Inhoud
In het kort
EXDENSUR bevat de werkzame stof depemokimab. Depemokimab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit dat speciaal is gemaakt om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te hechten). EXDENSUR wordt samen met andere astmamiddelen gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar.
- Vergunninghouder
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- R03DX12
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt EXDENSUR 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
EXDENSUR bevat de werkzame stof depemokimab. Depemokimab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit dat speciaal is gemaakt om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te hechten).
EXDENSUR wordt samen met andere astmamiddelen gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstig astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie hoge
doses van inhalatiecorticosteroïden plus een ander middel voor astmacontrole de astma niet goed onder controle krijgen, en die een vorm van luchtwegontsteking hebben die ‘type 2-inflammatie’
wordt genoemd.
Ook wordt EXDENSUR samen met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van langdurige ontsteking van de neusbijholten (chronische rinosinusitis) met neuspoliepen (CRSwNP) bij
volwassenen. CRSwNP is een langdurige ontsteking van de neus en bijholten waarbij zachte, pijnloze uitstulpingen, ‘poliepen’ genoemd, de luchtwegen blokkeren en het ademen moeilijker maken.
Patiënten met bepaalde vormen van astma en CRSwNP hebben een hoge hoeveelheid van een eiwit
met de naam interleukine-5 (IL-5). Dat eiwit speelt een rol in het natuurlijke afweersysteem van het lichaam (het immuunsysteem). IL-5 helpt bij het aanmaken en activeren van ‘eosinofielen’.
Eosinofielen zijn een bepaald soort witte bloedcellen en kunnen ontstekingen veroorzaken. De werkzame stof in EXDENSUR, depemokimab, blokkeert IL-5. Hierdoor daalt het aantal eosinofielen in het lichaam, wat helpt om ontstekingen te verminderen en ziekteklachten minder erg te maken.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u EXDENSUR 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Astma die erger wordt
EXDENSUR is geen noodmedicatie en mag niet gebruikt worden voor het behandelen van plotselinge ademhalingsproblemen die bij astma kunnen optreden.
Bij sommige mensen kunnen bijwerkingen optreden die horen bij astma of kan hun astma erger worden tijdens de behandeling met EXDENSUR.
Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma niet goed genoeg onder controle blijft of uw astma erger wordt nadat u met de EXDENSUR-behandeling begonnen bent.
Allergische reacties
Geneesmiddelen van dit type (monoklonale antilichamen) kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken, zoals anafylaxie en angio-oedeem (huiduitslag, zwelling van het gezicht, de keel of de
mond, versnelde hartslag, zweten, moeite met ademen, flauwvallen of bewustzijn verliezen) (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Deze reacties kunnen optreden binnen enkele uren na de
toediening van EXDENSUR, maar in sommige gevallen kunnen ze dagen later optreden.
- Zoek direct medische hulp als u denkt dat u een reactie heeft.
Als u misschien een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel:
Vertel het uw arts voordat u EXDENSUR krijgt.
Parasieteninfecties
EXDENSUR kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt. Heeft u een parasieteninfectie? Dan moet die behandeld worden voordat u begint met de behandeling met EXDENSUR. Woont u in een gebied waar zulke infecties vaak voorkomen of reist u naar een gebied waar zulke infecties vaak voorkomen?
- Neem contact op met uw arts als u denkt u dat een van deze situaties op u van toepassing kan zijn.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar voor de behandeling van astma, of bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar voor de behandeling van CRSwNP.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast EXDENSUR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma of CRSwNP
Stop niet plotseling met het gebruik van uw andere geneesmiddelen voor astma of CRSwNP wanneer u begonnen bent met EXDENSUR. Deze geneesmiddelen (vooral de ‘corticosteroïden’) moeten in stapjes worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of de stoffen in EXDENSUR in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u EXDENSUR gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat EXDENSUR invloed heeft op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.
EXDENSUR bevat polysorbaten
Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 per dosis van 100 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
EXDENSUR bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt EXDENSUR 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
EXDENSUR wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
De aanbevolen dosering
- Astma – voor volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar is de aanbevolen dosering 100 mg. U krijgt elke 6 maanden 1 injectie.
- CRSwNP – voor volwassenen is de aanbevolen dosering 100 mg. U krijgt elke 6 maanden 1 injectie.
Hoe gebruikt u dit middel?
De gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit staat op de achterkant van deze bijsluiter.
Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw verzorger EXDENSUR kan injecteren. Is dit het geval? Dan zal uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger trainen, om te laten zien wat de juiste manier is om EXDENSUR te gebruiken.
U kunt EXDENSUR onder uw huid injecteren in uw buik of bovenbeen (dij). Uw verzorger kan EXDENSUR ook in uw bovenarm injecteren. Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Vindt u het lastig om uzelf te injecteren, twijfelt u of u dit middel op de juiste manier geïnjecteerd heeft of twijfelt u of u zichzelf een volledige dosis heeft gegeven? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Wordt uw EXDENSUR-injectie normaal gesproken gegeven door uw arts of andere zorgverlener?
- neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te
maken.
Wordt uw EXDENSUR-injectie normaal gesproken gegeven door uzelf of uw verzorger? En heeft u een dosis gemist?
injecteer zo snel mogelijk een dosis EXDENSUR. Gebruik EXDENSUR daarna weer gewoon op uw geplande injectiedag.
Is het 1 maand of langer geleden dat u een dosis heeft gemist?
injecteer een dosis EXDENSUR en begin daarna opnieuw met uw zesmaandelijkse injectieschema, vanaf de dag waarop u de gemiste dosis injecteert.
Twijfelt u over wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Stop niet met EXDENSUR zonder dat dit is geadviseerd
Stop niet met de EXDENSUR-injecties, behalve als uw arts u dit adviseert. Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met EXDENSUR kunnen uw klachten terugkomen.
Worden uw klachten erger tijdens uw gebruik van EXDENSUR?
- Bel uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van EXDENSUR 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- jeuk (pruritus)
- hoofdpijn, moe zijn of huiduitslag rond het tijdstip van injectie
- reacties op de plaats waar de injectie is gegeven, zoals pijn, rode huid, zwelling of jeuk.
Bijwerkingen die gezien zijn bij gebruik van vergelijkbare geneesmiddelen:
-
ernstige allergische reacties, zoals anafylaxie en angio-oedeem (huiduitslag, zwelling van het gezicht, de keel of de mond, versnelde hartslag, zweten, moeite met ademen, flauwvallen of bewustzijnsverlies).
Zoek onmiddellijk medische hulp als u denkt dat u een reactie heeft.
Wordt een van de vermelde bijwerkingen ernstig of vervelend, of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u EXDENSUR 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Niet schudden.
Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
De voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden gehaald en maximaal 7 dagen lang bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard in de ongeopende doos ter bescherming tegen licht. Gooi de spuit weg nadat deze 7 dagen buiten de koelkast is geweest. Volg daarbij de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.
Zodra de doos geopend is, moet de voorgevulde spuit binnen 8 uur worden gebruikt. Gooi de voorgevulde spuit weg als deze niet binnen 8 uur is gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over EXDENSUR 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is depemokimab. Elke ml oplossing bevat 100 mg depemokimab.
- De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, argininehydrochloride, dinatriumedetaat, polysorbaat 80 (E 433), water voor injecties.
Hoe ziet EXDENSUR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
EXDENSUR wordt geleverd als een kleurloze, gele tot bruine, heldere tot opaalachtige (melkwitte) oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
EXDENSUR is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
D24 YK11 Ierland
Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Tel: + 370 80000334 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. |
| Teл.: + 359 80018205 | Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 |
| Česká republika | Magyarország |
| GlaxoSmithKline, s.r.o. | GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| Tel: + 420 222 001 111 | Tel.: + 36 80088309 |
| cz.info@gsk.com |
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
F.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Sverige
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
