Gallium (67Ga) Citrate Injection, 37 MBq/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger kan zijn.
• U geeft borstvoeding.
• Bij patiënten jonger dan 18 jaar tenzij bij hen kanker is vastgesteld.
• Bij te vroeg geboren en pasgeboren baby's (tot 4 weken oud) vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol.

Als een van deze gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw nucleair arts.

Wanneer moet de arts extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat eerst met uw nucleair arts voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als uw nieren minder goed werken;
• als uw lever minder goed werkt.

Uw arts zal u vertellen of u bijzondere voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit middel aan u is toegediend. Neem contact op met uw nucleair arts als u vragen heeft.

Voor toediening van dit middel moet u:

veel water drinken voor het begin van het onderzoek, om tijdens de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk te kunnen plassen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Extra voorzichtigheid is geboden bij jonge kinderen/jongeren tot 18 jaar vanwege de mogelijke bestraling van de eindplaten in groeiend bot en hematopoëtische (bloedvormende) weefsels.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast gallium (67Ga)-citraat nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit binnenkort doen? Vertel dat dan uw nucleair arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen. Ze kunnen mogelijk de beoordeling van de beelden verstoren.

De volgende medicijnen kunnen van invloed zijn op de resultaten van het onderzoek met gallium (67Ga)-citraat:

• middelen die gebruikt worden voor de behandeling van psychische ziekten, met een werkzame stof waarvan de naam meestal eindigt op ‘azine’, bijvoorbeeld fenothiazinen
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• ijzertherapie
• middelen voor de behandeling van depressie: amitriptyline, imipramine of soortgelijke stoffen
• geneesmiddelen gebruikt om de activiteit van het afweersysteem te remmen, waaronder corticosteroïden
• contrastmiddelen
• metoclopramide: een middel voor de behandeling van misselijkheid en braken
• reserpine: een middel voor de behandeling van hoge bloeddruk
• methyldopa: een middel voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartproblemen
• anticonceptiepil: een via de mond ingenomen middel om zwangerschap te voorkomen
• stilboestrol: een middel voor de behandeling van prostaatkanker

Zwangerschap en borstvoeding

U moet het vóór toediening van dit middel aan de nucleair arts vertellen als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, als uw menstruatie is uitgebleven, als zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft. Het is belangrijk dat u bij twijfel contact opneemt met uw nucleair arts die toezicht houdt op de procedure.

Bent u zwanger?

Dit middel mag NIET worden gebruikt als u zwanger bent.

Geeft u borstvoeding?

Dit middel mag NIET worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft; mogelijke zal uw arts de scan uitstellen totdat u geen borstvoeding meer geeft.

Het kan zijn dat u gevraagd wordt om met borstvoeding te stoppen en nauw contact met uw baby te vermijden gedurende 3 dagen na de injectie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Gallium (67Ga)-citraat bevat natrium en benzylalcohol.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Dit middel bevat 9 mg/ml benzylalcohol, dat allergische reacties kan veroorzaken. Benzylalcohol is in verband gebracht met de kans op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (‘gasping- ’syndroom, het happen naar adem) en overlijden bij jonge kinderen (zie ’Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet de arts er extra voorzichtig mee zijn?’).

Er gelden strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en afvoeren van radioactieve middelen. Dit middel wordt alleen in speciaal gecontroleerde ruimten gebruikt. Dit middel wordt alleen gebruikt en aan u gegeven door personen die opgeleid en bevoegd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zorgen er extra voor dat dit middel veilig wordt gebruikt en zullen u steeds vertellen wat ze doen.

De nucleair arts die toezicht houdt op de procedure, bepaalt hoeveel van dit middel in uw geval wordt gebruikt. Dit zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.

De toe te dienen hoeveelheid die gewoonlijk wordt aanbevolen voor volwassenen varieert van 40 tot 260 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het gewicht van het kind.

Toediening van dit middel en uitvoering van de procedure

Dit middel wordt als een injectie in een ader toegediend.

1 injectie is voldoende voor het onderzoek dat uw arts wil uitvoeren.

Uw arts kan een laxeermiddel aanbevelen om weefselontstekingen in de darm op te sporen. Uw arts zal dan extra voorzichtig zijn als u diabetes heeft en afhankelijk bent van insuline.

Duur van de procedure

De nucleair arts vertelt u hoe lang de procedure meestal duurt.

Na toediening van dit middel moet u

• vaak plassen om het middel uit uw lichaam te verwijderen;
• nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 3 dagen na de injectie.

De nucleair arts zal u vertellen of u bijzondere voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit middel aan u is toegediend. Neem contact op met uw nucleair arts als u vragen heeft.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat u maar 1 enkele dosis van dit middel krijgt toegediend onder nauwgezette controle van de nucleair arts die toezicht houdt op de procedure. Mocht u echter toch een overdosis krijgen, dan krijgt u de passende behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de nucleair arts die toezicht houdt op de procedure.

Zoals elk medicijn kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Er kunnen allergische reacties optreden met klachten zoals: gevoel van warmte, overmatig blozen, roodverkleuring van de huid, jeuk en/of jeukende huiduitslag. De klachten zijn meestal licht en de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Dit radioactieve middel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af met een minimaal risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit middel.

U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een geschikte plaats bewaard.

Radioactieve geneesmiddelen worden opgeslagen in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve materialen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gallium (67Ga)-citraat. 1 milliliter bevat 37 MBq gallium (67Ga)-citraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, benzylalcohol, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Gallium (67Ga)-citraat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een heldere, kleurloze radioactieve oplossing.

De verpakking bevat 1 glazen flacon voor meervoudig gebruik. Elke flacon is omgeven door een beschermende loodomhulling van de benodigde dikte.

Gallium (67Ga)-citraat wordt geleverd in een flacon met 2,2 ml (82 MBq), 3,3 ml (123 MBq), 5,5 ml (205 MBq) of 10 ml (370 MBq).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Nederland

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG 57734

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Gallium (67Ga) Citrate Injection wordt als afzonderlijk document in de productverpakking meegeleverd, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere aanvullende wetenschappelijke en praktische

informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon te verschaffen. Raadpleeg de SPC van Gallium (67Ga) Citrate Injection.