Flemoxin suspensie 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml bevatten amoxicilline trihydraat. Amoxicilline is een aminobenzylpenicilline. Amoxicilline bestrijdt infecties veroorzaakt door amoxicilline-gevoelige bacteriën, door remming van de opbouw van de celwand van deze bacteriën.

Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml of suspensie forte 250 mg/5ml worden gebruikt bij:

• Infecties van de bovenste luchtwegen met daarbij ook infecties van oren, neus en keel: acute middenoorontsteking (acute otitis media), acute bijholte -ontsteking (acute sinusitis) en bacteriële keelontsteking (faryngitis).
• Infecties van de onderste luchtwegen zoals acute verergering van een chronische ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) en een in de leefomgeving verworven longontsteking (community acquired pneumonie).
• Infecties van de urinewegen zoals blaasontsteking (cystitis).
• Infecties van het maagdarmkanaal: bacteriële darmslijmvliesontsteking (enteritis).

Flemoxin® Astellas CTD Module 1.3 (amoxicillin trihydrate)

Poeder voor orale suspensie 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml and 100 mg/ml

• Ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis): ter voorkoming van een ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis) bij mensen die een risico lopen op de ontwikkeling hiervan, bij bijvoorbeeld tandheelkundige ingrepen zoals het trekken van tanden of kiezen.

• Als u overgevoelig bent voor penicillinen. Indien u overgevoelig bent voor cefalosporinen (bepaalde groep antibacteriële middelen) moet u rekening houden met de kans dat u ook overgevoelig bent voor penicillinen zoals amoxicilline.
• Als u overgevoelig bent voor één van de overige bestanddelen van de suspensie.

• Als u ernstige maagdarmklachten met daarbij diarree en braken heeft, mag u Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml niet gebruiken, vanwege de kans op een te lage opname van het middel in het bloed.
• Als u een allergische aanleg of astma heeft, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml, omdat u een vergrote kans op een allergische reactie heeft na gebruik van amoxicilline.
• Als uw nieren onvoldoende werken, wordt amoxicilline trager uit het lichaam verwijderd, waardoor aanpassing van de dosering noodzakelijk kan zijn.
• Bij langdurig gebruik van een antibioticum zoals amoxicilline, bestaat de kans op infecties veroorzaakt door bacteriën die ongevoelig zijn voor het antibioticum. Uw arts zal u daarom regelmatig controleren als u Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml langdurig gebruikt.
• Als bij u na gebruik van Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml of suspensie forte 250 mg/5ml een ernstige allergische reactie zoals shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid) optreedt, stop dan direct met Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml of suspensie forte 250 mg/5ml en waarschuw uw arts.
• Als de dosering hoog is, dient u voldoende vocht in te nemen, om de kans op vorming van amoxicilline kristallen in de urine te verkleinen.
• Als u amoxicilline gebruikt terwijl u een virusinfectie, acute lymfatische leukemie (bloedziekte) of de ziekte van Pfeiffer heeft, dan heeft u een verhoogde kans op met rode vlekken gepaard gaande huiduitslag.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Flemoxin® Astellas CTD Module 1.3 (amoxicillin trihydrate)

Poeder voor orale suspensie 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml and 100 mg/ml

Gebruikt u naast Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerkingen kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van (genees)middelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van amoxicilline met:

• Allopurinol (middel gebruikt bij jicht). De kans op allergische huidreacties neemt toe.
• Digoxine (middel gebruikt bij hartzwakte). De hoeveelheid digoxine in het bloed kan toenemen.
• Anticoagulantia (middelen die de bloedstolling vertragen). De stollingstijd kan verlengd worden.
• Probenecide (middel gebruikt bij jicht en gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica). De hoeveelheid amoxicilline in het bloed kan toenemen.
• Bepaalde andere antibiotica (zoals macroliden, tetracyclines, sulfonamiden en chlooramfenicol). De werking van amoxicilline kan afnemen.
• Methotrexaat (middel gebruikt bij kanker en reuma). De hoeveelheid methotrexaat in het bloed kan toenemen).
• “de pil”. Aanbevolen wordt om een aanvullend voorbehoedsmiddel te gebruiken, zoals een condoom, omdat de werking van “de pil” kan verminderen.

Let op, bovenstaande (genees)middelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het (genees)middel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de (genees)middelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel.

Amoxicilline kan de uitslag van bepaalde (laboratorium)testen beïnvloeden. Indien de urineproductie kunstmatig wordt verhoogd, kan de concentratie amoxicilline in het bloed te laag worden als gevolg van verhoogde uitscheiding via de nieren.

Bij zwangerschap moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn geen aanwijzingen dat amoxicilline een negatief effect heeft op het ongeboren kind.

Bij het geven van borstvoeding moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u een geneesmiddel inneemt. Amoxicilline gaat voor een klein gedeelte over in de moedermelk en kan, tijdens de periode van borstvoeding, in zeldzame gevallen leiden tot diarree of een schimmelinfectie van de slijmvliezen bij het kind. Ook dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat een allergie voor amoxicilline (en overige penicillinen) wordt opgebouwd bij het kind.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Flemoxin® Astellas CTD Module 1.3 (amoxicillin trihydrate)

Poeder voor orale suspensie 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml and 100 mg/ml

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het valt niet te verwachten dat Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml of suspensie forte 250 mg/5ml de rijvaardigheid en de bekwaamheid om met machines te werken, beïnvloedt.

Stoffen in Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml waarmee u rekening moet houden

• Het gebruikte conserveermiddel (methyl parahydroxybenzoaat) kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
• Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering en wijze van gebruik

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke doseringen:

Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen

De gebruikelijke dosering ligt tussen 750 mg en 3 gram amoxicilline per dag, verdeeld over meerdere doses.

Bij urineweginfecties kan tweemaal een dosis van 3 gram amoxicilline, met een tussentijd van 10 - 12 uur, voorgeschreven worden.

Kinderen die minder dan 40 kg wegen:

De dagelijkse dosering voor kinderen is 40 – 90 mg per kg lichaamsgewicht per dag in twee tot driemaal daagse doseringen.

Bij te vroeg geboren baby’s (met een zwangerschapsduur van 26-33 weken) is het gebruik van Flemoxine capsules alleen toegestaan onder direct toezicht van de arts.

De dosering om endocarditis (ontsteking van de binnenwand van het hart) te voorkomen, is over het algemeen 50 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht.

Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml dient over het algemeen 2 – 3 dagen na het verdwijnen van de ziekteverschijnselen gebruikt te worden. De voorgeschreven kuur moet altijd volledig afgemaakt worden.

Flemoxin® Astellas CTD Module 1.3 (amoxicillin trihydrate)

Poeder voor orale suspensie 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml and 100 mg/ml

Patiënten met nierproblemen

Als u een verminderde werking van uw nieren heeft, kan het nodig zijn dat de dosering verlaagd wordt. Uw arts zal de dosering bepalen.

Wijze van gebruik:

Innemen met behulp van de bijgeleverde druppelpipet of maatlepel. Het maakt niet uit of Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml of suspensie forte 250 mg/5ml op een lege of volle maag wordt ingenomen. Neem na het innemen een paar slokken water.

Ook bij baby’s dient de suspensie onverdund gegeven te worden. Melk dient achteraf gegeven te worden.

Als u merkt dat Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml of suspensie forte 250 mg/5ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u te veel Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een overdosering kan leiden tot maagdarmstoornissen en stoornissen in de vocht- en mineralenhuishouding.

Indien u Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml vergeten bent in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt kort vóór, of op het moment dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten dosering niet meer innemen, maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem nooit een dubbele dosis Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml om zo de vergeten dosering in te halen.

Als u stopt met het innemen van Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml.

Wanneer de behandeling met Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml voortijdig wordt gestaakt dan kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren. Maak daarom uw kuur af, ook wanneer uw klachten reeds voor het beëindigen van de kuur zijn verdwenen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Flemoxin® Astellas CTD Module 1.3 (amoxicillin trihydrate)

Poeder voor orale suspensie 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml and 100 mg/ml

Vaak (bij 1% tot 10% van de gebruikers)

• Maagdarmstelsel: Maagklachten, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, winderigheid, diarree, uitslag op de slijmvliezen (vooral rond de mond), droge mond en smaakstoornissen. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en verdwijnen vaak tijdens voortzetting van de behandeling. Maagdarmklachten kunnen in het algemeen voorkomen worden door de suspensie tijdens de maaltijd in te nemen. Blijft de diarree aanhouden, dan dient u contact op te nemen met uw arts.
• Huid: Overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag en jeuk. Waarschuw direct uw arts, als u vermoedt dat u overgevoelig bent voor amoxicilline (bijv. als u direct bij het begin van de behandeling last krijgt van huiduitslag en/of jeuk).

Soms (bij 0,1 tot 1% van de gebruikers)

• Infecties: Na langdurig en herhaald gebruik van amoxicilline kunnen infecties optreden door micro- organismen die niet gevoelig zijn voor amoxicilline (zoals een orale of vaginale schimmelinfectie (candidiasis)).

Zelden (bij 0,01 tot 0,1% van de gebruikers)

• Bloed: Bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), vermeerdering van het aantal (witte) bloedcellen in het bloed (eosinofilie).
• Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties zoals vochtophoping in het strottenhoofd (laryngeaal oedeem), serum ziekte (aandoening met koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen en huiduitslag), allergische ontsteking van bloedvaten (allergische vasculitis) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding).
• Zenuwstelsel: Duizeligheid, onwillekeurige bewegingen van de spieren (hyperkinesie) en toevallen/stuipen (convulsies). De kans op toevallen/stuipen is groter indien de nieren onvoldoende werken of de dosering te hoog is.
• Lever: Leverontsteking (hepatitis) en/of geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
• Huid: Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals plotselinge vochtophopingen in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), acute over het hele lichaam voorkomende met vocht gevulde holtes in de huid (acuut gegeneraliseerde pustulosis) en huidontsteking gepaard gaande met blaasvorming en afschilfering van de huid (bulleuse en exfoliatieve dermatitis).
• Nieren: Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).
• Algemeen: In zeldzame gevallen is geneesmiddel gerelateerde koorts gemeld.

Zeer zelden (bij minder dan 0,01% van de gebruikers)

• Bloed: Bloedbeeldafwijkingen zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, granulocytopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie), vermindering van het aantal bloedcellen

Flemoxin® Astellas CTD Module 1.3 (amoxicillin trihydrate)

Poeder voor orale suspensie 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml and 100 mg/ml

(pancytopenie), remming van de aanmaak van beenmerg (beenmergsuppressie), verlenging van de bloedstollingstijd (protrombinetijd) en verlenging van de bloedingstijd.

• Maagdarmstelsel: In zeer zeldzame gevallen kan de tong zwart worden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25º C.

Gebruik Flemoxin (poeder) niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na bereiding is de suspensie één week houdbaar beneden 25º C of twee weken in de koelkast (ca. 5º C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen dan niet in het milieu.

Flemoxin druppels 100 mg/ml, poeder voor orale suspensie

De werkzame stof is amoxicilline. Flemoxin druppels 100 mg/ml bevat amoxicilline trihydraat overeenkomend met 100 mg amoxicilline per ml suspensie.

De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Aardappelzetmeel, Natriumcitraat (E 331), Citroenzuur (E 330), Methyl parahydroxybenzoaat (E 218), Vanilline, Colloidale siliciumdioxyde (E 551), Sorbitol (E 420) en Granadilla polvaromas (smaakstof).

Flemoxin suspensie 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

De werkzame stof is amoxicilline. Flemoxin suspensie 125 mg/5 ml bevat amoxicilline trihydraat overeenkomend met 125 mg amoxicilline per 5 ml suspensie.

De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Aardappelzetmeel, Natriumcitraat (E 331), Citroenzuur (E330), Methyl parahydroxybenzoaat (E 218), Vanilline, Colloidale siliciumdioxyde (E 551), Sorbitol (E 420) en Granadilla polvaromas (smaakstof).

Flemoxin® Astellas CTD Module 1.3 (amoxicillin trihydrate)

Poeder voor orale suspensie 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml and 100 mg/ml

Flemoxin suspensie forte 250 mg/5ml, poeder voor orale suspensie

De werkzame stof is amoxicilline. Flemoxin suspensie forte 250 mg/5ml bevat amoxicilline trihydraat overeenkomend met 250 mg amoxicilline per 5 ml suspensie.

De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Aardappelzetmeel, Natriumcitraat (E331), Citroenzuur (E330), Methyl parahydroxybenzoaat (E218), Vanilline, Colloidale siliciumdioxyde (E551), Sorbitol (E420) en Granadilla polvaromas (smaakstof).

Flemoxin druppels 100 mg/ml: Glazen flacon met poeder voor 20 ml.

Flemoxin suspensie 125 mg/5 ml: Glazen flacon met poeder voor 100 ml suspensie. Flemoxin suspensie forte 250 mg/5ml: Glazen flacon met poeder voor 100 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Telefoon: 071-5455854

Telefax: 071-5455850

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Astellas Pharma B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Telefoon: 071-545 5854

Fax: 071-545 5850

Flemoxin druppels 100 mg/ml, suspensie 125 mg/5 ml en suspensie forte 250 mg/5ml zijn in het register ingeschreven onder de volgende registratienummers:

Flemoxin druppels 100 mg/ml, poeder voor orale suspensie, is in het register ingeschreven onder RVG 07467.

Flemoxin suspensie 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie, is in het register ingeschreven onder RVG 07465.

Flemoxin suspensie forte 250 mg/5ml, poeder voor orale suspensie, is in het register ingeschreven onder RVG 07466.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien en goedgekeurd: februari 2013