Hyason 150 I.E., poeder voor injectievloeistof

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor hyaluronidase, rundereiwitten of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Gebruik dit middel niet in topicale anesthesie met oogdruppels.
• U hebt een congenitale hartafwijking, decompensatio cordis of shocksymptomen.
• Gebruik dit middel niet in plasma-infusies als uw serumproteïnespiegels lager zijn dan 5,5 g % (55 g/L) vanwege een verhoogd risico op weefselzwelling door vloeistofretentie.
• Als u last hebt van infecties, mag Hyason 150 I.E. niet in het geïnfecteerde gebied geïnjecteerd worden vanwege het risico op verspreiding van de infectie.
• U hebt zwellingen die veroorzaakt zijn door steken of bijten van insecten. Hyason 150 I.E. mag niet in deze zwellingen geïnjecteerd worden.
• U bent een patiënt met kanker: omdat daardoor een verhoogd risico op metastases momenteel niet geheel uitgesloten kan worden, mag Hyason 150 I.E. niet gebruikt worden bij patiënten met kanker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Hyason wordt over het algemeen verdragen zonder reacties, zelfs bij zeer hoge dosissen. Ondanks dat dit middel bijzonder weinig rundereiwitten bevat, kunnen allergische reacties niet volledig uitgesloten worden.
• Informeer uw behandelend arts als u allergisch bent voor bepaalde eiwitten.
• Nadat Hyason is toegediend, moet u gedurende 20 minuten onder medisch toezicht blijven, zodat u in het geval van een zelden voorkomende onverdraagbaarheidsreactie snel en veilig geholpen kunt worden.
• Subconjunctivale injectie kan een voorbijgaande bijziendheid (myopie) en wazig zien door onregelmatigheden van de cornea (astigmatisme) veroorzaken welke spontaan herstelt binnen enkele weken.
• Direct contact met de cornea dient te worden vermeden.

Te nemen maatregelen:

Maatregelen/behandelingen in noodgevallen vinden plaats aan de hand van de symptomen die als gevolg van de bijwerking optreden en worden door het medische personeel uitgevoerd.

Symptomen	Tegenmaatregelen
Subjectieve symptomen	Onderbreken van injecties
(misselijkheid enz.)
Dermale symptomen (erytheem,	Antihistaminica
urticaria enz.)
Tachycardie, bloeddrukdaling (<90	Corticosteroïden IV (bv. 100 tot
mm Hg syst.)	200 mg prednisolon)
Dyspneu, shock	Adrenaline-infusie, zuurstof, hoge
	dosis corticosteroïden IV (tot 1 g
	prednisolon), volumerepletie

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn alleen ontoereikende gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruik van Hyason bij deze patiëntengroep wordt daarom niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hyason 150 I.E. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Corticosteroïden en oestrogenen kunnen het therapeutische effect van hyaluronidase verminderen. Als Hyason samen met medicinale preparaten met salicylzuurderivaten wordt toegediend, kan de resorptieversnelling van Hyason verminderen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Voor, tijdens en direct na de behandeling met Hyason 150 I.E., moet u bij voorkeur geen alcohol drinken, omdat het product de effecten van alcohol versterkt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Er zijn geen effecten op de zwangerschap te verwachten, aangezien de systemische blootstelling aan hyaluronidase verwaarloosbaar is. Hyason kan tijdens de zwangerschap gebruikt warden.

Borstvoeding

Er zijn geen effecten op de zuigeling te verwachten, aangezien de systemische blootstelling aan hyaluronidase verwaarloosbaar is. Hyason kan tijdens de borstvoeding gebruikt worden.

Vruchtbaarheid

Gezien de verwaarloosbare systemische beschikbaarheid van Hyason is geen effect op de vruchtbaarheid te verwachten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Wel kan subconjunctivale injectie een voorbijgaande myopie en astigmatisme veroorzaken die binnen enkele weken spontaan herstellen.

Dit geneesmiddel wordt toegediend door een zorgverlener.

De aanbevolen dosering is:

Uw arts bepaalt de juiste dosering voor de respectieve toediening. Volgens de wetenschappelijke literatuur kan gereconstituteerde Hyason gemengd worden met een plaatselijke pijnstiller voorafgaand aan oogchirurgie. Een dosis van 15 I.E. Hyason per mL pijnstiller is voldoende voor de meeste patiënten.

Wijze van toediening

Voor gebruik in het oog na reconstitutie.

Hyason wordt opgelost in 1 mL steriele fysiologische zoutoplossing.

Instructies voor gebruik voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn te vinden in de bijlage aan het einde van de bijsluiter.

Allergische reacties en zelfs anafylactische reacties zijn niet uitgesloten. Hyason mag alleen worden toegediend in de kliniek waar reanimatieapparatuur en voldoende geschoold personeel om dit te hanteren beschikbaar zijn.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

In het geval van een overdosering kan er een afname van het beoogde effect zijn, in het bijzonder in combinatie met plaatselijke pijnstillers.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende categorieën worden gebruikt voor het uitdrukken van de frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak: meer dan 1 van 10 behandelde patiënten

Vaak: 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten Soms: 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten

Zelden: 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten

Zeer zelden: minder dan 1 van 10.000 behandelde patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Niet bekend:

Infecties en parasitaire aandoeningen

bestaande infecties kunnen verergeren

Immuunsysteemaandoeningen

• allergische reacties kunnen gepaard gaan met een shocksymptoom
• anafylaxie-achtige reacties
• allergische reacties met de volgende symptomen:
  • pijn op de borst of een strak gevoel op de borst
  • duizeligheid
  • snelle hartslag of een 'bonzend' hart (tachycardie)
  • kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu)
  • erytheem van de huid
  • galbulten (urticaria) of jeuk
  • opzwellen van het gezicht, de lippen, hals, oren, armen of benen
  • een dichte keel
  • milde ontstekingen
  • pijnscheuten of pijn
  • misselijkheid of braken
• plaatselijke allergische reacties (oogchirurgie):
  • roodheid (periorbitaal erytheem) en zwelling (periorbitaal oedeem) rondom de oogkas
  • uitpuilen van de oogbol (exoftalmus)
  • jeuk en pijn rondom de oogkas (periorbitale pijn)
  • zwelling van de slijmvliezen van het oog (chemose)
  • verminderde gezichtsscherpte
  • verhoogde oogdruk
  • beperkte activiteit van de uitwendige oogspieren

Oogaandoeningen

speciaal soort zwelling in het oog door vloeistofretentie (cystoïd macula oedeem)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• injectiepijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,

Website: WWW.LAREB.NL.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de vouwdoos en de injectieflacon. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is: hyaluronidase

1 injectieflacon Hyason 150 I.E. bevat:

150 I.E. hyaluronidase, poeder voor injectievloeistof

De andere stof in dit middel is: gelatinehydrolysaat

Hoe ziet Hyason 150 I.E. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Hyason 150 I.E., poeder voor injectievloeistof, is een wit tot geelachtig wit amorf poeder.

Hyason 150 I.E. is verkrijgbaar in sets van 5 injectieflacons of 50 injectieflacons met Hyason 150 I.E. poeder voor injectievloeistof. Helderglazen injectieflacons met een bromobutyl stopper en aluminium klikdop met blauwe flipdop.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin, Duitsland telefoon +49 30 338427-0

e-mail info.germany@esteve.com

Fabrikant

HWI pharma services GmbH Rheinzaberner Strasse 8 76761 Rülzheim

Duitsland

phone +49 7272 7767-0 e-mail info@hwi-group.de

Voor inlichtingen en correspondentie:

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Nederland

telefoon 035 – 528 39 57

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG 15180.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2021

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl)

Annex: Stapsgewijze instructies Benodigde onderdelen: Alle gebruikte onderdelen moeten steriel zijn om zo de steriliteit van het eindproduct te garanderen.

Spuit (volume van 2-	overeenkomstige	spuitfilter met Luer-	gereconstitueerde
5 ml) met Luer-lock-	injectienaalden	Lock-aansluitstuk	Hyason
aansluitstuk	(2 stuks) met Luer-Lock-
	aansluitstuk

Gereconstitueerde Hyason wordt opgezogen in de spuit.

Het wordt aanbevolen ongeveer 1 ml extra lucht op te zuigen.

De injectienaald wordt weggegooid en vervangen door een nieuwe injectienaald waaraan een spuitfilter is bevestigd.

De vloeistof in de spuit wordt door het spuitfilter in de anesthesie- oplossing geduwd.

De plunjer van de spuit moet volledig ingedrukt zijn.