Jubereq 120 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw zorgverlener zal Jubereq niet aan u toedienen als u een heel lage calciumspiegel in uw bloed heeft, die niet is behandeld.

Uw zorgverlener zal Jubereq niet aan u toedienen als u niet-genezen wonden van een tandheelkundige operatie of mondoperatie heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Calcium- en vitamine D-supplementen

Tijdens de behandeling met Jubereq moet u calcium- en vitamine D-supplementen innemen, tenzij de calciumspiegel in uw bloed hoog is. Uw arts zal hierover met u overleggen. Als de calciumspiegel in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten om u calciumsupplementen te geven voordat u met de behandeling met Jubereq begint.

Lage calciumspiegel in het bloed

Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u tijdens de behandeling met Jubereq last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Het kan zijn dat u een te lage calciumspiegel in uw bloed heeft.

Verminderde werking van de nieren

Vertel het uw arts als u ernstige nierproblemen of nierfalen heeft of ooit heeft gehad of als u ooit bent gedialyseerd, omdat dit het risico op het ontwikkelen van een laag calciumgehalte in uw bloed zou kunnen verhogen als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genaamd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) bij patiënten die injecties met Jubereq kregen voor aandoeningen die met kanker verband houden. ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op ONJ te verminderen, moet u de volgende voorzorgsmaatregelen nemen:

• Vertel het uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) voordat u de behandeling krijgt, als u problemen heeft met uw mond of gebit. Uw arts moet de start van uw behandeling uitstellen als u niet-genezen wonden in uw mond heeft na tandheelkundige ingrepen of een operatie in uw mond. Uw arts kan u aanbevelen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u start met de behandeling met Jubereq.
• Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige controles ondergaat. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat dit goed past.
• Als u een tandheelkundige behandeling krijgt of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Jubereq.
• Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of afscheiding, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van ONJ.

Patiënten die chemotherapie en/of bestraling krijgen, steroïden of anti-angiogene geneesmiddelen (voor de behandeling van kanker) gebruiken, een tandheelkundige operatie ondergaan, geen regelmatige tandheelkundige zorg krijgen, een ziekte van het tandvlees hebben of die roken, kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van ONJ.

Ongewone dijbeenbreuken

Sommige mensen ontwikkelden ongewone breuken in het dijbeen tijdens de behandeling met Jubereq. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.

Hoge calciumspiegel in het bloed na het stoppen met Jubereq

Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben weken tot maanden na het stoppen van de behandeling een hoge calciumspiegel in het bloed gekregen. Uw arts zal u controleren op klachten en verschijnselen van hoge calciumspiegels nadat u stopt met Jubereq.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Jubereq wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve bij jongeren tot 18 jaar met reusceltumor van het bot van wie de botten zijn gestopt met groeien. Het gebruik van Jubereq is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere soorten kanker die naar het bot zijn uitgezaaid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Jubereq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u wordt behandeld met

• een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
• een bisfosfonaat

U mag Jubereq niet gebruiken samen met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Jubereq is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Jubereq niet aanbevolen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Jubereq en gedurende ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Jubereq zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Jubereq zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Jubereq bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of Jubereq in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Jubereq, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Jubereq voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Jubereq borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Jubereq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Jubereq bevat sorbitol

Dit middel bevat 78,2 mg sorbitol per injectieflacon.

Jubereq bevat polysorbaat 20

Dit geneesmiddel bevat 0,17 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon van 1,7 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Jubereq bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Jubereq moet worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

De aanbevolen dosering Jubereq is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). Jubereq wordt in uw dij, buik of bovenarm geïnjecteerd. Als u voor reusceltumor van het bot wordt behandeld, krijgt u 1 week en 2 weken na de eerste dosis een extra dosis.

Niet schudden.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Jubereq, tenzij u een overmaat aan calcium in het bloed heeft. Uw arts zal hierover met u overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt terwijl u met Jubereq wordt behandeld (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Dit kunnen tekenen zijn dat u een lage calciumspiegel in het bloed heeft. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als een van deze symptomen zich voordoen tijdens uw behandeling met Jubereq of na het stoppen van de behandeling (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• aanhoudende pijn in de mond en/of kaak, en/of zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten. Dit kunnen verschijnselen zijn van schade aan het kaakbeen (osteonecrose).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• kortademigheid,
• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• lage fosfaatspiegel in het bloed (hypofosfatemie),
• verwijdering van een tand of kies,
• overmatig zweten,
• bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stoppen van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
• nieuwe of ongebruikelijke pijn in uw heup, lies of dij (dit kan een vroege aanwijzing zijn van een mogelijk breuk van het dijbeen),
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde uitslag door het gebruik van geneesmiddelen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademen; zwelling van gezicht, lippen, tong, keel of andere lichaamsdelen; uitslag, jeuk of galbulten op de huid). In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• meld het uw arts als u oorpijn, afscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De injectieflacon mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt. Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is. Wanneer uw injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, mag deze niet worden teruggelegd in de koelkast en moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (dit komt overeen met 70 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2, ‘Jubereq bevat sorbitol’, ‘Jubereq bevat natrium’ en ‘Jubereq bevat polysorbaat 20’).

Hoe ziet Jubereq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Jubereq is een oplossing voor injectie (injectievloeistof).

Jubereq is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athene, Lamia,

Schimatari, 32009, Griekenland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / F / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821