Granisetron Mylan 2 mg, filmomhulde tabletten

Granisetron Mylan bevat de werkzame stof granisetron. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘5- HT3-receptorantagonisten’ of ‘anti-emetica’ worden genoemd. Deze tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik door volwassenen.

Granisetron Mylan wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u deze tabletten gebruikt.

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt:

• wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen;
• wanneer u hartproblemen heeft, wordt behandeld voor kanker met een geneesmiddel waarvan het bekend is dat het uw hart kan beschadigen of als u problemen heeft met de hoeveelheid zouten in uw lichaam, zoals kalium, natrium of calcium (elektrolytenafwijkingen);
• wanneer u andere ‘5-HT3-receptorantagonisten’ gebruikt, waaronder dolasetron, ondansetron die net als Granisetron Mylan worden gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.

Kinderen

Kinderen mogen deze tabletten niet innemen.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is nodig, omdat Granisetron Mylan de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze tabletten beïnvloeden.

Vertel het met name aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, andere ‘5-HT3- receptorantagonisten’, waaronder dolasetron of ondansetron (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” hierboven);
• fenobarbital, een geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie;
• een geneesmiddel dat ketoconazol heet en dat wordt gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties;
• het antibioticum erytromycine dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag deze tabletten niet gebruiken als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.

Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u een medicijn gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Granisetron Mylan heeft geen of een verwaarloosbare invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose (een bepaald type suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De dosering van Granisetron Mylan is verschillend per patiënt. Deze hangt af van uw leeftijd, gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en braken. Uw arts zal bepalen welke dosering u krijgt.

Preventie van misselijkheid en braken

Uw eerste dosis Granisetron Mylan zal gewoonlijk een uur voor uw bestraling of chemotherapie worden gegeven. De dosis zal één of twee 1 mg tabletten zijn of één 2 mg tablet eenmaal per dag gedurende maximaal een week na uw bestraling of chemotherapie.

Behandeling van misselijkheid en braken

De dosis zal gewoonlijk één of twee 1 mg tabletten of één 2 mg tablet eenmaal daags zijn, maar uw arts kan beslissen om uw dosis te verhogen tot maximaal negen 1 mg tabletten per dag.

Als u denkt dat u te veel van deze tabletten heeft ingenomen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige. De symptomen van overdosering zijn onder meer milde hoofdpijn. U zal behandeld

worden afhankelijk van uw symptomen.

Als u denkt dat u vergeten bent om dit middel in te nemen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het nemen van uw geneesmiddelen voor de behandeling is afgerond. Als u toch stopt met het nemen van uw medicijnen, kunnen de symptomen terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Granisetron Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u onderstaande problemen ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts:

• allergische reacties (anafylaxie). De tekenen kunnen zijn zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond, moeite met ademhalen of slikken.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• hoofdpijn;
• verstopping (obstipatie). Uw arts zal uw conditie controleren.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• problemen met slapen (slapeloosheid);
• veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat wordt gezien door middel van bloedtesten;
• diarree.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• huiduitslag, een allergische huidreactie of “netelroos” (urticaria). De tekenen zijn o.a. rode, verdikte, jeukende bultjes;
• veranderingen in de hartslag (hartritme) en veranderingen die gezien worden op het ECG (elektrische registratie van de hartslag);
• abnormale onvrijwillige bewegingen, zoals schudden, stijve spieren en spiersamentrekkingen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is granisetronhydrochloride. Iedere filmomhulde tablet bevat 1 mg of 2 mg granisetron (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microcrystallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572), titaniumdioxide (E171), natriumzetmeelglycolaat, polyethyleenglycol, hydroxypropyl methylcellulose (E464) en polysorbaat (E433).

De tabletten zijn wit tot gebroken wit van kleur. De 1 mg tabletten hebben de inscriptie “GS” op één zijde en de 2 mg tabletten hebben de inscriptie “GS2” op één zijde.

Granisetron Mylan 1 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 5 en 10 tabletten. Granisetron Mylan 2 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 5 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten.

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Darkes Lane, Potters Bar, Herts, EN61TL

United Kingdom

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten.

In het register ingeschreven onder:

RVG 30753 (1 mg) en RVG 30754 (2 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Granisetron dura 1 mg Filmtabletten

Hongarije Granigen 1 mg filmtabletta

Italië Granisetrone Mylan Generics 1 mg / 2 mg

Nederland Granisetron Mylan 1 mg / 2 mg, filmomhulde tablettem

Slowakije Granisetron Mylan 1 mg

Tsjechië Granisetron Mylan 1 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.