Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Ibandroninezuur Synthon bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.

Ibandroninezuur Synthon wordt voorgeschreven aan volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).

• Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
• Het helpt andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn te voorkomen

Ibandroninezuur werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Synthon op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken. Dit is de buis die uw mond met uw maag verbindt.

Stop met het gebruik van Ibandroninezuur Synthon en vertel het uw arts onmiddellijk indien u ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het slikken van voedsel of drank krijgt of u zich zeer misselijk voelt of ziek bent.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
• Als u lage calciumwaarden in uw bloed heeft of ooit heeft gehad.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur Synthon gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere bisfosfonaten.
• Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
• Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
• Als u nierproblemen heeft.
• Als u last heeft van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie heeft, of wanneer u problemen heeft met de opname van glucose-galactose.

Indien een van bovenstaande op u van toepassing is (of indien u hier niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur Synthon gebruikt.

Als u een tandheelkundige behandeling of operatie krijgt of als u weet dat u deze in de toekomst nodig hebt, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Synthon.

Kinderen en tieners

Ibandroninezuur Synthon dient niet gebruikt te worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Synthon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of supplementen. Dit is omdat Ibandroninezuur Synthon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Ibandroninezuur Synthon werkt beïnvloeden.

In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
• "non steroidal anti-inflammatory drugs" NSAIDs genaamd, zoals aspirine, ibuprofen of naproxen. Dit is omdat NSAIDs en Ibandroninezuur Synthon beide de maag en darm kunnen irriteren
• een type antibioticum injectie die "aminoglycoside" wordt genoemd, zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Synthon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Ibandroninezuur Synthon licht verhogen.

Wanneer moet u uw andere geneesmiddelen gebruiken?

Gebruik geen andere geneesmiddelen of supplementen tenminste 6 uur voordat u Ibandroninezuur Synthon gebruikt. Als u Ibandroninezuur Synthon heeft gebruikt, wacht tenminste 30 minuten voordat u andere geneesmiddelen of supplementen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Synthon op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Zie "Gebruik van dit geneesmiddel" in rubriek 3 voor de volledige instructies wanneer en hoe te gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Ibandroninezuur Synthon als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onbekend of Ibandroninezuur Synthon uw vermogen om te rijden, machines of gereedschap te gebruiken, beïnvloedt. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Ibandroninezuur Synthon tabletten bevatten een type suiker, lactose genaamd. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandroninezuur Synthon inneemt. Dit is om te controleren dat u de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel ontvangt.

Gebruik van dit geneesmiddel

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Synthon op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.

U kunt dit voorkomen door het volgende te doen:

• Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.
• Neem uwIbandroninezuur Synthon tablet met alleen een vol glas gewoon water (ongeveer 200 ml) in. Neem uw tablet niet met een andere drank dan gewoon water.
• Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet. Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
• Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw Ibandroninezuur Synthon tablet hebt genomen. Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere medicatie of supplementen gebruiken.
• Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw Ibandroninezuur Synthon tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna. Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesofagus) terugkomen.

Hoeveel moet u innemen?

De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur Synthon is 1 tablet per dag. Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag. Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten neemt, raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het ziekenhuis. Drink een vol glas melk voordat u gaat. Laat uzelf niet overgeven. Ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over. Vervolg als gebruikelijk op

de volgende dag. Indien u een tablet om de dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf Ibandroninezuur Synthon innemen zolang uw arts u dit aangeeft. Dit is omdat het geneesmiddel alleen zal werken als het de gehele tijd wordt ingenomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ibandroninezuur Synthon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van Ibandroninezuur Synthon en raadpleeg onmiddellijk een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben:

• huiduitslag, jeukzwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden. U kunt een allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
• pijn of een wond in uw mond of kaak
• ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, zeer misselijk gevoel of ziek zijn. Dit kan wijzen op een probleem met uw slokdarm (oesofagus).
• ernstige maagpijn, overgeven, mogelijk met bloed erin. Dit kan wijzen op een maagzweer die bloedt, of dat uw maagslijmvlies ontstoken is (gastritis).
• pijn aan de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen)

• moe gevoel
• maagpijn, indigestie
• misselijk zijn of een ontstoken slokdarm (maagzuur)
• laag calciumgehalte in uw bloed

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen)

• pijn op de borst
• jeuk of tintelende huid (paresthesie)
• griepachtige symptomen, een algemeen gevoel van onwel zijn of pijn
• droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
• bloedarmoede (anemie)
• hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed.

Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1000 personen voor):

• oogpijn of oogontstekingen
• in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)

• een conditie waarbij het bot van de mond wordt aangedaan die "osteonecrose van de kaak" wordt genoemd.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

•

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 56,25 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat overeenkomend met 50 mg ibandroninezuur.
• De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn: lactosemonohydraat, crospovidon (E1202), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silicum (E551), natriumstearylfumaraat.
• De andere stoffen in het tabletomhulsel van dit middel zijn: polyvinylalcohol, macrogol/PEG 3350, talk (E553b) en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Ibandroninezuur Synthon er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ibandroninezuur Synthon, filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur met daarop “I9BE” aan één zijde en “50” aan de andere zijde. Ze zijn beschikbaar in blisterverpakkingen (doordrukstrips) met 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 of 210 tabletten per doosje. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant

• Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nederland
• Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje

In het register ingeschreven onder

Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 105998

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/