Inhoud
In het kort
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product. Het wordt alleen gebruikt om u te onderzoeken. Het bevat de stof gozetotide. Vóór gebruik wordt het poeder in de injectieflacon gemengd met een radioactieve stof die gallium(68Ga)chloride heet. Zo wordt de stof gallium(68Ga)gozetotide gemaakt. Dit heet ook wel radioactieve labeling.
- Vergunninghouder
- Billev Pharma ApS
- ATC-code
- V09IX14
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Isoprotrace 10 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat gebruikt?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product. Het wordt alleen gebruikt om u te onderzoeken.
Het bevat de stof gozetotide. Vóór gebruik wordt het poeder in de injectieflacon gemengd met een radioactieve stof die gallium(68Ga)chloride heet. Zo wordt de stof gallium(68Ga)gozetotide gemaakt. Dit heet ook wel radioactieve labeling.
Na de radioactieve labeling met gallium (68Ga) wordt dit medicijn gebruikt in een medisch onderzoek dat een PET-scan heet. PET staat voor positronemissietomografie. Dit is een beeldvormende techniek om sommige soorten kankercellen met een eiwit genaamd ‘prostaatspecifiek membraanantigeen’ (PSMA) op te sporen bij patiënten:
- met prostaatkanker die een hoog risico hebben dat de ziekte uitzaait naar andere delen van het lichaam en die geschikt zijn voor behandeling die de kanker kan genezen;
- die eerder voor prostaatkanker zijn behandeld en bij wie de kanker vermoedelijk is teruggekeerd op basis van de resultaten van andere onderzoeken (bijvoorbeeld prostaatspecifiek antigeen, PSA).
U wordt blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit door dit medicijn. Uw arts en de nucleair geneeskundige vinden dat het voordeel van het onderzoek met dit medicijn voor u groter is dan het risico van blootstelling aan de straling.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Isoprotrace 10 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat gebruikt?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Heeft u een nierziekte? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit medicijn aan u gegeven wordt.
Wat moet u doen voordat dit medicijn aan u gegeven wordt?
Drink vóór het onderzoek veel water zodat u zo vaak mogelijk plast in de eerste uren na het onderzoek. Dit is om te zorgen dat dit medicijn zo snel mogelijk uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Voor deze groep is niet bepaald of de stof gallium(68Ga)gozetotide veilig is en goed werkt.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen. Alle radiofarmaceutische producten, ook Isoprotrace, kunnen schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.
Isoprotrace bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Isoprotrace 10 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat?
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- hoofdpijn
- duizelig zijn
- tintelingen en geen gevoel in uw huid
- u bent overdag slaperig of u slaapt ‘s nachts niet goed
- misselijk zijn
- diarree
- moeite met slikken
- uitslag op uw huid
- u bent moe
- brandend gevoel, jeuk en pijn op de plaats van de injectie
Dit medicijn geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af. Deze hoeveelheden straling geven de kleinst mogelijke kans op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Isoprotrace 10 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat?
U hoeft dit medicijn niet te bewaren. Dit medicijn wordt door de specialist bewaard op een geschikte plaats. De specialist is daar verantwoordelijk voor. Dit soort medicijnen (radiofarmaceutische producten) worden bewaard volgens de nationale afspraken over het omgaan met radioactieve stoffen.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor de specialist:
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Na reconstitutie en radioactieve labeling: rechtop bewaren beneden 25 °C en binnen 4 uur gebruiken.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/radioactieve labeling/verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Meer informatie over Isoprotrace 10 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is gozetotide. Elke injectieflacon bevat 10 microgram gozetotide.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn gehydrolyseerde gelatine, natriumacetaat watervrij en natriumchloride. Zie rubriek 2, ‘Isoprotrace bevat natrium’.
Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing tevens zoutzuur als hulpstof.
Hoe ziet Isoprotrace eruit en wat zit er in een verpakking?
De verpakking bestaat uit 5 glazen injectieflacons van 10 ml voor meerdere doses in een kartonnen doos. Elke injectieflacon bevat wit of bijna wit poeder.
De radioactieve stof maakt geen deel uit van de kit en moet tijdens de bereidingsstappen vóór injectie worden toegevoegd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Billev Pharma ApS Slotsmarken 10 2970 Hørsholm Denemarken
Fabrikant
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2, D02 EK84
Ierland
In het register ingeschreven onder:
RVG 130527
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Duitsland Isoprotrace
Nederland Isoprotrace
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige SPC van Isoprotrace is meegeleverd als afzonderlijk document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Raadpleeg de SPC.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
