Iqirvo 80 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, u denkt zwanger te zijn of u gebruikt geen effectief anticonceptiemiddel om zwangerschap te voorkomen. Gelieve de informatie onder “Zwangerschap” en “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Iqirvo kan de hoeveelheid leverenzymen en bilirubine (een afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed verhogen. Uw arts kan bloedonderzoeken doen om voor en tijdens de behandeling uw lever te controleren. Als er abnormale resultaten uit deze leveronderzoeken komen, kan uw arts de behandeling tijdelijk stopzetten tot de waarden weer normaal zijn. Neem meteen contact op met uw arts als u klachten van een leverfunctiestoornis krijgt. Zoals gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht), buikpijn (abdominale pijn), zich ziek voelen, overgeven, moe zijn, verlies van eetlust en donkere urine.

Iqirvo kan de hoeveelheid creatinefosfokinase (een enzym dat vrijgegeven wordt in het bloed wanneer een spier beschadigd is) in het bloed verhogen. Uw arts kan bloedonderzoeken doen om voor en tijdens de behandeling uw hoeveelheid van creatine fosfokinase te controleren, vooral als u geneesmiddelen inneemt die bekend staan als HMG-CoA reductaseremmers. Zoals atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine. Neem meteen contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierstijfheid of spierzwakte terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iqirvo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u:

Anticonceptiemiddelen (middelen die ervoor zorgen dat u niet zwanger wordt) gebruikt die hormonen bevatten

Zwangerschap

Neem geen Iqirvo in wanneer u zwanger bent, wanneer u denkt zwanger te zijn, of wanneer u geen anticonceptiemiddel gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Iqirvo kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.

Uw arts kan u vragen om een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Iqirvo begint, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een effectief anticonceptiemiddel (middel dat zorgt dat u niet zwanger wordt) gebruiken tijdens het gebruik van Iqirvo en tot minstens 3 weken na het stoppen van de behandeling om schade aan het ongeboren kind te voorkomen. Iqirvo kan de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (zoals bijvoorbeeld pillen, injecties, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes (IUD, Intra Uterine Device) die hormonen afgeven) verlagen. Daarom moet u een ander anticonceptiemiddel gebruiken, zoals een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) of een extra barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom), zodat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Uw arts zal u adviseren over de beste vorm van anticonceptie voor u.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Iqirvo in de moedermelk terecht komt. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling en tot 3 weken na de laatste dosis.

Iqirvo bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tablet van 80 mg, 1 keer per dag. Slik de tabletten in hun geheel door met water.

Neem contact op met uw arts voor u Iqirvo inneemt als u gevorderde cirrose (een soort langdurige leverziekte die steeds erger wordt waarbij levercellen vervangen worden door littekenweefsel) met erge afgenomen leverfunctie (Child-Pugh C) heeft.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met een arts of ga meteen naar het ziekenhuis. Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u Iqirvo vergeet in te nemen, sla de dosis dan over en neem uw volgende dosis wanneer deze moet worden ingenomen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel behalve als u dit heeft besproken met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):

• Buikpijn (abdominale pijn)
• Diarree
• Zich ziek voelen (misselijk zijn)
• Overgeven

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):

• Hoofdpijn
• Verstopping
• Galstenen (cholelithiase) die de galstroom kunnen blokkeren. Dit kan zorgen voor buikpijn, misselijk zijn of overgeven.
• Verhoging van creatine fosfokinase, zoals gemeten in bloedtesten
• Spierpijn (myalgie)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag)
• Verhoogde hoeveelheid creatinine, zoals gemeten in bloedtesten. Bloedwaarden van creatinine worden gemeten om de nierfunctie te controleren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is elafibranor.

• Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg elafibranor. De andere stoffen in dit middel zijn:
• Inhoud van de tablet: microkristallijne cellulose, povidon, croscarmellose natrium (zie rubriek 2 “Iqirvo bevat natrium”), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
• Filmomhulling: polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Iqirvo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Iqirvo 80 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond, hebben een diameter van ongeveer 8 mm en hebben aan 1 zijde de inscriptie "ELA 80".

Iqirvo is verkrijgbaar in flessen moeilijk te openen door kinderen met 30 filmomhulde tabletten.

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: 30 filmomhulde tabletten en meervoudige verpakkingen met 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paris Frankrijk

Fabrikant

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: