Kudeq 100 mg capsules, hard

Kudeq wordt gebruikt voor de verlichting van tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (ontsteking van de gewrichten), artrose (versleten gewrichten) en spondylitis ankylopoetica (ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten).

Kudeq behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de COX-2 remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan. Kudeq is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking afnemen.

U mag niet meer capsules innemen dan uw arts u heeft voorgeschreven. Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.

Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het innemen van Kudeq kunnen uw symptomen verergeren. Stop niet met het innemen van Kudeq tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u de dosis geleidelijk over een aantal dagen moet verminderen alvorens volledig te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts heeft u Kudeq voorgeschreven. De onderstaande informatie zal u helpen om de beste resultaten met Kudeq te behalen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Stel uw arts op de hoogte als één van de volgende waarschuwingen voor u geldt, aangezien patiënten met deze aandoeningen Kudeq niet mogen innemen.

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

1

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor celecoxib of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een allergische reactie heeft gehad op een groep geneesmiddelen die “sulfonamiden” worden genoemd (bijvoorbeeld sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties)
• als u momenteel een maag- of darmzweer heeft, of een maag- of darmbloeding
• als u in het verleden na het innemen van acetylsalicylzuur of een andere ontstekingsremmer of pijnstiller (NSAID) last van astma, neuspoliepen, ernstige neusverstopping of een allergische reactie zoals jeukende huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsproblemen of piepende ademhaling heeft gehad
• als u zwanger bent. Als u zwanger kunt raken tijdens de behandeling dient u anticonceptiemethoden te bespreken met uw arts
• als u borstvoeding geeft
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een ernstige nierziekte heeft
• als u een ontsteking van de darmen heeft, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
• als u hartfalen heeft, een aangetoonde ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte; bij u is bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of TIA (tijdelijke afname van de bloedtoevoer naar de hersenen; ook bekend als een “lichte beroerte”), pijn op de borst of verstoppingen van bloedvaten naar het hart of de hersenen vastgesteld
• als u problemen met uw bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifeer arterieel vaatlijden) of als u een operatie aan de slagaders van uw benen heeft ondergaan

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vraag uw arts of één van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is:

• als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad. (Neem Kudeq niet in als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft)
• als u acetylsalicylzuur gebruikt (zelfs bij een lage dosering ter bescherming van het hart)
• als u geneesmiddelen gebruikt om de vorming van bloedstolsels te verminderen (bijvoorbeeld warfarine)
• als u Kudeq tegelijkertijd gebruikt met andere NSAID’s (niet acetylsalicylzuur) zoals ibuprofen of diclofenac. Het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen dient te worden vermeden
• als u rookt, diabetes, een verhoogde bloeddruk of verhoogd cholesterolgehalte heeft
• als uw hart, lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u mogelijk regelmatig willen controleren
• als u vocht vasthoudt (zoals gezwollen enkels en voeten)
• als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld ten gevolge van ziekte, diarree of het gebruik van diuretica (gebruikt om overmatig lichaamsvocht af te voeren)
• als u een ernstige allergische reactie of een ernstige huidreactie heeft gehad op bepaalde geneesmiddelen
• als u zich ziek voelt wegens een infectie of denkt dat u een infectie heeft, aangezien Kudeq koorts of andere tekenen van infectie en ontsteking kan maskeren
• als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts u mogelijk regelmatig willen controleren

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

2

Zoals andere NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel een verhoging van de bloeddruk veroorzaken en zal uw arts mogelijk uw bloeddruk regelmatig willen controleren.

Enkele gevallen van ernstige leverreacties waaronder ernstige leverontsteking, leverbeschadiging, leverfalen (enkele met fatale afloop of waarbij een levertransplantatie nodig was) zijn gemeld bij gebruik van celecoxib. Van de gevallen die een begintijdstip vermeldden, traden de meeste ernstige leverreacties binnen één maand na het starten van de behandeling op.

Kudeq kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u van plan bent om zwanger te worden of als het niet lukt om zwanger te worden (zie de rubriek over Zwangerschap en borstvoeding).

Gebruikt u naast Kudeq nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft:

• Dextromethorfan (gebruikt voor de behandeling van hoest)
• ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en hartfalen)
• Diuretica (gebruikt om overmatig lichaamsvocht af te voeren)
• Fluconazol en rifampicine (gebruikt om schimmel- en bacteriële infecties te behandelen)
• Warfarine of andere orale antistollingsmiddelen ('bloedverdunners' die de vorming van bloedstolsels verminderen)
• Lithium (gebruikt om sommige typen depressies te behandelen)
• Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of een onregelmatige hartslag
• Neuroleptica (gebruikt om sommige mentale stoornissen te behandelen)
• Methotrexaat (gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie te behandelen)
• Carbamazepine (gebruikt om epilepsie/toevallen en sommige vormen van pijn of depressie te behandelen)
• Barbituraten (gebruikt om epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen te behandelen)
• Ciclosporine en tacrolimus (gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem, bijvoorbeeld na transplantaties)

Kudeq kan samen met een lage dosering acetylsalicylzuur (dagelijks 75 mg of minder) worden gebruikt. Vraag uw arts om advies voordat u beide geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kudeq mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (dat wil zeggen vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken) tijdens de behandeling. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Kudeq moet u stoppen met de behandeling en contact opnemen met uw arts voor een andere behandeling.

Kudeq mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

3

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient te weten hoe u reageert op Kudeq voordat u auto rijdt of machines bedient. Als u zich duizelig of slaperig voelt na Kudeq te hebben ingenomen, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze effecten verdwenen zijn.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Kudeq bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u denkt of het gevoel heeft dat de werking van Kudeq te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen. Aangezien het risico op bijwerkingen die verband houden met hartproblemen kan toenemen met de dosis en de gebruiksduur, is het belangrijk dat u de laagste dosis gebruikt waarbij uw pijn nog goed wordt verlicht en dat u Kudeq niet langer gebruikt dan nodig is om de symptomen te behandelen.

Kudeq dient in zijn geheel met wat water te worden ingeslikt. De capsules kunnen op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter elke dosis Kudeq iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Neem contact op met uw arts indien u binnen twee weken na het begin van de behandeling geen effect heeft ondervonden.

Voor artrose is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.

De gebruikelijke dosis is:

• één capsule van 200 mg eenmaal daags; of
• één capsule van 100 mg tweemaal daags.

Voor reumatoïde artritis is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.

De gebruikelijke dosis is:

 één capsule van 100 mg tweemaal daags.

Voor spondylitis ankylopoetica is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.

De gebruikelijke dosis is:

• één capsule van 200 mg eenmaal daags; of
• één capsule van 100 mg tweemaal daags.

Nier- of leveraandoeningen: zorg ervoor dat uw arts weet dat u een lever- of nieraandoening heeft aangezien u dan mogelijk een lagere dosis nodig heeft.

Ouderen, met name degenen die minder dan 50 kg wegen: indien u ouder bent dan 65 jaar en met name indien u minder dan 50 kg weegt, zal uw arts u mogelijk nauwgezet willen controleren.

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

4

Kinderen: Kudeq is uitsluitend bestemd voor volwassenen en is niet voor gebruik bij kinderen.

Neem niet meer dan 400 mg per dag in.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten met artritis (gewrichtsontsteking) die Kudeq gebruikten. De bijwerkingen met een asterisk (*) traden meer op bij patiënten die celecoxib gebruikten ter voorkoming van dikkedarmpoliepen. Ze zijn hieronder vermeld met de hogere frequenties van voorkomen. De patiënten in deze studies namen gedurende een lange periode hoge doses celecoxib in.

Indien één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Kudeq en stel uw arts onmiddellijk op de hoogte:

Als u:

• een allergische reactie krijgt, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
• hartproblemen krijgt, zoals pijn op de borst
• ernstige maagpijn of tekenen van een maag- of darmbloeding krijgt, zoals zwarte of bloederige ontlasting of bloedbraken
• een huidreactie krijgt, zoals uitslag, blaarvorming of loslaten van de huid
• leverfalen ontwikkelt (met als mogelijke symptomen misselijkheid (onwel zijn), diarree, geelzucht (uw huid of het wit van uw ogen ziet er geel uit).

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen:

• Hoge bloeddruk*

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

5

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 100:

• Hartaanval*
• Vochtophoping met gezwollen enkels, benen en/of handen
• Urineweginfecties
• Kortademigheid*, sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholten), verstopte of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, verkoudheid, griepachtige symptomen
• Duizeligheid, slaapproblemen
• Braken*, maagpijn, diarree, spijsverteringsstoornissen, winderigheid
• Uitslag, jeuk
• Spierstijfheid
• Slikproblemen*
• Verergering van bestaande allergieën

Soms: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 1000:

• Beroerte*
• Hartfalen, hartkloppingen (het zich bewustzijn van de hartslag), snelle hartslag
• Verergering van bestaande hoge bloeddruk
• Afwijkingen bij bloedonderzoek naar de lever
• Afwijkingen bij bloedonderzoek naar de nieren
• Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen die vermoeidheid en kortademigheid kunnen veroorzaken)
• Angst, depressie, vermoeidheid, slaperigheid, tintelingen/prikkelingen (spelden en naalden)
• Hoge kaliumwaarden bij de resultaten van bloedtesten (kunnen misselijkheid (onwel voelen), vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen veroorzaken)
• Verminderd of wazig zicht, oorsuizen, pijnlijke mond en mondzweren, gehoorproblemen*
• Constipatie, oprispingen, maagontsteking (spijsverteringsstoornissen, maagpijn of braken), verergering van een maag- of darmontsteking
• Beenkrampen
• Jeukende uitslag en vorming van bultjes (netelroos)

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 10.000:

• Zweren (bloeding) in de maag, slokdarm of darmen; of darmbreuk (kan maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, darmverstopping veroorzaken), donkere of zwarte ontlasting, ontsteking van de slokdarm (kan slikproblemen veroorzaken), ontsteking van de alvleesklier (kan maagpijn veroorzaken)
• Verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam helpen beschermen tegen infectie) en bloedplaatjes (verhoogde kans op bloedingen of bloeduitstortingen)
• Problemen bij het coördineren van spierbewegingen
• Verwardheid, smaakveranderingen
• Verhoogde gevoeligheid voor licht
• Haaruitval

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

6

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• Bloeding in de hersenen met dodelijke afloop
• Ernstige allergische reacties (inclusief mogelijk fatale anafylactische shock) die huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken; slikproblemen
• Maag- of darmbloedingen (kan bloederige ontlasting of braken tot gevolg hebben), ontsteking van de dunne of dikke darm, misselijkheid (onwel zijn)
• Ernstige huidaandoeningen zoals het syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve dermatitis en toxische epidermale necrolyse (kan uitslag, blaarvorming en loslaten van de huid veroorzaken) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (rode gezwollen huidoppervlakte met meerdere kleine puisten)
• Een vertraagde allergische reactie met mogelijke symptomen zoals uitslag, zwelling van het gezicht, koorts, opgezwollen klieren en abnormale bloedwaarden (bijvoorbeeld lever, bloedcellen (eosinofilie, een verhoogd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen)).
• Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms fataal of waarbij een levertransplantatie nodig is). Mogelijke symptomen zijn misselijkheid (onwel zijn), diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, bleke ontlasting, makkelijk bloeden, jeuk of rillingen)
• Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)
• Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen. Symptomen kunnen zijn plotselinge kortademigheid, scherpe pijnen bij het ademhalen of flauwvallen
• Onregelmatige hartslag
• Meningitis (ontsteking van het vlies rond de hersenen en ruggenmerg)
• Hallucinaties
• Verergering van epilepsie (mogelijk meer frequente en/of ernstige toevallen)
• Ontsteking van de bloedvaten (kan koorts, pijn, paarse vlekken op de huid veroorzaken)
• Verstopping van een slagader of ader in de ogen met als gevolg gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, bindvliesontsteking, bloeding in het oog
• Een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (kan vermoeidheid, grotere gevoeligheid voor bloeduitstorting, veelvuldige neusbloedingen en verhoogd risico op infectie veroorzaken)
• Pijn op de borst
• Verminderde reukzin
• Verkleuring van de huid (bloeduitstortingen), spierpijn en -zwakte, pijnlijke gewrichten
• Menstruatiestoornissen
• Hoofdpijn, opvliegers
• Lage natriumwaarden bij de resultaten van bloedtesten (kunnen verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid (onwel zijn), spierkrampen en -zwakte veroorzaken)

Tijdens klinische studies waarbij artritis (gewrichtsontsteking) of andere artritische aandoeningen niet onderzocht zijn, werd celecoxib gebruikt in doses van 400 mg per dag gedurende 3 jaar en werden de volgende aanvullende bijwerkingen waargenomen:

Vaak: bij 1 tot 10 personen op de 100:

• Hartproblemen: angina pectoris (pijn op de borst)
• Maagproblemen: prikkelbare darmsyndroom (kan bestaan uit maagpijn, diarree, spijsverteringsstoornissen, winderigheid)
• Nierstenen (wat maag- of rugpijn, bloed in de urine kan veroorzaken), problemen met plassen

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

7

• Gewichtstoename

Soms: bij 1 tot 10 personen op de 1000:

• Diepe veneuze trombose (bloedstolsel, meestal in het been, dat aanleiding kan geven tot pijn, zwelling of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen)
• Maagproblemen: maaginfectie (wat irritatie en zweren van de maag en darmen kan veroorzaken)
• Onderbeenfractuur
• Gordelroos, huidinfectie, eczeem (droge jeukende uitslag), longontsteking (infectie op de borst (mogelijk hoest, koorts, ademhalingsproblemen))
• Glasvochttroebelingen die wazig of verminderd zicht veroorzaken, duizeligheid door problemen in het binnenoor, pijnlijk, ontstoken of bloedend tandvlees, aften
• Overmatig plassen 's nachts, bloeding uit aambeien/hemorroïden, frequente stoelgang
• Vetbultjes in de huid of elders, ganglioncyste (onschuldige zwelling op of rond gewrichten en pezen in de handen of voeten), problemen met spreken, abnormale of zeer hevige vaginale bloedingen, pijnlijke borsten
• Hoge natriumwaarden bij de resultaten van bloedtesten

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar Kudeq beneden 30o C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is celecoxib. 1 capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat. De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171, natriumlaurylsulfaat en sorbitan monolauraat. De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, indigotine E132 (100 mg capsule), ijzeroxide E172 (200 mg capsule).

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

8

Kudeq is verkrijgbaar in de vorm van harde capsules.

Ondoorzichtig, wit met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100.

Ondoorzichtig, wit met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200.

De capsules zijn verpakt in doorzichtige of ondoorzichtige PVC / aluminium blisterverpakkingen.

Kudeq is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking, 5x(10x10).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

D-89257 Illertissen

Duitsland

Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met:

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Kudeq is in het register ingeschreven onder RVG 109125 (100mg) en RVG 109129 (200 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Syribrex	100 mg/200 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln
Denemarken	Kudeq
Finland	Kudeq
Frankrijk	Kudeq	100 mg/200 mg	gélules
Duitsland	Kudeq	100 mg/200 mg	Hartkapseln
Griekenland	Kudeq	100 mg/200 mg	Kαψάκιο, σκληρό
IJsland	Kudeq
Ierland	Kudeq	100 mg/200 mg	capsule, hard
Italië	Kudeq	100 mg/200 mg	capslule rigide
Luxemburg	Syribrex	100 mg/200 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln
Nederland	Kudeq	100 mg/200 mg	capsules, hard
Noorwegen	Kudeq	100 mg/200 mg	kapsel, hard
Oostenrijk	Syribrex	100 mg/200 mg	Hartkapseln
Portugal	Kudeq	100 mg/200 mg
Spanje	Syribrex	100 mg/200 mg	cápsulas duras

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

9

Zweden

Kudeq

100 mg/200 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013 .

KUDE PF 002 NL PIL 02May2013

10