Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml is een cytotoxicum (anti-kankergeneesmiddel) dat de groei van kankercellen remt.

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B- cel lymfatische leukemie (B-CLL), bij patiënten met voldoende gezonde bloedcellen productie. De eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie met fludarabinefosfaat mag enkel worden opgestart bij patiënten met gevorderde ziekte die lijden aan ziektegebonden symptomen of getuigen van erger worden van de ziekte.

CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen).

Als bij u CLL is vastgesteld, worden er te veel lymfocyten gevormd. Ofwel ze werken niet goed of ze zijn te jong (immatuur) om de normale ziektebestrijdende functies van witte bloedcellen uit te voeren. Als er te veel zijn van deze abnormale cellen, duwen (verdringen) die de gezonde bloedcellen in het beenmerg (waar de meeste nieuwe bloedcellen worden gevormd) opzij. Deze abnormale cellen verdringen ook de gezonde bloedcellen in het bloed en de organen. Zonder genoeg gezonde bloedcellen kunnen er infecties, bloedarmoede (anemie), bloeduitstortingen, overmatige bloedingen (hemorragie) of zelfs orgaanfalen optreden.

Gebruik Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel van Fludarabine Sandoz, of voor één van de hulpstoffen (deze worden vermeld op het einde van deze bijsluiter)
• als u borstvoeding geeft
• als uw nieren niet goed werken (uw arts zal beslissen, afhankelijk van uw nierfunctie, of Fludarabine Sandoz 25 mg/ml mag worden gebruikt of niet)
• als u een bepaalde vorm van bloedarmoede heeft (gedecompenseerde hemolytische anemie; dit is een tekort aan rode bloedcellen). Uw arts zal u dit meegedeeld hebben als dit bij u het geval is.

Wees extra voorzichtig met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml

• Omdat het actieve bestanddeel van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml fludarabinefosfaat is, een zeer krachtig actief bestanddeel. Daarom kunnen de bijwerking zeer ernstig en toxisch (giftig) zijn. Om deze redenen zal uw arts u van nabij volgen indien hij/zij u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml heeft voorgeschreven. Het is uitermate belangrijk dat u alle bijwerkingen meldt die zich voordoen tijdens het gebruik van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. Deze omvatten hoofdzakelijk de volgende bijwerkingen:
  • als u zich niet goed voelt. Dit is vooral belangrijk om te melden als uw beenmerg niet goed functioneert of als u vatbaar bent voor ontstekingen
  • als u na een verwonding ongewone blauwe plekken of ernstige bloedingen krijgt; dit kan wijzen op een daling van het aantal gezonde rode bloedcellen
  • indien u veranderingen aan uw huid opmerkt, zoals huiduitslag of blaren; dit is uitermate belangrijk indien u huidkanker heeft of heeft gehad.

Uw arts kan beslissen om Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet toe te dienen, of dit geneesmiddel toe te dienen met speciale voorzorgen, indien u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Tijdens de behandeling zal uw bloed regelmatig worden gecontroleerd.

• Indien u veel last heeft van infecties (omdat u een slecht werkend of onderdrukt immuunsysteem heeft of een voorgeschiedenis van ernstige infecties). Uw immuunsysteem kan verschillende delen van uw lichaam aanvallen (‘autoimmuun fenomeen’ genoemd), en dit kan ook tegen uw rode bloedcellen gericht zijn (‘autoimmuun hemolyse’ genoemd). Deze toestand kan levensbedreigend zijn en zelfs tot de dood leiden. Indien u hiervan last heeft, dan kan u meer medicatie toegediend worden zoals bloedtransfusie (bestraald, zie verder) en adrenocorticoïden.
• Wanneer u een hoge dosis toegediend krijgt. Wanneer Fludarabine Sandoz 25 mg/ml werd gebruikt bij patiënten met acute leukemie met zeer hoge doses (tot 4 keer de aanbevolen dosering voor CLL), had één derde van de patiënten last van ernstige effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals blindheid, coma en sterfte). De symptomen verschenen 21 tot 60 dagen na de laatste dosis. Bij patiënten die de aanbevolen dosering voor CLL ontvingen, werden coma, aanvallen of rusteloosheid zelden waargenomen. Verwardheid komt nu en dan voor. U moet uw arts ieder ongewoon symptoom melden dat u gewaar wordt.
• Wanneer u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml voor een langere periode gebruikt. Het effect van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml op het centraal zenuwstelsel is onbekend. In ieder geval hebben sommige patiënten met de aanbevolen dosering tot 26 kuren

doorstaan.

• Als een bloedtransfusie moet worden toegediend en u wordt behandeld (of werd behandeld) met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, moet u dit melden aan uw arts. Uw arts zal ervoor zorgen dat u enkel bloed krijgt dat behandeld (bestraald) is. Ernstige complicaties en zelfs de dood werden gerapporteerd wanneer niet bestraald bloed werd gegeven.
• Als er bij u stamcellen worden afgenomen en u wordt (werd) behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, moet u dat uw arts vertellen.
• Als u een vaccinatie toegediend gaat krijgen, raadpleeg uw arts, omdat levend-virus vaccinaties niet mogen worden toegediend tijdens en na de behandeling met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml.
• Indien u lijdt aan ernstige chronische lymfatische leukemie; het is mogelijk dat uw lichaam niet in staat is alle afvalproducten te verwijderen afkomstig van de cellen vernietigd door Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. Dit kan dehydratie, verminderde nierfunctie en hartproblemen veroorzaken. Uw arts zal zich hiervan bewust zijn en zal u andere geneesmiddelen geven om dit probleem op te lossen.
• Indien u lijdt aan huidkanker, dan kunnen de beschadigde delen van uw huid erger worden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts bij iedere verandering aan uw huid terwijl u dit geneesmiddel toegediend krijgt of zelfs na de toediening van het geneesmiddel.
• Bij kinderen en adolescenten. Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml bij kinderen en adolescenten.
• Zowel mannen en vrouwen die nog vruchtbaar zijn, moeten een betrouwbare vorm van contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste 6 maanden na het beëindigen ervan. Zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”.
• Als uw nieren niet goed werken (verminderde nierfunctie) of als u ouder bent dan 65 jaar, moet de werking van uw nieren regelmatig onderzocht worden. Indien blijkt dat uw nieren niet goed werken, dan kan Fludarabine Sandoz 25 mg/ml in een verminderde dosering worden toegediend. Als uw nieren slechts zeer weinig werken, zal dit geneesmiddel helemaal niet aan u worden toegediend.
• Als u ouder bent dan 75 jaar, zal Fludarabine Sandoz 25 mg/ml aan u met voorzichtigheid worden toegediend.

Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, daar

deze kunnen reageren met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml:

• als u al een geneesmiddel gebruikt dat pentostatine (= deoxycoformycine; een ander geneesmiddel in de chemotherapie dat gebruikt wordt als behandeling voor een speciaal type van leukemie (haarcelleukemie)) heet, mag u niet met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml worden behandeld
• bepaalde bloedverdunnende geneesmiddelen, waaronder dipyridamol (dipyridamol behoort tot een groep geneesmiddelen, de zogenaamde antitrombotische middelen, die kunnen helpen klontervorming in het bloed te verhinderen), kunnen de doeltreffendheid van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml verminderen
• een interactie kan optreden wanneer dit geneesmiddel samen gebruikt wordt met cytarabine (Ara-C), dat gebruikt wordt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie. Als fludarabinefosfaat gecombineerd wordt met cytarabine, kan de hoeveelheid van de actieve vorm van fludarabinefosfaat in de cel stijgen. De totale hoeveelheid in het bloed en de uitscheiding uit het bloed bleken echter niet veranderd.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag geen Fludarabine Sandoz 25 mg/ml gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat zegt. Dit is omdat studies bij dieren en beperkte ervaring bij mensen hebben aangetoond dat er een mogelijk risico is op afwijkingen bij de ongeboren vrucht. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden gedurende en tot ten minste 6 maanden na de behandeling. Als u toch zwanger wordt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Mannen die worden behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml en kinderen kunnen verwekken, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens en tot ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk bij vrouwen die worden behandeld met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml. In ieder geval werd bij dierproeven het geneesmiddel in de moedermelk gevonden. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Fludarabine Sandoz 25 mg/ml.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Indien u voelt dat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. Fludarabinefosfaat kan echter uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen verminderen, omdat bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte, zichtstoornissen, verwarring, agitatie en stuipen gezien zijn.

Kinderen en adolescenten

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.

Dosering

De aanbevolen dosering is 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.

De hoeveelheid Fludarabine Sandoz 25 mg/ml die u krijgt voorgeschreven, is afhankelijk van de lichaamsgrootte. De dosis varieert met uw lichaamsoppervlak. Deze wordt in

vierkante meters (m2) berekend en bepaald aan de hand van uw lengte en gewicht. Als bijwerkingen een probleem vormen, kan de dosering worden verlaagd of de volgende kuur worden uitgesteld. Als u nierproblemen heeft, dan zult u een verminderde dosis toegediend krijgen en zult u regelmatig bloedtesten ondergaan.

Toedieningswijze

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml zal u enkel worden toegediend onder supervisie van een arts die gespecialiseerd is in chemotherapie. Fludarabine Sandoz 25 mg/ml kan worden toegediend als een injectie (in een ader) of als een infusie (druppelinfuus) eenmaal per dag gedurende 5 dagen.

Duur van de toediening

Deze kuur van vijf dagen wordt elke 28 dagen herhaald tot uw arts besluit dat het best mogelijke effect is bereikt. Over het algemeen is dit na 6 kuren, met andere woorden na ongeveer 6 maanden.

Wat moet u doen als u meer van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen

Er is geen speciaal tegenmiddel dat bij een te hoge dosering van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml kan worden gebruikt. Als u te veel Fludarabine Sandoz 25 mg/ml heeft gekregen, zal de arts de behandeling stoppen en de symptomen behandelen.

Hoge doses Fludarabine Sandoz 25 mg/ml worden in verband gebracht met ernstige onomkeerbare bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel gekenmerkt door uitgestelde blindheid, coma en overlijden.

Hoge doses zijn ook in verband gebracht met ernstige tekorten van bepaalde bloedcellen (ernstige trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes gepaard gaande met kneuzingen en bloedingen) en neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogd risico op infecties)) als gevolg van verminderde werking van het beenmerg (beenmergdepressie).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fludarabine Sandoz 25 mg/ml te gebruiken

Uw arts zal er zorg voor dragen dat u Fludarabine Sandoz 25 mg/ml volgens het behandelschema krijgt toegediend. Indien u denkt dat u een dosis heeft gemist, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fludarabine Sandoz 25 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts onmiddellijk

• als u moeite krijgt met ademhalen of last krijgt van hoesten of pijn op de borst, met of zonder koorts
• als u ongewone blauwe plekken opmerkt, meer bloedt dan normaal na een

verwonding of als u vaak een infectie lijkt te krijgen

• als u pijn in de zij opmerkt, bloed in de urine of een verminderde hoeveelheid urine
• als u reacties van de huid en/of de slijmvliezen ziet, met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselafbraak
• als u hartkloppingen heeft (als u zich plotseling bewust wordt van uw hartslag) of last krijgt van pijn op de borst.

Hieronder worden mogelijke bijwerkingen opgesomd, in volgorde van voorkomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 10 patiënten;

Vaak voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 patiënten;

Soms voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op 100 patiënten;

Zelden voorkomende bijwerkingen: bij meer dan 1 op 10.000, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten;

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

De volgende bijwerkingen werden vastgesteld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

• infecties (soms ernstig)
• infecties als gevolg van een onderdrukking van het immuunsysteem (opportunistische infecties)longontsteking (pneumonie) met mogelijk symptomen zoals moeite met ademhalen en/of hoesten met of zonder koorts
• vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), wat blauwe plekken en bloedingen veroorzaakt
• verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
• hoesten
• braken, diarree, misselijkheid
• koorts
• gevoel van vermoeidheid
• zwakte.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• andere bloedkankers (myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie). De meeste patiënten met deze aandoeningen zijn eerder, tegelijk of later behandeld met andere antikankermiddelen (alkylerende middelen, topoisomeraseremmers of straling)
• beenmergonderdrukking (myelosuppressie)
• ernstig verlies van eetlust, leidend tot gewichtsverlies (anorexia)
• gevoelloosheid of zwakte in de ledematen (perifere neuropathie)
• zichtstoornissen
• ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• huiduitslag
• zwelling als gevolg van overmatig vocht vasthouden (oedeem)
• ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal van de mond tot aan de anus (mucositis)
• koude rillingen

• algemeen gevoel van onwelzijn.

Soms voorkomende bijwerkingen:

• autoimmuunziekten (waaronder een aandoening waarbij het immuunsysteem de rode bloedcellen aanvalt [autoimmune hemolytische anemie], immuungemedieerde hemolytische anemie met immuungemedieerde trombocytopenie [syndroom van Evans], bloedingen in de huid, slijmvliezen en elders, samen met een uitgesproken verlaging van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenische purpura], een bloedingsafwijking gekenmerkt door autoantilichamen tegen een stollingsfactor [verkregen hemofilie] en immuungemedieerde huidziekten gekenmerkt door groepjes jeukende blazen [pemphigus])
• tumorlysissyndroom (een groep complicaties veroorzaakt door de afvalproducten van stervende kankercellen, waaronder hoge gehaltes aan kalium, fosfaat en urinezuur en een laag gehalte aan calcium in het bloed, en de aanwezigheid van overmatige hoeveelheden urinezuur in de urine. Dit kan mogelijk leiden tot acute urinezuurnefropathie en nierfalen). Als u pijn in uw zij krijgt, minder moet plassen of bloed ziet in de urine, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
• toxiciteit op de longen; littekenvorming op de longen (pulmonaire fibrose), longontsteking (pneumonitis), kortademigheid (dyspnoe)
• maag- of darmbloedingen
• abnormale hoeveelheden enzymen in de lever of alvleesklier.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

• aandoeningen van het lymfesysteem als gevolg van een virusinfectie (EBV- veroorzaakte lymfoproliferatie)
• coma
• toevallen/stuipen
• agitatie
• blindheid
• ontsteking of schade aan de oogzenuw (optische neuritis, optische neuropathie)
• hartfalen
• onregelmatige hartslag (aritmie)
• huidkanker
• huid- en/of slijmvliesreacties met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselafbraak (syndroom van Lyell of syndroom van Stevens-Johnson).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

• blaasontsteking, die pijn bij het plassen kan veroorzaken en kan leiden tot bloed in de urine (hemorragische cystitis)
• bloeding in de hersenen
• bloeding in de longen.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Ieder plots optreden van piepende ademhaling, moeite met ademen, opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam) moet onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Fludarabine Sandoz 25 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml in de verkoopverpakking dient in de koelkast (2°C-8°C) bewaard te worden.

Voor bewaring van Fludarabine Sandoz 25 mg/ml na verdunning zie rubriek 6, Aanvullende informatie, informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml

• Het werkzame bestanddeel is fludarabinefosfaat 25 mg/ml. 1 ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Fludarabine Sandoz 25 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing.

Dit geneesmiddel is beschikbaar in glazen injectieflacons.

Iedere injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.

Het concentraat is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10 injectieflacons met of zonder plastic beschermhulsel (ONCO-SAFE).

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Ebewe Pharma Ges. m.b.H. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Oostenrijk

Registratienummer

RVG 34839

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Lidstaat	Productnaam
Oostenrijk	Fludarabin „Ebewe“ 25mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-
	oder Infusionslösung
België	Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-
	oder Infusionslösung
	Fludarabine Sandoz 25mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion
	Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of
	infusie
Cyprus	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου
	διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Tsjechië	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo
	infuzního roztoku
Estland	Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml
Finland	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Duitsland	Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Griekenland	Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου
	διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Hongarije	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy
	infúzióhoz
Ierland	Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for solution for
	injection or infusion
Italië	Fludarabin Ebewe 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per
	infusione
Letland	Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Litouwen	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Luxemburg	Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-
	oder Infusionslösung
Nederland	Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of
	infusie
Noorwegen	Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske
Polen	Fludarabin - Ebewe
Portugal	Fludarabin Ebewe
Slowakije	Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát
Slovenië	Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje
	ali infundiranje
Spanje	Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden	Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska,
	lösning
Verenigd	Fludarabin 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion
Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijderen

Verdunning

De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) van de gereconstitueerde oplossing wordt in een spuit opgezogen.

Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie. Als alternatief kan de vereiste dosis worden verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en middels een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden toegediend.

Controle voor gebruik

Enkel heldere en kleurloze oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt in geval van een defecte container.

Verwerken en verwijderen

Zwanger personeel mag niet met fludarabinefosfaat werken.

Procedures voor het op de juiste wijze werken en verwijderen moeten worden gevolgd volgens de richtlijnen voor juiste behandeling en verwijdering van cytotoxische geneesmiddelen. Ieder gemorst of ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding.

Het bereiden en manipuleren van fludarabinefosfaat dient voorzichtig te geschieden. Het verdient aanbeveling om beschermende handschoenen en een veiligheidsbril te gebruiken teneinde bij het breken van de flacon of bij het per ongeluk morsen, blootstelling aan de vloeistof te voorkomen. Indien de vloeistof in contact komt met huid of slijmvliezen, moeten deze delen grondig worden gespoeld met een overvloedige hoeveelheid water en zeep.

Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik. Ieder gemorst of ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding volgens de lokale richtlijnen.

ALLEEN VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK

Gevallen van onverenigbaarheid

Het is niet aan te raden fludarabine oplossingen te mengen met andere geneesmiddelen of andere oplossingen behalve fysiologische zoutoplossing onder aseptische condities.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Methode van toediening

Het wordt ten zeerste aanbevolen dat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml enkel intraveneus wordt toegediend. Er zijn geen gevallen gerapporteerd waar relevante lokale irritatie is opgetreden na paraveneuze toediening. Toch dient paraveneuze toediening te worden vermeden.

Opslag en houdbaarheid

In de verkoopverpakking

In de koelkast bewaren (2°C-8°C).

Houdbaarheid na verdunning

De hierboven vermelde infusieoplossingen zijn fysisch en chemisch stabiel voor ten minste 28 dagen wanneer deze in een koelkast (2°C-8°C) worden bewaard met bescherming tegen licht en bij kamertemperatuur (20°C-25°C) met of zonder bescherming tegen licht.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, is de bewaartermijn en bewaarconditie van de gebruiksklare oplossing ter verantwoording van de gebruiker. Normaliter dienen de bewaarcondities een periode van 24 uur bij 2-8°C niet te overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.