Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Of u bent allergisch voor runderserum en muizencellen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw chirurg voordat dit medicijn aan u wordt toegediend.

Holoclar wordt afzonderlijk bereid van uw eigen cellen, zodat ze geschikt zijn voor u, en mag voor niemand anders dan u zelf worden gebruikt.

Indien u een acute ooginfectie of gezwollen, rode (ontstoken) ogen heeft, moet uw behandeling worden uitgesteld tot u hersteld bent.

Wanneer Holoclar wordt gemaakt, worden twee stoffen van dieren gebruikt. Eén stof is foetaal runderserum, dat afkomstig is van koeien en wordt gebruikt om uw cellen te helpen groeien. De andere stof is een speciale vorm van niet-actieve cellen van muizen, die gebruikt wordt om uw

limbale cellen te laten groeien. Indien u allergisch bent voor één van deze stoffen, kunt u dit medicijn niet toegediend krijgen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?’).

Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit medicijn wordt gebruikt:

• Ongelijke oogleden
• Littekenvorming van de conjunctiva (de beschermende laag over het wit van uw oog) met beschadiging op de plaats waar het samenkomt met de binnenzijde van de oogleden (kortere fornix)
• Uw oog kan geen pijn voelen (anesthesie van het hoornvlies of de conjunctiva, of

hypo-esthesie)

• De conjunctiva groeit over het hoornvlies (pterygium)
• Erg droog oog.

Andere gevallen waarbij Holoclar niet kan worden gebruikt

Zelfs indien de chirurg al een klein monster van limbale cellen (een biopt) heeft genomen dat nodig is voor de productie van het medicijn, is het mogelijk dat u niet met Holoclar kunt worden behandeld. Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen. Uw chirurg zal u dit meedelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus zijn er beperkte gegevens over of de behandeling veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.

Nier- en leverproblemen

Raadpleeg uw chirurg voordat u start met de behandeling als u een lever- of nieraandoening heeft.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Sommige oogdruppels bevatten een conserveringsmiddel dat ‘benzalkoniumchloride’ wordt genoemd.

Deze stof beschadigt de cellen waarvan Holoclar is geproduceerd. Gebruik geen oogdruppels die benzalkoniumchloride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten. Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Dan moet behandeling met dit medicijn worden uitgesteld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Holoclar wordt op uw oog toegediend door een chirurg en dit zal invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Daarom mag u geen voertuig besturen of machines bedienen nadat Holoclar in uw oog is ingebracht, tot uw chirurg zegt dat het veilig is om dat wel te doen. Volg zijn/haar advies zorgvuldig.

Holoclar kan alleen in een ziekenhuis door een oogchirurg worden voorgeschreven en toegediend. Behandeling met Holoclar bestaat uit een procedure in twee stappen.

Bezoek 1: een biopt nemen

Tijdens het eerste bezoek voert de chirurg een biopsie uit. Dit betekent dat een zeer kleine hoeveelheid weefsel dat limbale cellen bevat (van uw oog), wordt afgenomen. Vóór de biopsie zal de chirurg u oogdruppels geven om uw oog te verdoven en met een chirurgische ingreep het biopt nemen. Vervolgens wordt dit biopt gebruikt voor het produceren van Holoclar. Na de biopsie zal uw chirurg u een antibioticakuur voorschrijven om de kans op een infectie te beperken.

Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.

Bezoek 2: implantatie van Holoclar

Tijdens het tweede bezoek zal de chirurg:

• Uw oog verdoven
• Het oppervlak met littekenvorming van het hoornvlies verwijderen
• Het vervangen door Holoclar

Op de dag van de chirurgische ingreep zal de chirurg uw oog verdoven en vervolgens de rand van uw nieuwe hoornvlies met hechtingen vastzetten om ervoor te zorgen dat Holoclar op zijn plaats blijft. Uw ooglid wordt dichtgetaped gedurende drie dagen en op uw oog wordt een verband aangebracht dat gedurende 10 tot 15 dagen na de implantatie moet blijven zitten.

Na de chirurgische ingreep krijgt u een kuur met medicijnen voorgeschreven om een volledige genezing te garanderen: antibiotica om de kans op een infectie te beperken en steroïden om zwelling en irritatie te beperken. Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven medicijnen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.

Lees de bijsluiter van de afzonderlijke medicijnen die u krijgt voor meer informatie over deze medicijnen.

Neem contact op met uw chirurg indien u nog andere vragen heeft over de behandeling met Holoclar.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden veroorzaakt door de chirurgische ingreep of de medicinale behandeling die daarbij wordt gegeven. De meeste bijwerkingen zijn licht van ernst en verdwijnen in de weken na de chirurgische ingreep.

De ernstigste bijwerkingen zijn problemen met het hoornvlies (erosie) en perforatie van het hoornvlies, doordat de behandeling niet aanslaat, die binnen de 3 maanden na implantatie van Holoclar kunnen voorkomen. Neem in dat geval contact op met uw chirurg.

Vaak: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen

• Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
• Problemen met het hoornvlies (erosie)
• Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
• Oogpijn
• Ontsteking van het hoornvlies
• Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
• Oogcomplicaties door de operatie

Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen

• Oogaandoeningen – kleverigheid van het ooglid, bloeddoorlopen ogen, zwelling en ontsteking van het oog, dunner worden en troebel worden van het hoornvlies, oogirritatie, naar binnen draaien van het ooglid, naar binnen groeiende wimpers, groter worden van de pupil en tranende ogen
• Gevoeligheid voor licht
• Overgroei rondom het implantaat (metaplasie)
• Gevoel dat er een lichaamsvreemd voorwerp in het oog zit
• Infectie van het hoornvlies
• Ontsteking van het oog (conjunctivitis)
• De hechtingen scheuren
• Flauwvallen
• Hoofdpijn
• Misselijkheid
• Overgeven
• Bloeding uit de huid van het ooglid
• Allergische ontsteking van de huid (allergische dermatitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw chirurg. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP.

Bewaren tussen 15 °C en 25 °C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaar Holoclar in de stalen container in de plastic zak tot aan de chirurgische ingreep ter bescherming tegen besmetting door bacteriën.