Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Granisetron Sandoz 1 mg/ml is niet voor iedereen geschikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor:

• Granisetron of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder in rubriek 6;
• geneesmiddelen die op granisetron lijken, zoals ondansetron of dolasetron.



Als u iets niet zeker weet voordat u Granisetron Sandoz 1 mg/ml krijgt, vraag dan uw arts of apotheker.

Sandoz B.V.	Vertrouwelijk	Pagina 2
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor	1313-V2
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		mei 2013

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u buikpijn heeft of als uw buik gezwollen aanvoelt;
• als u hartproblemen heeft.

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar, omdat er onvoldoende ervaring mee is.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is onvoldoende informatie beschikbaar over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap om de mogelijke schadelijke effecten te kunnen beoordelen. U mag Granisetron Sandoz 1 mg/ml niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit middel uitdrukkelijk heeft aanbevolen.

Het is niet bekend of granisetron, het werkzame bestanddeel van Granisetron Sandoz 1 mg/ml, overgaat in de moedermelk. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Granisetron heeft geen of slechts een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Granisetron Sandoz 1 mg/ml bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 1,4 mmol (of 31,5 mg) natrium per maximale dagelijkse dosis (9 mg granisetron). Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.

Het geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige:

• Bij volwassenen als een langzame intraveneuze injectie (in een ader), verdund tot een volume van 5-15 ml en toegediend gedurende 30 seconden, of als intraveneuze infusie, verdund tot een volume van 20-50 ml en toegediend gedurende vijf minuten.
• Bij kinderen als intraveneuze infusie, verdund in 10-30 ml vloeistof en toegediend gedurende vijf minuten.

Sandoz B.V.	Vertrouwelijk	Pagina 3
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor	1313-V2
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		mei 2013

Granisetron Sandoz 1 mg/ml wordt meestal toegediend vóór een operatie, chemotherapie of radiotherapie waar u misselijk van kunt worden, hoewel het ook daarna kan worden gegeven om eventuele misselijkheid te bestrijden.

De aanbevolen dosering voorafgaand aan chemotherapie of radiotherapie:

• Bij volwassenen 1 of 3 milligram (mg) voorafgaand aan chemotherapie of radiotherapie. Zo nodig kunnen binnen 24 uur nog twee extra doses van elk 3 mg worden gegeven. Er mag per dag niet meer dan 9 mg worden toegediend.
• Bij kinderen 0,04 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht (maximaal 3 mg) ter voorkoming van misselijkheid, voorafgaand aan chemotherapie. Een kind van 20 kg bijvoorbeeld krijgt 0,8 mg Granisetron Sandoz 1 mg/ml. Dezelfde dosis kan na de behandeling gegeven worden om de misselijkheid te stoppen. Binnen 24 uur mogen niet meer dan 2 doses worden toegediend.

De aanbevolen dosering voorafgaande aan een operatie:

(alleen van toepassing op injectieflacons van 1 mg):

• Bij volwassenen 1 mg voorafgaand aan de operatie. Dezelfde dosis kan na de operatie gegeven worden om de misselijkheid te stoppen. Er mag per dag niet meer dan 2 mg worden toegediend.

Omdat dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u er te weinig of te veel van krijgt. Praat met uw arts of verpleegkundige als u zich ergens zorgen over maakt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht uw arts of verpleegkundige onmiddellijk in als u een van de volgende verschijnselen waarneemt:

• Een ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt
• Pijn op de borst of een onregelmatige hartslag

Overige bijwerkingen

• Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): Hoofdpijn, constipatie, misselijkheid
• Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): Diarree, braken, buikpijn, overgeven, verminderde eetlust, zwakte, pijn, koorts, slaapproblemen
• Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen): Bloedonderzoek waaruit blijkt dat er veranderingen zijn in de manier waarop uw lever functioneert
• Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): Toevallen, flauwvallen, coma, stijve ledematen, trillende handen, duizeligheid, huiduitslag, verlies van eetlust, opwinding/onrust (agitatie).

Sandoz B.V.	Vertrouwelijk	Pagina 4
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor	1313-V2
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		mei 2013

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Granisetron Sandoz 1 mg/ml niet na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en het doosje na “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Niet invriezen.

Verdunde oplossing

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is granisetron (als hydrochloride).
• Elke injectieflacon met 1 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie bevat granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron.
• Elke injectieflacon met 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie bevat granisetronhydrochloride overeenkomend met 3 mg granisetron.
• De andere bestanddelen zijn citroenzuurmonohydraat, natriumchloride, natriumhydroxide (voor aanpassing van de zuurgraad), zoutzuur (voor aanpassing van de zuurgraad) en water voor injectie.

Granisetron Sandoz 1 mg/ml is een concentraat voor oplossing voor injectie of infusie. De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.

Sandoz B.V.	Vertrouwelijk	Pagina 5
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor	1313-V2
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		mei 2013

• 1 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is verpakt in een transparante, glazen, type I-injectieflacon van 2 ml met een 13 mm rubberen stop en aluminium afsluiting met een donkerblauw flip-off deksel.
• Verpakkingsgrootten: 1 en 5 injectieflacons.
• 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is verpakt in een transparante, glazen, type I-injectieflacon van 5 ml met een 13 mm rubberen stop en aluminium afsluiting met een donkerblauw flip-off deksel of een transparante, glazen, type-1 injectieflacon van 6 ml met een 20 mm rubberen stop en een aluminium afsluiting met een donkerblauw flip-off deksel.
• Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 34563

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Granisetron HEXAL Sandoz 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung- oder Injektionslösung
Oostenrijk	Granisetron Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
Tjechië	Granisetron Sandoz 1mg/1ml, koncentrát pro přípravu injekčního a
	infuzního roztoku
Spanje	Granisetron Granisetrón Hexal Sandoz 1 mg/1ml concentrado para
	solución inyectable o para perfusion perfusión EFG
Italië	Granisetron Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione inettabile o
	per infusione
Nederland	Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
	injectie/infusie

Sandoz B.V.	Vertrouwelijk	Pagina 6
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor	1313-V2
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		mei 2013
Slovenië	Granisetron Lek 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
	injiciranje/infundiranje
Verenigd koninkrijk	Granisetron 1mg/ml Concentrate for solution for injection or
	infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Verdunnen vóór gebruik. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte doses moeten worden weggegooid.

Bereiding van de injectie

Volwassenen: Voor de bereiding van een dosis van 1 mg wordt 1 ml uit de injectieflacon opgezogen en verdund tot 5 ml met een 0,9% gewichtsvolume natriumchloride-injectie BP. Voor de bereiding van een dosis van 3 mg wordt 3 ml uit de injectieflacon opgezogen en verdund tot 15 ml met een 0,9% gewichtsvolume natriumchloride-injectie BP (voor bolustoediening).

Bereiding van de infusie

Volwassenen: Voor de bereiding van een dosis van 1 mg of 3 mg wordt 1 of 3 ml uit de injectieflacon opgezogen en verdund in infusievloeistof tot een totaal volume van 20 tot 50 ml in een van onderstaande oplossingen: 0,9% gewichtsvolume natriumchloride-injectie BP; 0,18% gewichtsvolume natriumchloride en 4% gewichtsvolume glucose-injectie BP; 5% gewichtsvolume glucose-injectie BP; Hartmann-oplossing voor injectie BP; natriumlactaatinjectie BP; of 10% mannitol-injectie BP. Er mogen geen andere verdunningsmiddelen worden gebruikt.

Pediatrische populatie: Voor het bereiden van de dosis van 40 µg/kg wordt de vereiste hoeveelheid (maximaal 3 ml) opgezogen uit de injectieflacon en verdund met infusievloeistof (zoals bij volwassenen) tot een totaal volume van 10 tot 30 ml.

Intraveneuze injecties en infusies van Granisetron Sandoz 1 mg/ml moeten bereid worden op het moment van toedienen, en uit microbiologisch oogpunt onmiddellijk worden gebruikt. De bewaartijden en -condities voorafgaand aan het gebruik worden niet ondersteund door microbiologische gegevens en zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De verdunde injecties en infusies moeten vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van zichtbare deeltjes. Ze mogen alleen gebruikt worden als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat.

Verdunde oplossing

Sandoz B.V.	Vertrouwelijk	Pagina 7
Granisetron Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor	1313-V2
oplossing voor injectie
1.3.1.3 Bijsluiter		mei 2013

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

De profylactische toediening van Granisetron Sandoz 1 mg/ml dient voltooid te zijn voordat met de cytostatische behandeling wordt begonnen.