Inhoud
In het kort
Gardasil is een vaccin. Vaccinatie met Gardasil is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV). Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en …
- Werkzame stof(fen)
- Humaan papillomavirus antigenen
- Vergunninghouder
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- J07BM01
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Gardasil suspensie voor injectie gebruikt?
Gardasil is een vaccin. Vaccinatie met Gardasil is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals- en anale kankers. HPV types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70 % van de gevallen van baarmoederhalskanker, 75-80 % van de gevallen van anale kanker, 70 % van de HPV- gerelateerde prekankerletsels van de vulva en vagina, 80 % van de HPV-gerelateerde prekankerletsels van de anus. HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van genitale wratten.
Gardasil is bedoeld als bescherming tegen deze ziektes. Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes. Gardasil heeft geen enkel effect bij personen die reeds een persisterende infectie of ziekte hebben, geassocieerd met een van de vaccin HPV-types. Bij personen die reeds een infectie met een of meer van de vaccin HPV-types hebben, kan Gardasil bescherming bieden tegen ziektes gerelateerd aan de andere vaccin HPV-types.
Gardasil kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Gardasil produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar. Het vaccin produceert ook type-specifieke antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Gardasil dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Gardasil suspensie voor injectie gebruikt?
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Gardasil te hebben gekregen.
- U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts. Echter, lichte koorts of een bovensteluchtweginfectie (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór de vaccinatie wanneer u of uw kind
- een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
- een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een aangeboren stoornis, hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Flauwvallen, soms in combinatie met vallen, kan optreden (vooral bij jongeren tot 18 jaar) na een injectie met een naald. Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Gardasil niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend krijgen bescherming biedt.
Gardasil biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming. Daarom moet men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen blijven gebruiken.
Gardasil biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Vaccinatie is geen vervanging voor de routinematige screening op baarmoederhalskanker. U moet het advies van uw arts blijven volgen over het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen en preventieve en beschermende maatregelen.
Over welke andere belangrijke informatie betreffende Gardasil moet u of uw kind beschikken Langetermijnfollow-uponderzoeken zijn uitgevoerd om de beschermingsduur te bepalen. Het is niet vastgesteld of een herhalingsdosis noodzakelijk is.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins? Gardasil kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Mogelijk heeft Gardasil geen optimaal effect als:
het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
In klinische onderzoeken werd de met Gardasil verkregen bescherming niet verminderd door orale of andere anticonceptiva (bijvoorbeeld de pil).
Gebruikt u of uw kind naast Gardasil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gardasil mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Gardasil bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Gardasil suspensie voor injectie gebruikt?
Uw arts dient Gardasil met een injectie toe. Gardasil is bedoeld voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen.
Als u tussen de 9 en 13 jaar oud bent Gardasil kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend:
- Eerste injectie: op de gekozen datum
- Tweede injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
Gardasil kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
- Eerste injectie: op de gekozen datum
- Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie
- Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis. De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Wanneer u 14 jaar of ouder bent Gardasil moet volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend:
- Eerste injectie: op de gekozen datum
- Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie
- Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis. De drie doses moeten allemaal binnen een periode van 1 jaar worden toegediend. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Als Gardasil is toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Gardasil ook wordt gebruikt om het vaccinatieschema af te ronden.
Gardasil wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met andere vaccins of oplossingen worden gemengd.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses. Als u op het geplande tijdstip vergeet naar uw arts terug te gaan of het voor u onmogelijk is, vraag dan uw arts om advies. Als de eerste toegediende dosis
Gardasil was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Gardasil en niet met een ander HPV- vaccin.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Gardasil suspensie voor injectie?
Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen), bijwerkingen op de injectieplaats: pijn, zwelling en roodheid. Ook hoofdpijn is waargenomen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen), bijwerkingen op de injectieplaats: kneuzing, jeuk, pijn in ledemaat. Ook koorts en misselijkheid zijn gemeld.
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 personen): knobbel (knobbeltje) op de injectieplaats.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen): netelroos (galbulten).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen) werd een moeizame ademhaling (bronchospasme) gemeld.
Wanneer Gardasil tijdens hetzelfde bezoek samen met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwamen meer hoofdpijn en zwelling op de injectieplaats voor.
Bijwerkingen die na het op de markt komen werden gemeld zijn onder andere: Flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden. Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben gekregen.
Allergische reacties die gepaard kunnen gaan met moeizame ademhaling, piepende adem (bronchospasmen), netelroos (galbulten) en uitslag zijn gemeld. Soms waren deze reacties ernstig.
Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gemeld tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen en huidinfectie op de injectieplaats.
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Gardasil suspensie voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het injectieflaconetiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Gardasil suspensie voor injectie
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de types (6, 11, 16 en 18) van het humaan papillomavirus.
1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
| Humaan papillomavirus1 | type 6 L1 eiwit2,3 | 20 microgram |
| Humaan papillomavirus1 | type 11 L1 eiwit2,3 | 40 microgram |
| Humaan papillomavirus1 | type 16 L1 eiwit2,3 | 40 microgram |
| Humaan papillomavirus1 | type 18 L1 eiwit2,3 | 20 microgram |
1 Humaan papillomavirus = HPV.
2 L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
3 geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (0,225 milligram Al).
Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Natriumchloride, histidine, polysorbaat 80 (E433), borax (E285) en water voor injecties.
Hoe ziet Gardasil eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 1 dosis Gardasil-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Vóór het schudden kan Gardasil er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien. Na goed schudden is het een witte, troebele vloeistof.
Gardasil is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
