Inhoud
In het kort
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories is een generiek geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een zogenaamd referentiegeneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Atozet 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg en 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten.
- Werkzame stof(fen)
- Ezetimibe
- Vergunninghouder
- Althera Laboratories Limited
- ATC-code
- C10BA05
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories is een generiek geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een zogenaamd referentiegeneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Atozet 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg en 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories wordt gebruikt voor het verlagen van een verhoogd cholesterol bij volwassenen. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende wordt verlaagd. Bij gebruik van Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories moet het cholesterolverlagend dieet worden voortgezet.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories wordt gebruikt als de patiënt:
- een verhoogde concentratie cholesterol in het bloed heeft (heterozygote familiaire en niet-familiaire primaire hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in het bloed heeft (gemengde hyperlipidemie) en deze onvoldoende verlaagd wordt door een statine alleen; waarvoor de patiënt een statine en ezetimibe als aparte tabletten gebruikt heeft.
- een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie), die de concentratie cholesterol in het bloed verhoogt. De patiënt ook andere behandelingen krijgen.
- hart- en vaatziekten heeft. Dit medicijn verlaagt het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen, of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.
2/4
Hoe werkt dit middel?
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories bevat de werkzame bestanddelen ezetimibe en atorvastatine (als atorvastatine calcium trihydraat). Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories verlaagt de concentraties van het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt het de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast het cholesterol dat het lichaam zelf aanmaakt.
Advertentie
Hoe wordt Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
De farmaceutische vorm van Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories is een filmomhulde tablet en de wijze van toediening is oraal (via de mond).
De arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor de patiënt, afhankelijk van de huidige behandeling en persoonlijke risicostatus van de patiënt. De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. De tablet is in te nemen met of zonder voedsel.
Dit geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
In rubriek 3 van de bijsluiter zijn meer details te vinden over de aanbevolen dosis, de wijze van innemen en de duur van de behandeling.
Hoe is dit middel beoordeeld?
Omdat Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om vast te stellen of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Atozet. Twee middelen zijn biologisch gelijkwaardig als ze na toediening dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het lichaam opleveren.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten?
Omdat Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories een generiek geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de baten en mogelijke bijwerkingen hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Raadpleeg rubriek 4 van de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die gemeld zijn voor dit medicijn.
Van grapefruitsap is bekend dat het invloed kan hebben op het effect van Ezetimibe/Atorvastatine Intas.
Raadpleeg rubriek 2 van de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en voorzorgsmaatregelen die gemeld zijn voor dit medicijn.
Waarom is dit middel goedgekeurd?
In overeenstemming met de geldende EU-eisen is vastgesteld dat voor dit middel is aangetoond dat het een vergelijkbare kwaliteit heeft met Atozet en dat het hier biologisch
3/4
gelijkwaardig aan is. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft daarom geoordeeld dat, evenals voor Atozet, de baten opwegen tegen de risico’s, en besloten een handelsvergunning te verlenen.
Op welke manier wordt het veilige en effectieve gebruik van dit middel gegarandeerd?
Er is een zogenaamd Risk Management Plan opgesteld om te garanderen dat dit middel zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Bekende bijwerkingen worden continu bijgehouden. Daarnaast worden ook nieuwe veiligheids-meldingen van patiënten en zorgverleners verzameld.
Overige informatie over dit middel
De handelsvergunning voor Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories is verleend op 23 september 2025.
Het volledige openbare beoordelingsrapport voor dit middel (in het Engels) is te vinden op de website https://mri.cts-mrp.eu/portal/home. Voor meer informatie over behandeling met Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories kunt u de bijsluiter (in het Engels) lezen (link) of contact opnemen met uw arts of apotheker.
Deze samenvatting is voor het laatst aangepast in juni 2026.
4/4
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
