- U bent allergisch (overgevoelig) voor het werkzame bestanddeel van Fludara oraal of voor één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6, ‘Aanvullende informatie’).
- Als u een intolerantie voor lactosemonohydraat heeft (zie ‘Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden’).
- U heeft ernstige nierproblemen.
- U geeft borstvoeding.
-
U heeft door een bepaalde vorm van bloedarmoede (gedecompenseerde hemolytische anemie) een laag aantal rode bloedcellen. Als dit het geval is, heeft uw arts u dit verteld.
-
VERTEL HET UW ARTS, voordat u Fludara oraal gebruikt, als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
- Als uw beenmerg niet goed werkt, of als u een slecht werkend of onderdrukt immuunsysteem heeft of een voorgeschiedenis van ernstige infecties.
► Uw arts kan beslissen u het geneesmiddel niet te geven of om voorzorgsmaatregelen te nemen.
-
Als u zich zeer ziek voelt, als u ongebruikelijke bloeduitstortingen opmerkt, na een verwonding meer bloedt dan gewoonlijk of als u veel infecties oploopt.
- Vertel het uw arts als één van bovenstaande punten op u van toepassing is vóór met uw behandeling wordt begonnen.
-
Als uw urine tijdens de behandeling een rode of bruinachtige kleur krijgt, of als u uitslag of blaren of blaasjes op uw huid krijgt.
- Vertel dit onmiddellijk aan uw arts. Dit kunnen aanwijzingen zijn dat u een verminderd aantal rode bloedcellen heeft, wat veroorzaakt kan worden door de ziekte zelf of door de behandeling. Het kan tot een jaar duren, ongeacht of u eerder met Fludara oraal bent behandeld. Het kan tijdens de behandeling ook gebeuren dat uw immuunsysteem andere delen van uw lichaam aanvalt of uw rode bloedcellen (dit heet een ‘auto- immuunziekte’). Dit kunnen levensbedreigende aandoeningen zijn. Als dit gebeurt, zal uw arts stoppen met de behandeling en kunt u andere medicatie krijgen zoals een bloedtransfusie met bestraald bloed (zie hieronder) en adrenocorticoïden. Tijdens de behandeling met Fludara oraal worden regelmatig bloedtesten afgenomen en wordt u nauwkeurig bewaakt.
-
Als u ongewone symptomen van het zenuwstelsel zoals een verstoord zicht bemerkt. ► Vertel dit aan uw arts. Het is onbekend wat de effecten van Fludara oraal op het centraal zenuwstelsel zijn als het langdurig wordt gebruikt. Echter, patiënten die met de aanbevolen dosis zijn behandeld gedurende tot 26 kuren, konden de behandeling verdragen. Bij patiënten die doseringen kregen die vier maal zo hoog waren als de aanbevolen dosis zijn blindheid, coma en overlijden gerapporteerd. Sommige van deze symptomen traden ongeveer 60 of meer dagen vertraagd op na beëindiging van de behandeling.
- Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine bemerkt.
- Vertel dit onmiddellijk aan uw arts. Als uw ziekte heel ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten uit de cellen die door Fludara oraal zijn vernietigd af te voeren. Dit heet ‘tumorlyse syndroom’ en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken vanaf de eerste week van de behandeling. Uw arts is hiervan op de hoogte en geeft u mogelijk andere geneesmiddelen om dit te voorkomen.
Als er stamcellen moeten worden afgenomen en u met Fludara oraal wordt behandeld (of bent behandeld).
► Vertel dit dan aan uw arts.
-
Als u een bloedtransfusie nodig heeft en u met Fludara oraal wordt behandeld (of bent behandeld).
- Vertel dit dan aan uw arts. Als u een bloedtransfusie nodig heeft, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bestraald bloed krijgt. Er zijn ernstige complicaties en zelfs overlijden geweest als onbestraald bloed werd gegeven.
- Als u enige verandering aan uw huid bemerkt zowel tijdens uw behandeling als nadat uw behandeling is beëindigd.
- Vertel dit dan aan uw arts. Als u huidkanker heeft of heeft gehad, dan kan dit tijdens of na behandeling met Fludara oraal erger worden of weer ontstaan. Het is mogelijk dat u huidkanker krijgt tijdens of na de behandeling met Fludara oraal.
Waar u ook rekening mee moet houden, als u met Fludara oraal wordt behandeld
Vruchtbare mannen en vrouwen moeten tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken. Het kan niet worden uitgesloten dat Fludara oraal schade bij een ongeboren baby kan veroorzaken. Uw arts zal een zorgvuldige afweging maken of de voordelen van behandelen opwegen tegen de mogelijke risico’s voor een ongeboren kind en zal u, als u zwanger bent, alleen met Fludara oraal behandelen als dit strikt noodzakelijk is.
Als u borstvoeding geeft of overweegt dit te gaan doen, moet u stoppen met borstvoeding geven voor u begint met de behandeling met Fludara oraal en u mag niet beginnen met borstvoeding zolang u met Fludara oraal wordt behandeld.
Als u een vaccinatie nodig heeft, bespreek dit dan met uw arts, omdat vaccinaties met een levend vaccin tijdens en na behandeling met Fludara oraal moeten worden vermeden.
Als u nierproblemen heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dan wordt er regelmatig bloed en/of laboratoriumonderzoek verricht om uw nierfunctie te controleren. Als u ernstige nierproblemen heeft, zult u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen. (Zie ook rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken’ en rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel’).
Fludara oraal kan aanleiding geven tot meer overgeven en misselijkheid dan Fludara die intraveneus (via een ader) wordt toegediend. Als dit een probleem is, zal uw arts overwegen over te schakelen naar intraveneus (via de ader) toegediende Fludara.
Gebruikt u naast Fludara oraal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt als u het volgende gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt:
-
Pentostatine (deoxycoformycine), wat ook gebruikt wordt om B-cellen te behandelen. Deze twee geneesmiddelen samen gebruiken kan tot ernstige longproblemen leiden.
-
Dipyridamol, wat wordt gebruikt om overmatige bloedstolling tegen te gaan, en andere gelijksoortige geneesmiddelen. Zij kunnen mogelijk de effectiviteit van de behandeling met Fludara oraal verminderen.
-
Cytarabine (Ara-C) wat gebruikt wordt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als Fludara oraal wordt gecombineerd met cytarabine kan de concentratie van Fludara oraal in de leukemische cellen verhoogd worden. Het is echter niet aangetoond dat de totale concentraties in het bloed en de verwijdering van Fludara oraal uit het lichaam veranderde.
Oudere patiënten en Fludara oraal
Ouderen boven de 65 jaar zullen regelmatig bloed- en/of laboratoriumonderzoek ondergaan om de nierfunctie te controleren (zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel’).
Ouderen boven de 75 jaar zullen zeer nauwkeurig geobserveerd worden.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Fludara oraal bij kinderen zijn niet vastgesteld. Daarom is Fludara oraal niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Zwangerschap en Borstvoeding Zwangerschap
Fludara oraal mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven omdat dierstudies en zeer beperkte ervaring bij mensen een mogelijk risico op aangeboren afwijkingen en op miskramen of vroeggeboorte laten zien.
-
Indien u zwanger bent of denkt dat u dit misschien bent, meld dit dan direct aan uw arts.
-
Als u een vrouw bent die mogelijk zwanger zou kunnen raken, voorkom dan dat u zwanger wordt door het gebruik van een effectieve methode van anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’).
-
Mannen die Fludara oraal hebben gekregen en die vader kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling en tot ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Uw arts zal zorgvuldig afwegen of de mogelijke voordelen van de behandeling met Fludara oraal opwegen tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind en, als u zwanger bent, Fludara oraal alleen voorschrijven als dit strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven en er ook niet mee beginnen tijdens de behandeling met Fludara oraal omdat dit geneesmiddel de normale groei en ontwikkeling van uw kind kan beïnvloeden.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen last krijgen van vermoeidheid, gevoel van zwakte, gezichtsstoornissen, een onrustig gevoel of epileptische aanvallen tijdens de behandeling met Fludara oraal. Probeer geen auto te rijden of machines te gebruiken, tot u zeker bent dat u geen last heeft van de behandeling.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat (een type suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u dit soort suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
