Onsenal 400 mg, harde capsules

Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op o tstoken plaatsen en in abnormaal groeiende cellen. Onsenal werkt door het remmen van COX-2, w rvoor dit soort delende cellen gevoelig zijn. Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.

Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelenlangerdie cyclo-oxyg nase-2-(COX-2)-remmers worden genoemd.

naast de gebruikelijke behandeling vannietFAP-patiënten, zoals chirurgie en endoscopische controles.

Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen bij patienten met Familiale

Adenomateuze Polypose (FAP). FAP s n rf lijke aandoening waarbij de endeldarm en de dikke darm bedekt zijn met veel poliepen, die ku nen leiden tot darmkanker. Onsenal moet gebruikt worden

Wanneer mag u dit iddel niet gebruiken?

• U bent allergi ch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vind n onder punt 6.
• Als u n allergische reactie heeft gehad op de groep van geneesmiddelen die ‘sulfonamiden’ word n genoemd. Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te behandelen.
• Als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) heeft, of een maag- of darmbloeding.
• Als u na inname van aspirine of een ander ontstekingsremmend geneesmiddel neuspoliepen heeft gehad of een ernstige neusverstopping, of een allergische reactie zoals een jeukende huiduitslag, zwelling, moeilijke of piepende ademhaling.
• Als u een vruchtbare vrouw bent, tenzij u effectieve anticonceptie toepast.
• Als u borstvoeding geeft.
• Als u een ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of van het darmkanaal (ziekte van Crohn) heeft.
• Als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
• Als u aan een ernstige nieraandoening lijdt.Geneesmiddel

• Als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad.
• Als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen.
• Of als u problemen heeft of heeft gehad met de bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden) of een operatie aan de slagaders van uw benen heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bij sommige mensen zal de arts extra voorzichtig moeten zijn wanneer hij Onsenal voorschrijft. Zorg ervoor dat, vóór u met Onsenal begint, uw arts ervan op de hoogte is:

• als u een verhoogd risico heeft op aandoeningen van het hart, zoals hoge bloeddruk, suikerziekte, verhoogd cholesterol, of als u rookt; raadpleeg uw arts of Onsenal geschikt is voor u

-	als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding h ft
	gehad

• als uw hart of lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u regelmatig op con role willen zien
• als u vocht vasthoudt (zoals bij gezwollen enkels of voeten)
• als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld ten gevolge van ziekte of diarree of als u d uretica gebruikt

	(plaspillen)
-	als u een ernstige allergische reactie of ernstige huidreactie hebt gehad op n geneesmiddel

• als u acetylsalicylzuur gebruikt
• als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (anticoa ulantia)
• als u intolerant bent voor bepaalde suikers
• als u wordt behandeld voor een ontsteking, omdat Onsenal koorts, dat een symptoom is van een ontsteking, kan onderdrukken
• als u boven de 65 jaar bent, zal uw arts u regelmatig op controle willen zien.geregistreerd

Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontsteki gsremmende geneesmiddelen (NSAIDs;
bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.
Uw arts kan u dan vragen uw bloeddruk regelma ig te controleren.
	langer
Gebruikt u nog andere geneesmiddel n?
Gebruikt u naast Onsenal nog andere ge eesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat ge dt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.	niet
Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt:
-	ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en
	hartfalen)
-	Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
-	Cyclo porine en tacrolimus (gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na
	transplantatie )
-	D xtrom thorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels)
-	Wat rafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen)
-	Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
-	Lithium (gebruikt om depressie te behandelen)
-	Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
-	Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere
Geneesmiddel
	anticoagulantia
-	Andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of
	een onregelmatige hartslag
-	Neuroleptica (voor de behandeling van sommige psychische aandoeningen)
-	Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)
-	Carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen)
-	Barbituraten (voor de behandeling van epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen).

Onsenal kan tegelijkertijd met een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) worden ingenomen. Vraag uw arts om advies voordat u deze geneesmiddelen samen inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Onsenal samen met voedsel maar ook zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt

U mag Onsenal niet innemen als u zwanger bent of de kans bestaat dat u zwanger zou worden. U mag Onsenal niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer u zich duizelig of vermoeid voelt na inname van Onsenal, wacht dan met au o ijd n of machines bedienen tot u zich weer normaal voelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Onsenal bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inn mt.

3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?	geregistreerd
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat h eft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts langerof apoth k r

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 400 mg. Gewoonlijk zult u tweemaal per dag twee capsules van 200 mg innemen.

De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 800 mg.

niet GeneesmiddelBent u vergeten dit mid el in te n men?

Heeft u te veel van dit middel ingenom n?

Als u per ongeluk te veel capsules heeft genomen, dient u zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:

Stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts

• als u een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, zwellingen in het gezicht, een piepende of moeilijke ademhaling
• als u hartproblemen heeft zoals pijn op de borst

• als u leverfalen heeft (symptomen zijn bijvoorbeeld misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht (uw huid of uw oogwit ziet er geel uit))
• als u blaarvorming heeft of afschilfering van de huid
• als u heftige buikpijn heeft of tekenen van maag- of darmbloeding, zoals zwarte of bloederige ontlasting, of bloed braken.

Vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:

-	Vasthouden van vocht met gezwollen enkels, benen en/of handen
-	Urineweginfecties
-	Sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholtes),
	verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen
-	Duizeligheid, moeite met slapen
-	Maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid
-	Huiduitslag, jeuk
-	Stijve spieren
-	Verergering van al bestaande allergiën

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunn n treffen, zijn
hieronder opgesomd:
-	Hartfalen, hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag),geregistreerdv snelde hartslag

• Verergering van al bestaande verhoogde bloeddruk
• Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij leveronderzoek
• Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij nieronderzoek
• Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen waardoor vermoeidheid en kortademigheid ontstaat)
• Angst, depressie, uitputting, sufheid, tintelend en prikkelend gevoel

- Hoge kaliumwaarden in bloedtestresultatenlanger(w rdoor misselijkheid (zich ziek voelen), vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunnen worden veroorzaakt)

• Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond
• Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maag (indigestie, maagpijn of braken), verergering van ontsteking van maag of darm
• Beenkrampen
• Huiduitslag met hevige jeuk ( etelroos)niet

Zelden voorkomende bijw rking n die meer dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen, zijn hieronder opgesomd:

- Zweren (bloeden ) n e maag, slokdarm of darmen; of perforatie van de darm (dit kan maagpijn, koorts, m sselijkheid, braken en darmafsluiting veroorzaken), donkere of zwarte ontlasting, ontsteking van de slokdarm (dit kan moeite met slikken veroorzaken), ontsteking van de alvlee klier (dit kan maagpijn veroorzaken)

• V rmind rd aantal witte bloedcellen (die het lichaam tegen infecties helpen beschermen) en blo dplaatjes (grotere kans op bloedingen of blauwe plekken)
• Mo ite met op elkaar afstemmen van spierbewegingen
• Zich verward voelen, verandering van de smaak
• Toegenomen gevoeligheid voor licht
• Verlies van hoofdhaarGeneesmiddel

Er zijn bijkomende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van de werkzame stof in Onsenal (na het op de markt brengen). Het is moeilijk vast te stellen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen maar algemeen wordt aangenomen dat dit zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn die minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen:

• Hersenbloeding met de dood tot gevolg
• Ernstige allergische reacties (waaronder mogelijk fatale anafylactische shock) die oorzaak kunnen zijn van: huiduitslag, zwellingen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, moeite met slikken

-	Bloeding in de maag of darm (die oorzaak kunnen zijn van bloederige stoelgang of braken),
	ontsteking van de (dikke) darm, misselijkheid (zich ziek voelen)
-	Ernstige huidaandoeningen zoals Stevens-Johnson syndroom, ernstige huidontsteking met
	verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), loslaten van de huid gevolgd door
	blaarvorming (toxische epidermale necrolyse)
-	Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms met fatale afloop of
	levertransplantatie vereisend). Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree,
	geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting,
	gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen
-	Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)
-	Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen. De verschijnselen hiervan kunnen bestaan uit
	plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen
-	Onregelmatige hartslag
-	Hersenvliesontsteking (vlies dat de hersenen en het ruggenmerg omhult)
-	Hallucinaties
-	Verergering van epilepsie (mogelijk vaker voorkomende en/of ergere toevallen)
-	Ontstoken bloedvaten (die oorzaak kunnen zijn van koorts, pijnen, blauwe vlekken op de huid)
-	Afsluiting van kleine slagaders of aders in het oog die gedeeltelijk of geheel verl es van het
	gezichtsvermogen veroorzaakt, ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis), ooginfectie
	(roze oog), bloeding in het oog
-	Vermindering van het aantal rode en witte bloedlichaampjes en blo dplaatjes (die oorzaak
	kunnen zijn van uitputting, gemakkelijk blauwe plekken krij en, fr qu nte bloedneus, en
	verhoogde gevoeligheid voor infecties)	geregistreerd
-	Pijn op de borst
-	Verminderde reuk
-	Verkleuring van de huid (blauwe plekken), spierpijn n spi rzwakte, pijnlijke gewrichten
-	Veranderingen in de menstruatie
-	Hoofdpijn, hevig blozen
-	Lage natriumwaarden in bloedtestresultaten (w rdoor verlies van eetlust, hoofdpijn,
	misselijkheid (zich ziek voelen), spierkrampen en spierzwakte kunnen worden veroorzaakt)
	langer
In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van

dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen

(bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
		niet
Zeer vaak voorkomende bijw rkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:
-	Hoge bloeddruk*,	iarree*
Vaak voorkomende b jwerkingen die meer dan 1 op de 100 personen kunnen treffen:
-	Hartproble en: hartaanval*, pijn op de borst (angina)
-	Maagproble en:	isselijkheid, brandend maagzuur, uitstulping in de maag of darm die pijnlijk
	kan word n of genïnfecteerd kan raken (diverticulum), braken*, prikkelbare darmsyndroom
Geneesmiddel(waarond r maagpijn, diarree, indigestie, winderigheid)

• Ni rst nen (die oorzaak kunnen zijn van maag- of rugpijn, bloed in de urine), moeite met plassen, verhoogde creatininewaarde (in bloedtestresultaat voor nierfunctie)
• Moeilijk ademhalen
• Spierspasmen
• Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem)
• Vergrote en ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratoriumtest)
• Diverse infecties
• Gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 1000 personen kunnen treffen:

• Beroerte
• Onstabiele angina (pijn op de borst), hartklepproblemen, hartritmestoornissen, kransslagaderproblemen, vergroot hart

-	Diepe veneuze trombose (bloedklonter gewoonlijk in het been dat oorzaak is van pijn, zwelling
	of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen), blauwe plekken
-	Ontsteking van de maag (waardoor irritatie en zweren in de maag en darm kunnen worden
	veroorzaakt), bloedende aambeien, frequente stoelgang, ontstoken of bloedend
	tandvlees/zweertjes in de mond
-	Breuken van de onderste ledematen, gescheurde of ontstoken pezen
-	Gordelroos, huidinfectie, droge jeukende huidontsteking (allergische dermatitis)
-	Zwevers of bloeding in het oog die wazig of verminderd zien veroorzaakt, draaierigheid als
	gevolg van middenoorproblemen, moeite met spreken
-	Moeite met slapen, ’s nachts overmatig moeten plassen
-	Vetbultjes op de huid of elders in het lichaam, ganglioncyste (onschuldige zwellingen op of
	rond gewrichten en pezen in de hand of voet)
-	Abnormale of hevige bloedingen in de vagina, pijnlijke menstruatie, pijn in de borsten, cyste in
	de eierstok, symptomen van de menopauze
-	Hoge waarden voor natrium of hemoglobine en lage waarden voor hematocriet of s ost ron in
	bloedtesten
-	Verminderd gehoor
-	Verandering van het aantal bloedcellen

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?	geregistreerd
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
De capsules bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.langerDie is te vinden op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De la tste d g van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootstnietn of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen mo t do n die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen et in het milieu.