabiel bij 15-25°C. Als de bereiding niet onder strikte aseptische condities plaatsvindt, mag het bereide product maximaal 24 uur bewaard worden bij 2-8°C, vanwege het risico op microbiologische verontreiniging.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en/of de ampul na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is granisetron.

Iedere ml oplossing voor injectie bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (zuurheid).

Hoe ziet Kytril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kytril i.v. 1 mg = 1 ml: glazen ampul met granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron in 1 ml oplossing voor injectie (1 of 5 ampullen per verpakking)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a

3446 GR Woerden

Nederland

Tel.: 0348 438050

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk: Kytril

Duitsland: Kevatril

Kytril is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder:

Kytril i.v. 1 mg = 1 ml: RVG 20958

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/