Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wees extra voorzichtig met Exametazim Radiopharmacy Laboratory

• als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn
• als u borstvoeding geeft
• als u een ziekte van de nieren of lever heeft

Uw arts voor nucleaire geneeskunde zal het u vertellen wanneer u speciale maatregelen moet nemen na gebruik van dit middel. Bespreek het met uw arts voor nucleaire geneeskunde als u vragen heeft.

Vóór de toediening van dit middel moet u:

Veel water drinken vóór het begin van het onderzoek zodat u in de eerste uren erna zo veel mogelijk kunt plassen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Praat met je arts voor nucleaire geneeskunde als je nog geen 18 jaar bent.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Exametazime Radiopharmacy Laboratory nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts voor nucleaire geneeskunde. Deze geneesmiddelen kunnen het beoordelen van de scanbeelden negatief beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Gebruik vóór het scannen geen sterk stimulerende stoffen (zoals cafeïne, cola en energiedrankjes), alcohol, roken en andere middelen waarvan bekend is dat zij invloed hebben op de bloeddoorstroming in de hersenen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde of uw apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. U moet het de arts voor nucleaire geneeskunde vertellen voor u dit middel krijgt als er een kans is dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.

Het is belangrijk om bij twijfel te overleggen met uw arts voor nucleaire geneeskunde die de procedure begeleidt.

Als u zwanger bent

De arts voor nucleaire geneeskunde geeft u dit product alleen tijdens de zwangerschap als het verwachte voordeel groter kan zijn dan de risico’s.

Als u borstvoeding geeft

Zeg dit vooral tegen uw arts voor nucleaire geneeskunde, omdat deze u dan het advies geeft daarmee te stoppen tot de radioactiviteit weer uit uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet worden weggegooid.

Vraag uw arts voor nucleaire geneeskunde wanneer u weer borstvoeding kunt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Exametazime Radiopharmacy Laboratory bevat natriumchloride.

Afhankelijk van de tijd dat de injectie aan de patiënt gegeven wordt kan de hoeveelheid natrium in sommige gevallen meer zijn dan 1 mmol. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een zoutarm dieet.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Hoe vaak bijwerkingen voorkomen staat hieronder uitgelegd:

Zeer vaak	komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Soms	komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Zeer zelden	komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Niet bekend Allergische reacties:

Als u een allergische reactie krijgt wanneer u in het ziekenhuis of een kliniek bent voor de scan, zeg dit dan onmiddellijk tegen de arts of verpleegkundige. De klachten hiervoor kunnen zijn:

• huiduitslag of jeuk of opvliegers
• zwelling van het gezicht
• problemen met ademen

In ernstiger gevallen kan de allergische reactie ook bestaan uit:

flauwvallen (bewusteloosheid), duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd Overige bijwerkingen:

Niet bekend

• jeukende uitslag met bultjes
• hoofdpijn
• duizeligheid
• opvliegers
• misselijk gevoel
• overgeven
• algemeen gevoel van niet lekker, zwak of moe zijn
• ongebruikelijke gevoelloosheid, of een gevoel van tintelen, prikkelen, branden of kriebelen op de huid.

Dit radiofarmaceutische middel geeft kleine hoeveelheden straling met hoge energie (ioniserende straling) af met een zeer laag risico van kanker en erfelijke afwijkingen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts voor nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit medicijn is exametazime. Eén flacon bevat 500 microgram exametazime.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: tin(II)chloridedihydraat, tetranatriumpyrofosfaatdecahydraat.

Hoe ziet Exametazime Radiopharmacy Laboratory eruit en wat zit er in de verpakking?

Het product is een kit voor een radiofarmaceutisch preparaat.

Exametazime Radiopharmacy Laboratory is een wit, gevriesdroogd poeder. Een injectie wordt bereid uit de flacon onmiddellijk voordat de vloeistof wordt geïnjecteerd.

Exametazime Radiopharmacy Laboratory bestaat uit exametazime dat moet worden opgelost en gecombineerd met radioactief technetium voordat het in de injectie wordt gebruikt. Zodra de

radioactieve stof natriumpertechnetaat (99mTc) aan de flacon wordt toegevoegd, wordt er technetium (99mTc)-exametazime gevormd. Deze oplossing is klaar voor gebruik.

Elke verpakking bevat 1, 3 of 6 multi-dosisflacons. Bundelverpakking van 2 verpakkingen van 6 multi-dosisflacons Bundelverpakking van 4 verpakkingen van 6 multi-dosisflacons

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de handelsvergunning: Radiopharmacy Laboratory Ltd Budaörs Industrial and Technology Park Gyár st. 2

2040 Budaörs Hongarije

e-mail: info@radiopharmacylab.hu

Fabrikant: Medi-Radiopharma Ltd Szamos u. 10-12 H-2030 Érd

Hongarije

e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 127837

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

	Denemarken	Medi-Exametazim
	Duitsland	Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
	Oostenrijk	Medi-Exametazim 500 Mikrogramm
	Spanje	Exametazima-Radiopharmacy 500 microgramos
	Italië	ExametaScan 500 microgrammi
	Verenigd Koninkrijk (Noord-	Medi-Exametazime 500 mcg
	Ierland)
	Portugal	Exametazima Radiopharmacy
		Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg trousse pour
		préparation radiopharmaceutique
	België	Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
	radiofarmaceutisch preparaat
		Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Kit für ein
		radioaktives Arzneimittel
	Tsjechië	Exametazim Radiopharmacy Laboratorium
	Frankrijk	Medimex 500 microgrammes
	trousse pour préparation radiopharmaceutique
	Luxemburg	Medi-Exametazim 500 micrograms
	Nederland	Exametazime Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg kit voor
	radiofarmaceutisch preparaat
	Noorwegen	Exametazime Radiopharmacy Laboratory
	Polen	Exametazime RADIOPHARMACY Laboratory
	Slovenië	Eksametazim Radiopharmacy Laboratory 500 mikrogramov komplet
	za pripravo radiofarmaka
	Zweden	Exametazim Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.

Andere informatiebronnen

-------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De complete samenvatting van de productkenmerken van Exametazime Radiopharmacy Laboratory is beschikbaar als apart document in de productverpakking, met het doel medisch personeel overige aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen over de toediening en het gebruik van dit radiofarmaceutische product.