Celecoxib Apotex 100 mg, capsules, hard

Celecoxib Apotex wordt gebruikt ter verlichting van tekenen en symptomen van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.

Celecoxib Apotex behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd, en specifiek een subgroep die COX-2-remmers wordt genoemd. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken. Bij aandoeningen zoals reumatoïde artritis en osteoartritis maakt uw lichaam hier meer van aan. Dit middel werkt door het verminderen van de productie van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking wordt verminderd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u een allergische reactie hebt gehad op een groep geneesmiddelen die “sulfonamiden” worden genoemd (bijvoorbeeld sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties)
• Als u op dit moment een zweer in uw maag of darmen hebt, of bloedt in uw maag of darmen
• Wanneer u als gevolg van het innemen van acetylsalicylzuur of enig ander ontstekingsremmend en pijnstillend geneesmiddel (NSAID) astma, neuspoliepen, ernstig verstopte neus of een allergische reactie zoals een jeukende huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden of piepend ademhalen hebt gehad
• Als u zwanger bent. Als u zwanger kunt worden tijdens een lopende behandeling, dient u anticonceptiemethoden te bespreken met uw arts
• Als u borstvoeding geeft
• Als u een ernstige leverziekte hebt.
• Als u een ernstige nierziekte hebt
• Als u een ontstekingsziekte van de ingewanden heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
• Als u hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte of cerebrovasculaire aandoening hebt, er is bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of transiënte ischemische aanval (tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de hersenen, ook bekend als een "miniberoerte" of TIA), angina of geblokkeerde bloedvaten naar het hart of de hersenen bij u vastgesteld
• Als u problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) hebt of hebt gehad of wanneer u een chirurgische ingreep aan de aderen in uw benen hebt gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u eerder een zweer of bloeding in uw maag of darmen hebt gehad. (Neem dit middel niet in als u op dit moment een zweer of bloeding in uw maag of darmen hebt).
• Als u acetylsalicylzuur inneemt (zelfs in een lage dosis voor hartbeschermingsdoeleinden)
• Als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedstolling te verminderen (bijvoorbeeld warfarine)
• Als u dit middel tegelijk met andere niet-acetylsalicylzure NSAID's zoals ibuprofen of diclofenac gebruikt. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen dient te worden vermeden
• Als u rookt, diabetes, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft
• Als uw hart, lever of nieren niet goed werken zal uw arts u mogelijk regelmatig onder controle willen houden
• Als u vocht vasthoudt (zoals gezwollen enkels en voeten)
• Als u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld als gevolg van misselijkheid, diarree of het gebruik vam diuretica (wordt gebruikt voor het behandelen van overtollig vocht in het lichaam)
• Als u een ernstige allergische reactie of een ernstige huidreactie op enige geneesmiddelen hebt gehad
• Als u zich ziek voelt als gevolg van een infectie of denkt dat u een infectie hebt, daar dit middel koorts of andere tekenen van infectie en ontsteking kan maskeren
• Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts u mogelijk regelmatig willen controleren

Zoals met andere NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot een verhoging van de bloeddruk en daarom kan uw arts vragen uw bloeddruk regelmatig te controleren.

Sommige gevallen van ernstige leverreacties, inclusief ernstige leverontsteking, leverbeschadiging, leverfalen (sommige met fatale afloop of waarvoor levertransplantatie nodig is), zijn gerapporteerd met celecoxib. Van de gevallen die de tijd van aanvang hebben vermeld, traden de meest erge leverreacties op binnen één maand na de start van de behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is uitsluitend voor volwassenen, het is niet voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Celecoxib Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Dextromethorfan (gebruikt bij het behandelen van hoesten)
• ACE-remmers of angiotensine II antagonisten (gebruikt voor hoge bloeddruk en hartfalen)
• Diuretica (gebruikt voor het behandelen van teveel vocht in het lichaam)
• Fluconazol en rifampicine (gebruikt voor het behandelen van schimmel- en bacteriële infecties)
• Warfarine of andere orale anticoagulantia (“bloedverdunners” die bloedstolling verminderen)
• Lithium (gebruikt voor het behandelen van bepaalde types depressie)
• Andere geneesmiddelen voor het behandelen van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of onregelmatige hartslag
• Neuroleptica (gebruikt voor het behandelen van bepaalde psychische stoornissen) Methotrexaat (gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie)
• Carbamazepine (gebruikt voor het behandelen van epilepsie/aanvallen en sommige vormen van pijn of depressie)
• Barbituraten (gebruikt voor het behandelen van epilepsie/aanvallen en sommige slaapstoornissen)
• Ciclosporine en tacrolimus (gebruikt voor immuunsysteemsuppressie bijvoorbeeld na transplantaties)

Dit middel kan worden ingenomen met acetylsalicylzuur in een lage dosis (75 mg of minder per dag). Vraag uw arts om advies voordat u beide geneesmiddelen samen gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (dat wil zeggen vrouwen die zwanger kunnen worden die geen adequate anticonceptie gebruiken) tijdens de lopende behandeling. Als u tijdens de behandeling met dit middel zwanger raakt, dient u te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met uw arts voor een alternatieve behandeling.

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Dit middel kan het zwanger worden bemoeilijken. U dient uw arts te informeren indien u van plan bent zwanger te worden of wanneer u problemen hebt bij het zwanger worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient te weten hoe u reageert op dit middel voordat u gaat rijden of een machine bedient. Als u duizelig of slaperig bent nadat u dit middel hebt ingenomen, mag u niet autorijden of machines bedienen tot deze effecten wegtrekken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

100 mg

Voor osteoartritis

De aanbevolen dagelijkse dosering is 200 mg (1 harde capsule tweemaal daags of 2 harde capsules eenmaal daags). Indien nodig door uw arts verhoogd tot een maximum van 400 mg (2 harde capsules tweemaal daags).

Voor reumatoide artritis

De aanbevolen dagelijkse dosering is 200 mg (1 harde capsule tweemaal daags). Indien nodig door uw arts verhoogd tot een maximum van 400 mg (2 harde capsules tweemaal daags).

Voor spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dagelijkse dosering is 200 mg (1 harde capsule tweemaal daags of 2 harde capsules eenmaal daags). Indien nodig door uw arts verhoogd tot een maximum van 400 mg (4 harde capsules eenmaal daags of 2 harde capsules tweemaal daags).

200 mg

Voor osteoartritis

De aanbevolen dagelijkse dosering is 200 mg (1 harde capsule eenmaal daags). Indien nodig door uw arts verhoogd tot een maximum van 400 mg (1 harde capsules tweemaal daags).

Voor reumatoide artritis

De aanbevolen dagelijkse dosering is 200 mg (1 100 mg harde capsule tweemaal daags). Indien nodig door uw arts verhoogd tot een maximum van 400 mg (1 harde capsule tweemaal daags).

Voor spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dagelijkse dosering is 200 mg (1 harde capsule eenmaal daags). Indien nodig door uw arts verhoogd tot een maximum van 400 mg (2 harde capsules eenmaal daags of 1 harde capsule tweemaal daags).

Uw arts zal u vertellen welke dosis u dient te nemen. Aangezien het risico van bijwerkingen in verband met hartproblemen kan toenemen met dosis en duur van het gebruik, is het belangrijk dat u de laagste dosis gebruikt die uw pijn onder controle houdt en u dient dit middel niet langer te gebruiken dan nodig is om symptomen onder controle te houden. Als u denkt of het gevoel heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts indien u binnen twee weken na het begin van de behandeling geen effect heeft ondervonden.

Maximale dagelijkse dosering

U mag niet meer dan 400 mg (4 capsules van 100 mg of 2 capsules van 200 mg) per dag innemen van dit middel.

Nier- of leverproblemen

Zorg ervoor dat uw arts weet of u lever- of nierproblemen hebt daar u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.

Ouderen, met name personen met een gewicht van minder dan 50 kg

Als u ouder bent dan 65 jaar en met name als u minder weegt dan 50 kg, zal uw arts uw mogelijk nauwlettender willen monitoren.

Gebruik bij kinderen

Dit middel is uitsluitend voor volwassenen, het is niet voor gebruik bij kinderen.

Hoe gebruikt u dit middel

De capsules kunnen op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen. Probeer echter elke dosis van dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Dit middel moet heel worden doorgeslikt met voldoende water (bijvoorbeeld met een heel glas (200 ml)).

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Neem niet meer capsules dan uw arts u heeft gezegd. Als u teveel capsules heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een capsule vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Abrupt stoppen met uw behandeling met dit middel kan leiden tot verergering van uw symptomen. Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u dat vertelt. Uw arts zal u mogelijk vertellen de dosis gedurende een aantal dagen te verlagen alvorens volledig te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De hieronder vermelde bijwerkingen werden opgemerkt bij patiënten met artritis die celecoxib gebruikten. Met een asterisk (*) gemarkeerde bijwerkingen worden hieronder vermeld met de hogere frequenties die zich voordeden bij patiënten die celecoxib hebben ingenomen ter voorkoming van colonpoliepen. Patiënten in deze onderzoeken hebben dit middel in hoge doses en gedurende lange tijd ingenomen.

Stop met het nemen van dit middel wanneer een van de volgende zich voordoet en vertel het onmiddellijk uw arts:

Als u:

• een allergische reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, piepend ademhalen of ademhalingsproblemen
• hartproblemen zoals pijn op de borst
• ernstige maagpijn of enig teken van bloeding in de maag of darmen, zoals zwarte of bloederige ontlasting of het braken van bloed.
• een huidreactie zoals uitslag, blaarvorming of vervellen
• leverfalen (symptomen kunnen misselijkheid (gevoel te moeten braken), diarree, geelzucht (uw huid of het wit van uw ogen is geel) omvatten).

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• Hoge bloeddruk*

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• Hartaanval*

• Vochtophoping met gezwollen enkels, benen en/of handen
• Urineweginfecties
• Kortademigheid*, sinusitis (sinusontsteking, sinusinfectie, geblokkeerde of pijnlijke sinussen), geblokkeerde of loopneus, keelpijn, hoesten, verkoudheid, griepachtige symptomen
• Duizeligheid, slaapproblemen
• Braken*, maagpijn, diarree, indigestie, wind
• Uitslag, jeuk
• Spierstijfheid
• Slikproblemen*
• Verergering van bestaande allergieën

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• Beroerte*
• Hartfalen, palpitaties (de hartslag voelen), snelle hartslag
• Verergering van bestaande hoge bloeddruk
• Afwijkingen in levergerelateerde bloedonderzoeken
• Afwijkingen in niergerelateerde bloedonderzoeken
• Anemie (veranderingen in rode bloedcellen die vermoeidheid en ademloosheid kunnen veroorzaken)
• Angst, depressie, vermoeidheid, slaperigheid, prikkende gevoelens (tintelingen)
• Hoge kaliumspiegels in bloedonderzoeksresultaten (kan misselijkheid (misselijk zijn), vermoeidheid, spierzwakte of palpitaties veroorzaken)
• Belemmerd zicht of wazig zien, oorsuizingen, pijn en zweren in de mond, gehoorproblemen*
• Constipatie, boeren, maagontsteking (indigestie, maagpijn of braken), verergeren van ontsteking van de maag of darmen.
• Kramp in de benen
• Verdikte jeukende uitslag (netelroos)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:

• Zweren (bloeding) in de maag, slokdarm of ingewanden; of ruptuur van de ingewanden (kan maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, darmverstopping veroorzaken), donkere of zwarte ontlasting, ontsteking van de slokdarm (kan slikproblemen veroorzaken), ontsteking van de pancreas (kan leiden tot maagpijn)
• Verminderd aantal witte bloedcellen (die helpen uw lichaan te beschermen tegen infectie) en bloedplaatjes (verhoogd risico op bloeding of bloeduitstorting)
• Problemen bij het coördineren van spierbewegingen
• Gevoel van verwardheid, verandering van smaak
• Verhoogde gevoeligheid voor licht.
• Haaruitval

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

• Bloeding in de hersenen met fatale afloop
• Ernstige allergische reacties (inclusief mogelijk fatale anafylactische schok) die huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, piepend ademhalen of ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken; slikproblemen
• Bloeding in de maag of darmen (kan leiden tot bloed in de ontlasting of braken), ontsteking van de darm of het colon, misselijkheid (zich onwel voelen)
• Ernstige huidaandoeningen zoals het syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve dermatitis en toxische epidermal necrolyse (kan uitslag, blaarvorming of vervellen veroorzaken) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (rood gezwollen gebied met talloze kleine puistjes)
• Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (is soms fataal of er is een levertransplantatie nodig). Symptomen kunnen misselijkheid (zich onwel voelen), diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), donkere urine, lichte ontlasting, snel bloeden, jeuk of koude rillingen veroorzaken
• Nierproblemen (mogelijk nierfalen, nierontsteking)
• Bloedstolsel in de bloedvaten in de longen. Symptomen kunnen plotselinge ademloosheid, scherpe pijn bij het ademhalen of inzinking omvatten
• Onregelmatige hartslag
• Hersenvliesontstekening (meningitis) (ontsteking van het membraan rond de hersenen en het ruggenmerg)
• Hallucinaties
• Verergering van epilepsie (mogelijk vaker en/of ernstigere aanvallen)
• Ontstoken bloedvaten (kan koorts, pijn, paarse vlekken op de huid veroorzaken)
• Blokkering van een slagader of ader in het oog, leidend tot gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, bindvliesontsteking, bloeding in het oog
• Een vermindering in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (kan vermoeidheid, snel bloeduitstorting, regelmatige bloedneuzen en verhoogd risico op infecties veroorzaken)
• Pijn op de borst
• Verminderd reukvermogen
• Huidverkleuring (bloeduitstorting), spierpijn en zwakte, pijnlijke gewrichten
• Menstruatiestoornissen
• Hoofdpijn, blozen
• Lage natriumspiegels in bloedonderzoeksresultaten (kan verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid (zich onwel voelen), spierkrampen en zwakte veroorzaken)

In klinische onderzoeken die geen verband hielden met artritis of andere artritisaandoeningen, waarbij dit middel werd ingenomen in doses van 400 mg per dag gedurende maximaal 3 jaar, zijn de volgende bijwerkingen opgemerkt:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• Hartproblemen: angina pectoris (pijn op de borst)

• Maagproblemen: prikkelbare darmsyndroom (kan maagpijn, diarree, indigestie, wind omvatten)
• Nierstenen (dit kan leiden tot maag- of rugpijn, bloed in de urine), problemen met plassen
• Gewichtstoename

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• Diep-veneuze trombose (bloedstolsel, gewoonlijk in het been, dit kan pijn, zwelling of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen veroorzaken)
• Maagproblemen: maaginfectie (die irritatie en zweren in de maag en darmen kan veroorzaken),
• Fractuur in een onderbeen
• Gordelroos, huidinfectie, eczeem (droge jeukende uitslag), longontsteking (borstinfectie (mogelijk hoesten, koorts, ademhalingsproblemen))
• Troebelingen in het oog, met als gevolg wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, evenwichtsstoornis als gevolg van problemen met het binnenoor, pijnlijk, ontstoken of bloedend tandvlees, zweren in de mond
• Excessief urineren in de nacht, bloeding uit aambeien, frequente stoelgang
• Vetknobbels in de huid of op andere plaatsen, zenuwknoopcyste (goedaardige zwellingen op of rond gewrichten en pezen in de hand of voet), problemen met praten, abnormale of zeer zware bloeding uit de vagina, pijn in de borsten
• Hoge natriumspiegels in bloedonderzoeksresultaten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’ Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is celecoxib. 100 mg: 1 capsule bevat 100 mg celecoxib. 200 mg: 1 capsule bevat 200 mg celecoxib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsulevulling: Povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat (E487), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E572).

Capsulehuls: Gelatine, titaandioxide (E171)

Drukinkt:

100 mg capsules: FD&C blauw #2 Aluminiumpigment (E132)

200 mg capsules: IJzeroxidegeel (E172)

Hoe ziet Celecoxib Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

100 mg: Harde capsule met witte opake huls en witte opake dop. Bedrukt met “APO/C100” in blauwe inkt.

200 mg: Harde capsule met witte opake huls en witte opake dop. Bedrukt met “APO/C200” in gele inkt.

De capsules worden verpakt in:

100 mg: PVC/PVdC/Al blisterverpakkingen in kartonnen dozen van 30, 40, 60 of 100 capsules. 200 mg: PVC/PVdC/Al blisterverpakkingen in kartonnen dozen van 10, 20, 30, 60 of 100 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 40 2333 CR Leiden

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

In het register ingeschreven onder:

Celecoxib Apotex is in het register ingeschreven onder RVG 112613 (Celecoxib Apotex 100 mg) en RVG 112614 (Celecoxib Apotex 200 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Celecoxib Apotex
Belgie	Celecoxib Apotex
Luxemburg	Celecoxib Apotex
Spanje	Celecoxib Apotex

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.