Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u problemen hebt met uw slokdarm/keel (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
• Als u niet in staat bent ten minste een uur (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
• Als u nu of in het verleden lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie) hebt gehad

Neem dit geneesmiddel niet in als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak’ (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.

Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:

• u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken
• u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad
• u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)
• u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
• u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
• u kanker heeft

Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met ibandroninezuur Sandoz begint.

Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Sandoz.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Als u allergisch bent voor een andere bisfosfonaat
• Als u problemen met slikken of met uw spijsvertering heeft
• Als u in uw bloed een hoge of lage vitamine-D-waarde heeft of een hoge of lage waarde van een ander mineraal
• Als u nierproblemen heeft

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen. Als u deze symptomen ontwikkelt, stop dan met het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz en vertel het meteen aan uw arts (zie rubrieken 3 en 4)

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ibandroninezuur Sandoz dient niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar te worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Sandoz nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is omdat Ibandroninezuur Sandoz de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Er zijn nog enkele andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van Ibandroninezuur Sandoz.

Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt

supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten

• acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmers, ook wel “NSAID’s”genoemd, zoals ibuprofen of naproxen. Dit is omdat NSAID's en Ibandroninezuur Sandoz allebei de maag en darmen kunnen irriteren.
• een injectie met een soort antibioticum uit de groep 'aminoglycosiden', zoals gentamicine. Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Sandoz allebei de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.

Het innemen van geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de werking van Ibandroninezuur Sandoz iets versterken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in met voedsel of andere dranken dan water. Het medicijn wordt minder effectief wanneer het wordt ingenomen met voedsel of andere dranken dan water (zie rubriek 3).

Neem Ibandroninezuur Sandoz minimaal 6 uur later in dan dat u eten, drinken of mogelijke andere geneesmiddelen en supplementen ingenomen heeft (bijv. producten met calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer), met uitzondering van water. Na het innemen van uw tablet, dient u ten minste 30 minuten te wachten. Daarna kunt u weer iets eten, of drinken en mogelijke geneesmiddelen of supplementen tot innemen (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Sandoz geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.

Ibandroninezuur Sandoz bevat lactose en natrium

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmonhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water. Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt. Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.

Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen terwijl u Ibandroninezuur Sandoz inneemt. Dit is om te controleren dat aan u die juiste hoeveelheid geneesmiddel is gegeven.

Innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Sandoz op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt. Dit is omdat dit irritatie, ontsteking of maagzweren in uw slokdarm/keel (oesofagus) kan veroorzaken.

U kunt eraan bijdragen dat dit niet langer gebeurt door het volgende te doen:

• Neem uw tablet meteen als u 's morgens opstaat in, voordat u uw eerste voedsel, drank, andere geneesmiddelen of supplementen inneemt.
• Neem uw tablet alleen in met een vol glas water (ongeveer 200 ml). Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
• Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw of zuig niet op de tablet, maal de tablet niet fijn. Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
• Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet hebt genomen. Daarna kunt u uw eerste eten of drinken gebruiken en andere geneesmiddelen of supplementen voor die dag innemen.
• Blijf rechtop zitten of staan terwijl u uw tabletten inneemt. En blijf gedurende 60 minuten na de inname van uw tablet rechtop zitten. Anders kan er wat van dit geneesmiddel teruglekken in uw slokdarm (oesofagus).

Hoeveel moet u innemen?

De gebruikelijke dosis Ibandroninezuur Sandoz is één tablet per dag. Indien u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per twee dagen. Indien u ernstige nierproblemen heeft kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per week.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten hebt ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Drink voor u gaat een groot glas melk. Probeer niet om over te geven. Ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u elke dag een tablet inneemt, sla de gemiste dosis dan volledig over. Ga de volgende dag gewoon weer verder. Als u eens per twee dagen of eens per week een tablet inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf Ibandroninezuur Sandoz net zo lang innemen als uw arts aangeeft. Dit geneesmiddel werkt namelijk alleen als het zonder onderbreking wordt ingenomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt – u kunt urgente medische behandeling nodig hebben

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):

Misselijk gevoel, brandend maagzuur en pijn bij slikken (ontsteking van de keel/slokdarm)

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):

• Ernstige buikpijn. Dit zou een teken kunnen zijn van een zweer in het eerste gedeelte van de dunne darm (duodenum) die bloedt, of van een ontsteking van de bekleding van uw maag (gastritis)

Zelden vookomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

• aanhoudende oogpijn of oogontsteking
• pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
• jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, en problemen met uw ademhaling. U kunt een ernstige, mogelijke levensbedreigende allergische reactie hebben op het geneesmiddel
• ernstige huidreacties
• Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Astma-aanval

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• buikpijn, spijsverteringsklachten,
• laag calciumgehalte in uw bloed,
• zwakte

Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• pijn op de borst
• jeukende of tintelende huid (paresthesie)
• griepachtige verschijnselen, algeheel gevoel van zich niet goed voelen of pijn hebben
• droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
• anemie (bloedarmoede)
• hoog gehalte aan ureum of hoog gehalte van het hormoon parathyreoïde in uw bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de doordrukstrip na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).

De andere hulpstoffen in dit middel zijn:

• tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel, glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij
• tabletomhulsel: titaniumdioxide, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000

Hoe ziet Ibandroninezuur Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Oostenrijk

Fabrikant

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Griekenland

En

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griekenland

En

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

En

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenië

En

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Duitsland

En

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Duitsland

En

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Κύπρος
Sandoz nv/sa	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tél/Tel: +32 27229797	Verovškova Ulica 57,
	SI-1000 Ljubljana,
	Slovenia
	Τηλ: +357 22 69 0690
България	Latvija
BO Sandoz Bulgaria	Sandoz d.d. Latvia filiale
55 Nikola Vaptsarov blvd, EXPO 2000, build.4,	K.Valdemāra iela 33 – 29
fl.4	LV-1010 Rīga
BG-1407 Sofia	Tel: +371 67892006
Teл.: + 359 2 970 47 47
Česká republika	Lietuva
Sandoz s.r.o.	Sandoz Pharmaceuticals d.d
Na Pankráci 1724/129	Branch Office Lithuania
CZ 140 00, Praha 4 - Nusle	Šeimyniškių g. 3A
Tel: +420 225 775 111	LT – 09312 Vilnius
office.cz@sandoz.com	Tel: +370 5 2636 037
Danmark, Ísland, Norge	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Edvard Thomsens Vej 14	Tel: +36 1 430 2890
DK-2300 København S	mailto:info.hungary@sandoz.com
Danmörk/Danmark
info.danmark@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000
Deutschland, Luxembourg/Luxemburg	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Industriestr. 25	Verovškova Ulica 57,
D-83607 Holzkirchen	SI-1000 Ljubljana,
Deutschland/Allemagne	Slovenia
Tel: +49 8024/908-0	Tel: +356 21222872
service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Färnu mnt 105

EE - 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Info.ee@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

F V009

Tel: +353 27 50077

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 600

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 196 40 00

România

Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni 7A

540472 Targu Mures

Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Largo Umberto Boccioni, 1	Žižkova 22B
I-21040 Origgio / VA	SK-811 02 Bratislava
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 50 706 111

United Kingdom (Northern Ireland)	Sverige
Sandoz Ltd	Sandoz A/S
Park View, Riverside Way	Edvard Thomsens vej 14
Watchmoor Park	DK-2300 Köpenhamn S
Camberley, Surrey	info.sverige@sandoz.com
GU15 3YL United Kingdom	Tlf: +45 6395 1000
Tel: +44 1276 69 8020
uk.drugsafety@sandoz.com
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
info.suomi@sandoz.com
Tlf: +45 6395 1000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.