Furosemide Sandoz 40 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor bepaalde medicijnen die de bacteriegroei remmen (sulfonamiden; bijv. sulfonamide-antibiotica of sulfonylurea); u kunt dan ook allergisch zijn voor furosemide.
• U heeft onvoldoende bloedvolume (hypovolemie) of lijdt aan uitdroging (dehydratie).
• Uw nieren maken geen urine (anurie) als gevolg van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie).
• U heeft te weinig kalium in uw bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie).
• U heeft te weinig natrium in uw bloed (hyponatriëmie).

U heeft een ernstige leveraandoening (precomateuze of comateuze leverencefalopathie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u ouder bent, als u andere medicatie gebruikt die tot een daling van de bloeddruk kan leiden, en als u andere medische aandoeningen hebt waardoor u risico loopt op een daling in de bloeddruk;
• als u lijdt aan een duidelijk bloeddrukverlies, bijv. door vernauwing van de kransaders of van de bloedvaten die de hersenen voeden; uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u latente (sluimerende) of manifeste (duidelijk zichtbare) diabetes mellitus (suikerziekte) heeft; uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u een ontsteking van de gewrichten heeft, veroorzaakt door afzetting van urinezuurkristallen (jicht); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als uw nieren minder goed werken én u een ernstige leverziekte heeft (lever-niersyndroom); uw arts zal u regelmatig controleren;
• als u een te laag eiwitgehalte in uw bloed heeft (hypoproteïnemie); uw arts zal u regelmatig controleren;
• bij vroeggeborenen; de arts zal uw baby regelmatig controleren;
• als u een leverziekte heeft (levercirrose) en gelijktijdig behandeld wordt met bijnierschorshormonen (corticosteroïden), eenzijdige voeding gebruikt of misbruik maakt van laxeermiddelen; een tekort aan kalium in het bloed kan ontstaan (hypokaliëmie). Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren. Bij langdurig gebruik van furosemide kan de arts een kaliumrijk dieet voorschrijven (aardappelen, bananen, tomaten, citrusvruchten, vruchtensappen, gedroogde vruchten, bloemkool en spinazie);
• als u koolhydraatintolerantie of suikerziekte (diabetes mellitus) heeft; deze aandoeningen kunnen verergeren; uw arts zal regelmatig uw bloedglucosegehalte controleren;
• als u een verstoorde nierfunctie heeft met als gevolg veel plassen; u moet zorgen dat u voldoende vocht tot u neemt (d.m.v. drinken);
• als u last heeft van een gedeeltelijke verstopping van de urinewegen, bijvoorbeeld door waternier (hydronefrose), nierstenen (nefrolithiase), blaasstoornissen, vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), vernauwing van de urineleider (ureterstrictuur), kan een verhoogde urinezuurproductie klachten veroorzaken of verergeren; uw arts zal u regelmatig controleren, in het bijzonder gedurende de eerste fase van de behandeling;
• als u een bestaande verhoging van de zuurgraad (pH) heeft in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit kan verergerd worden door furosemide. Bij langdurig gebruik zal de arts u regelmatig controleren;
• als u plotseling te veel calcium in het bloed (acute hypercalciëmie) heeft als gevolg van braken en afscheiding van urine (diurese); uw arts zal u vaker controleren;
• als u aan dementie lijdt en behandeld wordt met risperidon (zie ook “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).

Dit medicijn mag alleen gebruikt worden bij patiënten met een duidelijke vermindering in uitscheiding via de nieren (glomerulaire filtratie). Anders bestaat er een risico op overmatig vloeistof- en elektrolytenverlies.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Furosemide Sandoz 40 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Furosemide Sandoz 40 mg en andere medicijnen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Uw arts moet mogelijk uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• aliskiren (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen);
• bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden), carbenoxolon, verhoogd alcoholgebruik en misbruik van laxeermiddelen; hierdoor kan te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie) ontstaan;
• hartmedicijnen (bijv. digoxine); de toxiciteit (giftigheid) van deze medicijnen kan toenemen door een verstoorde elektrolytenbalans (bijv. te weinig kalium en natrium in het bloed);
• medicijnen bij suikerziekte (antidiabetica); de werking van deze medicijnen kan afnemen;
• bloeddrukverhogende medicijnen (zgn. sympathicomimetica, zoals adrenaline en noradrenaline); de werking van deze medicijnen kan verminderd worden;
• spierverslappende medicijnen (spierrelaxantia) en theofylline (medicijn bij astma); de effecten van deze medicijnen kunnen versterkt worden;
• bepaalde antibiotica (medicijnen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); de nieren en het gehoor kunnen beschadigd raken door deze medicijnen. De gehoorstoornissen kunnen blijvend van aard zijn;
• cefalosporines; nierbeschadiging kan optreden, vooral wanneer uw nieren minder goed werken;
• ciclosporine A; er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van ontstekingen aan de gewrichten (op jicht lijkende artritis);
• medicijnen die via de nieren worden uitgescheiden, zoals probenecide (medicijn bij pijn) en methotrexaat (medicijn dat de natuurlijke afweer onderdrukt (immunosuppressivum); deze medicijnen verminderen het effect van furosemide;
• lithiumpreparaten (medicijnen bij depressies); de kans op vergiftiging door lithium neemt toe (lithiumintoxicatie); uw arts zal regelmatig de lithiumconcentratie in uw bloed controleren;
• orale bloedsuikerverlagende medicijnen en medicijnen die de bloeddruk verhogen (pressoramines); furosemide verzwakt de werking van deze medicijnen;
• bloeddrukverlagende medicijnen (antihypertensiva) en ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende medicijnen); furosemide versterkt de werking van deze medicijnen;
• bepaalde groep pijnstillende medicijnen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAIDs, zoals indometacine en acetylsalicylzuur); de bloeddrukverlagende werking van furosemide wordt tegengegaan;
• fenytoïne (medicijn bij epilepsie); de urinevorming bevorderende werking van furosemide neemt af;
• cisplatine (medicijn bij kanker); gelijktijdig gebruik met furosemide kan leiden tot gehoorbeschadigingen;
• chloralhydraat (slaapmedicijn); indien binnen 24 uur na inname van chloralhydraat furosemide intraveneus wordt toegediend, kunnen zweten, rusteloosheid, misselijkheid, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag (tachycardie) of warmtegewaarwording optreden. Gelijktijdig gebruik van furosemide en chloralhydraat wordt daarom niet aanbevolen;
• risperidon (medicijn bij psychose); gelijktijdig gebruik met furosemide kan een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U dient bij zwangerschap furosemide alleen te gebruiken op advies van uw arts en uitsluitend voor vochtophoping (oedeem) die niet met de zwangerschap samenhangt.

Beperkte gegevens over het gebruik van furosemide tijdens de zwangerschap bij de mens wijst niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, maar er zijn wel nadelige effecten in dierstudies gezien.

Furosemide passeert de placenta, waardoor het ongeboren kind een verhoogde afscheiding van urine kan hebben. Uw arts zal uw bloedwaarden en de groei van het ongeboren kind nauwkeurig controleren.

Furosemide kan mogelijk de hoeveelheid borstvoeding verminderen. Furosemide komt terecht in de borstvoeding. Er is niet bekend welk effect furosemide op pasgeborene/zuigeling heeft.

Er zijn geen gegevens bekend over de mogelijke invloed van furosemide op de vruchtbaarheid in mensen.

Uw arts zal in overleg met u besluiten of het beter is om te stoppen met de behandeling met furosemide of om te stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Furosemide kan in zeldzame gevallen het reactievermogen verminderen. Dit gebeurt vooral aan het begin van de behandeling, bij verandering van de behandeling en in combinatie met alcohol. Ga niet autorijden en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Furosemide Sandoz 40 mg bevat lactose monohydraat

Dit medicijn bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De arts stelt vast hoeveel tabletten per dag moeten worden ingenomen en op welk tijdstip. Deze aanwijzing dient strikt te worden opgevolgd.

De arts beslist hoe in ieder individueel geval moet worden gehandeld. De duur en de mate van de uitscheiding van vocht zijn afhankelijk van de toestand van de patiënt. De vochtuitscheiding begint meestal binnen een uur en kan 4-8 uur duren. Over het algemeen is de uitscheiding het sterkst aan het begin van de behandeling.

Oedeem veroorzaakt door hartaandoeningen:

De startdosering is 20 tot 80 mg per dag, verdeeld in 2-3 doses.

De onderhoudsdosering is 40 mg om de dag.

De maximale dagelijkse dosering is 1500 mg.

Oedeem veroorzaakt door lever- of nieraandoeningen:

De startdosering is 40 tot 80 mg per dag, gegeven als enkelvoudige dosis of verdeeld in 2-3 doses. De onderhoudsdosering is 40 mg om de dag.

De maximale dagelijkse dosering is 1500 mg.

Hypertensie:

De onderhoudsdosering is 20-40 mg per dag.

De maximale dagelijkse dosering is 1500 mg.

Longoedeem en acute hypercalciëmie:

De start- en onderhoudsdosering is 40 mg per dag. In ernstige gevallen kan het noodzakelijk zijn te beginnen met 40 mg per dag of 80-120 mg per dag.

De maximale dagelijkse dosering is 1500 mg.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen gelden bijzondere richtlijnen voor de dosering (richtlijn: 1-3 mg per kg lichaamsgewicht met een maximum van 40 mg per dag).

De tabletten of tabletdelen met water innemen op een lege maag. De tabletten mogen niet gekauwd worden. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Als u merkt dat Furosemide Sandoz 40 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel van dit medicijn heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: plotseling verlaagde bloeddruk (acute hypotensie), uitdroging (dehydratie) en tekort aan bepaalde stoffen in het lichaam (elektrolytentekort).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis van dit medicijn om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosering te gebruiken, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stoppen met de kuur mag alleen op indicatie van uw arts. De klachten kunnen anders terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijnen kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die bij Furosemide Sandoz 40 mg kunnen optreden, houden meestal verband met de water- en zoutuitscheidende werking van furosemide.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - het is mogelijk dat u dringende medische behandeling moet krijgen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

aandoeningen van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging als gevolg van onvoldoende werking van de lever (leverencefalopathie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• ernstige reacties (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
• gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• auto-immuunziekte gekenmerkt door blaarvorming in de huid of slijmvliezen.
• acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (acute huiduitslag)
• lichenoïde reacties

Andere bijwerkingen die zouden kunnen optreden zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verstoringen in de mineralenbalans (elektrolytenverstoringen), uitdroging en onvoldoende bloedvolume vooral in oudere patiënten1)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie), inclusief bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

verdikking van het bloed • verlaagde mineralen (natrium, chloride, en/of kalium) in uw bloed, jichtaanvallen1).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• gehooraandoeningen (meestal van tijdelijke aard), doofheid (soms onomkeerbaar)
• misselijkheid
• overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), huiduitslag (rash), blaarvorming in de huid of slijmvliezen (pemfigoïd), huiduitslag met afschilfering van de bovenste huidlagen, rode vlekken op de huid, puntvormige bloedingen in de huid (purpura), gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), toename van bepaalde stoffen (eosinofiele cellen) in het bloed (eosinofilie)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), levensbedreigende vorm van bewusteloosheid (hyperosmolair coma)
• oorsuizen (tinnitus) (meestal van tijdelijke aard)
• ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
• maagdarmklachten, zoals braken of diarree

• ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
• koorts.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• bloedarmoede als gevolg van tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie) en bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
• bepaalde leverfunctiestoornissen (cholestase), verhoging van bepaalde enzymen (levertransaminasen), plotselinge ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (acute pancreatitis).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• het kan voorkomen dat u bepaalde suikers (glucose) niet meer kunt verdragen door het gebruik van furosemide. Indien u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, kunt u bepaalde waarden in uw bloed niet meer nauwkeurig meten.
• verlaagd calcium en/of magnesium in uw bloed, verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose), Pseudo-Bartter syndroom dat kan resulteren in het vasthouden van vocht in het lichaamsweefsel1)
• verlaging van de bloeddruk2)
• duizeligheid, flauwvallen en verlies van bewustzijn (veroorzaakt door symptomatische hypotensie), hoofdpijn
• trombose
• plotselinge blaasjes met pus op het lichaam, plotseling achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) in patiënten met een gedeeltelijke verstopping van de urineweg, nierfalen
• verhoogde kans op het niet sluiten van de aorta in de foetus (open ductus Botalli) na de bevalling bij vroeggeborenen met bepaalde ademhalingsstoornissen (“respiratory distress” syndroom)

1. Furosemide kan leiden tot overmatig verlies van lichaamsvocht (bijv. vaker plassen dan normaal) en mineralen (natrium, kalium, magnesium, calcium). Symptomen die kunnen optreden zijn: dorst, hoofdpijn, verwarring, spierkrampen, verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie), spierzwakte, hartritmestoornissen en maagdarmstoornissen. Tevens kan furosemide leiden tot verhoging van de zuurgraad (pH) in het bloed door zuurverlies (metabole alkalose); dit gebeurt meestal bij hoge doseringen en wordt beïnvloed door een onderliggende stoornis (bijv. ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel of hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)), wanneer tegelijkertijd andere medicatie wordt gegeven en door voeding.
   Bij tekort aan natrium (natriumdeficiëntie):
   • kuitkrampen
   • gebrek aan eetlust
   • lusteloosheid (apathie)
   • gevoel van zwakte
   • duizeligheid
   • slaperigheid
   • braken
   • verwardheid.

Bij tekort aan kalium (kaliumdeficiëntie):

• spierzwakte en het onvermogen om één of meer spieren te doen samentrekken (paralyse)
• maagdarmklachten (intestinale symptomen), zoals braken, verstopping (constipatie) en winderigheid (meteorisme)
• verhoogde uitscheiding van urine (polyurie)
• hartklachten (cardiale symptomen)
• bij ernstig kaliumverlies: belemmering van de darmwerking (paralytische ileus) of verwardheid, wat kan resulteren in coma.

Bij tekort aan magnesium en calcium (magnesium- en calciumdeficiëntie):

1. • verhoogde prikkelbaarheid van de spieren (tetanie)
   • hartritmestoornissen.
2. Verlaging van de bloeddruk, met als gevolg verminderde concentratie en reacties, licht hoofd, gevoel van druk op het hoofd, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, gevoel van zwakte, verstoord gezichtsvermogen, droge mond en niet kunnen rechtstaan (orthostatische intolerantie).
   Bij ouderen kan dit leiden tot een te gering bloedvolume (hypovolemie), uitdroging (dehydratie) en verdikking van het bloed (hemoconcentratie); hierdoor kunnen zich bloedproppen vormen in de bloedvaten (trombose).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25ºC.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is furosemide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose, verstijfseld zetmeel, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Furosemide Sandoz 40 mg er uit en wat zit er in een verpakking?

Furosemide Sandoz 40 mg zijn witte ronde licht bolle tabletten met een breukstreep aan een zijde.

De tabletten zijn per 30 of 90 verpakt in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Furosemide Sandoz 40 mg is in het register ingeschreven onder RVG 20519

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024