Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel van Finasteride 5 mg Teva is finasteride. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-alfa reductase remmers heten. Deze werken door de omvang van de prostaat in mannen te verminderen.

Finasteride 5 mg Teva wordt gebruikt bij de behandeling en controle van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH). Het onderdrukt de vergroting van de prostaat, verbetert de urinestroom en de overige verschijnselen die veroorzaakt worden door BPH, en vermindert het risico op plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas en de noodzaak van een chirurgische ingreep.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor finasteride of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

FINASTERIDE 5 MG TEVA filmomhulde tabletten

• U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden. Finasteride 5 mg Teva is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen. Speciale voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij vrouwen die zwanger zijn of zouden kunnen worden, die in aanraking kunnen komen met Finasteride 5 mg Teva (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")

Finasteride 5 mg Teva is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.

RAADPLEEG BIJ TWIJFEL ALTIJD UW ARTS OF APOTHEKER

• als u een groot resterend urinevolume en/of een sterk verminderde urinestroom heeft. Als dit het geval is, dient u zorgvuldig te worden gecontroleerd op vernauwing van de urinewegen.
• wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever; de finasteride plasmaspiegels kunnen bij deze patiënten verhoogd zijn.
• wanneer uw seksuele partner zwanger is of zou kunnen zijn, dient contact met uw sperma vermeden te worden omdat het een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Als u in uw borsten knobbels, pijn, groei van borstweefsel of een ingetrokken tepel opmerkt, moet u dit direct melden aan uw arts omdat dit mogelijke tekenen van borstkanker kunnen zijn.

Een klinisch onderzoek (met inbegrip van rectaal onderzoek met de vinger) en bepaling van de concentratie prostaat-specifieke-antigen (PSA) in bloed dienen uitgevoerd te worden voordat begonnen wordt met de behandeling met finasteride en tijdens de behandeling.

Er zijn geen belangrijke geneesmiddelinteracties vastgesteld.

Gebruikt u naast Finasteride 5 mg Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Finasteride 5 mg Teva is alleen bedoeld voor mannen.

Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden, mogen geen fijngemaakte of gebroken tabletten aanraken. Indien finasteride via de huid wordt opgenomen, of via de mond is ingenomen door een zwangere vrouw met een mannelijke foetus, kan het kind geboren worden met afwijkingen aan de geslachtsorganen. De tabletten zijn filmomhuld waardoor contact met finasteride kan worden voorkomen mits de tabletten niet gebroken of fijngemaakt zijn.

Als de seksuele partner van de patiënt zwanger is of kan worden, dient de patiënt contact van de

FINASTERIDE 5 MG TEVA filmomhulde tabletten

partner met zijn sperma te vermijden (bv. door gebruik van een condoom) of de behandeling met finasteride te staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft Finasteride 5 mg Teva geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Finasteride 5 mg Teva

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag (overeenkomend met 5 mg finasteride).

De filmomhulde tabletten kunnen zowel op een lege maag als bij de maaltijd ingenomen worden. De filmomhulde tabletten dienen in zijn geheel ingenomen te worden en dienen niet gebroken of fijngemalen te worden.

Hoewel er al vroeg verbetering kan optreden, kan een behandeling van ten minste zes maanden nodig zijn om te beoordelen of er een gunstige reactie is ontstaan.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Finasteride 5 mg Teva dient te gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig want dan kunnen de symptomen terugkomen.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Er is geen ervaring met het gebruik van Finasteride 5 mg Teva bij patiënten met een verminderde werking van de lever (zie ook “Wees extra voorzichtig met Finasteride 5 mg Teva”).

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Er is geen aanpassing van de dosering nodig. Het gebruik van Finasteride 5 mg Teva door patiënten die hemodialyse ondergaan is nog niet onderzocht.

Oudere patiënten

Er is geen aanpassing van de dosering nodig.

Als u merkt dat Finasteride 5 mg Teva te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

FINASTERIDE 5 MG TEVA filmomhulde tabletten

Wanneer u teveel van Finasteride 5 mg Teva heeft gebruikt of indien kinderen dit geneesmiddel per ongeluk ingenomen hebben, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn ingedeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak:	komt voor bij 1 op de 10 gebruikers
Vaak:	komt voor bij	1 tot 10 gebruikers op de 100
Soms:	komt voor bij	1 tot 10 gebruikers op de 1.000
Zelden:	komt voor bij	1 tot 10 gebruikers op de 10.000
Zeer zelden:	komt voor bij	minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend:	de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn impotentie en een verminderde seksuele behoefte. Deze bijwerkingen ontstaan aan het begin van de behandeling, maar duren bij de meeste patiënten meestal niet lang bij voortzetten van de behandeling.

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend

Overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gezicht en de lippen

Psychische stoornissen

Vaak

Verminderde seksuele behoefte

Hartaandoeningen

Niet bekend

Verhoogde of onregelmatige hartslag

Leveraandoeningen

FINASTERIDE 5 MG TEVA filmomhulde tabletten

Niet bekend

Resultaten van levertesten kunnen verhoogd zijn

Huidirritatie/allergische reacties

Soms

Huiduitslag

Niet bekend

Jeuk, netelroos

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak

Impotentie

Soms

Ejaculatie stoornissen, gevoeligheid of vergroting van de borsten van de man

Niet bekend

Pijn aan de testis

Onderzoeken

Vaak

Verminderd zaadvolume

Finasteride kan het resultaat van de PSA laboratorium test beïnvloeden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

FINASTERIDE 5 MG TEVA filmomhulde tabletten

De werkzame stof is finasteride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg finasteride. De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose,

natriumzetmeelglycollaat (type A), gepregelatineerd zetmeel, povidon K30, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, Opadry blauw (hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 6000, macrogol 400, indigo karmijn aluminium lak (E132)).

Finasteride 5 mg Teva zijn blauwe capsulevormige filmomhulde tabletten met "FNT5" aan één zijde. Finasteride 5 mg Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 of 120 tabletten, en eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongarije

FINASTERIDE 5 MG TEVA filmomhulde tabletten

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

In het register ingeschreven onder

RVG 102248

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Frankrijk:	Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
België:	Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije:	PREZEPA 5 mg Film-coated tablets
Cyprus:	Finasteride 5 mg Teva
Denemarken:	Finasteride Teva 5 mg Filmovertrukne tabletter
Estland:	Finasteride Teva
Griekenland:	Finasteride Teva 5 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanje:	Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hongarije:	Reduktotal 5 mg filmtabletta
Italië:	FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Litouwen:	FinasterideTeva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg:	Finasteride Teva 5 mg Comprimés pelliculés
Letland:	Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Malta:	Finasteride Teva 5 mg Film-coated tablets
Nederland:	Finasteride 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
Polen:	Finamef
Portugal:	Finasterida-Teva
Roemenië:	Finasteride Teva 5 mg, comprimate filmate
Zweden:	Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

0713.5v.ES