Fraxiparine 2.850 IE/ 0,3 ml oplossing voor injectie

• u bent allergisch voor de actieve stof nadroparine, heparine of een vergelijkbaar product (zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stollen van het bloed) is geconstateerd die veroorzaakt werd door een eerdere behandeling met nadroparine
• als u bloedingen of een bloederziekte heeft door stollingsstoornissen of door een verlaagd aantal bloedplaatjes, tenzij bij u bloedstolsels zijn geconstateerd
• als u een ernstige verhoogde bloeddruk heeft
• als u een bloedende maag- of darmzweer heeft
• als u een aandoening heeft van het oognetvlies, veroorzaakt door verhoogde bloeddruk of diabetes
• bij operaties aan de hersenen, het oog of het ruggenmerg
• als u een lumbale punctie ondergaat (aftappen van vocht uit een holte onderaan een ruggenwervel)
• als u een plaatselijke verdoving krijgt door middel van bijvoorbeeld een “ruggenprik” (bij een geplande
  (electieve) chirurgische ingreep)
• als u een bloeding in de hersenen heeft gehad (Cerebrovasculair Accident ofwel CVA)
• als u een bacteriële hartinfectie heeft (infectieuze endocarditis)
• als u ernstige stoornissen in de werking van de nieren heeft. U mag dit middel dan niet gebruiken voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door bloedstolsels, een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of een bepaalde vorm van hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct)

Vertel uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Indien dit het geval is, mag u dit middel niet gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u dit middel gebruikt moet uw arts het volgende weten:

• als u een risico heeft op bloedingen (hemorragie) bijvoorbeeld door:
  • een maag- of darmzweer
  • bloedingsstoornissen
  • ernstig verhoogde bloeddruk
  • bloedvat (vasculaire) aandoening van het vaatvlies en netvlies van het oog (chorioretina)
  • recente operatie aan hersenen, ruggenmerg of oog
• als u een nier- of leverziekte heeft
• als u andere medicijnen gebruikt die bloedstolling kunnen veroorzaken

Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.

Het is niet bekend of dit middel veilig is of voldoende werkt wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen met kunstkleppen in het hart (zie ook rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

Omstandigheden waarbij u moet opletten Dit middel kan bestaande toestanden erger maken, of kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. U moet opletten voor bepaalde verschijnselen terwijl u dit middel gebruikt om het risico op problemen te verminderen. Zie voor de omstandigheden waarbij u moet opletten rubriek 4.

zeer zelden komt afsterven van de huid (huidnecrose) op de plaats van de injectie voor. Het wordt voorafgegaan door bloeduitstortinkjes (purpura) of geïnfecteerde of pijnlijke rode (erythemateuze) vlekken, al dan niet met algemene verschijnselen. In zulke gevallen moet de behandeling onmiddellijk worden gestopt.

Uw bloed zal regelmatig getest worden:

• in zeldzame gevallen kan dit middel afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken
• dit middel kan de kaliumwaarden in het bloed verhogen. Uw bloed zal regelmatig getest worden in geval van diabetes, een ernstig nierziekte of indien u andere geneesmiddelen gebruikt die de kaliumwaarden kunnen beïnvloeden

Spinale/epidurale anesthesie (ruggenprik)/spinale punctie (afname van vocht met holle naald) en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op signalen en klachten van neurologische achteruitgang, zoals rugpijn, gevoelsdeficit, motorisch deficit (doof gevoel en zwakte in de onderste ledematen), darm- en/of blaasdisfunctie. Patiënten moeten direct contact opnemen met hun arts als ze een

Er is beperkte informatie over de veiligheid Dit middel kan beter niet gebruikt worden tij redenen voor zijn. Uw arts zal de voordelen

Het is niet bekend of dit middel veilig is of vo vrouwen met kunstkleppen in het hart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machi Er zijn geen gegevens over de effecten van machines te bedienen bekend.

Fraxiparine bevat latex De beschermhuls van de naald kan latex be Vertel het uw arts als u allergisch bent voor

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw art gebruik? Neem dan contact op met uw arts

De gebruikelijke dosering De duur, dosering en volume worden door u weergegeven. Het voorschrift van uw arts k

Ter voorkoming van een ziekte die wordt ve De duur, dosering en volume worden door u Fraxiparine krijgt en van uw lichaamsgewich

Behandeling van een ziekte die wordt veroo De dosis bedraagt 171 IE anti Xa per kg lich Deze dosis kan tweemaal per dag worden g lichaamsgewicht.

Ter voorkoming van verschijnselen ten gevo De dosering wordt per patiënt ingesteld. De bloedingen, de duur en het verloop van de d arteriële lijn aan het begin van iedere dialys

Behandeling van een beklemmend pijnlijk g hartinfarct (non-Q-wave myocardinfarct) De dosering wordt per patiënt ingesteld. De dosis wordt op basis van 86 IE anti Xa per k ader). Fraxiparine wordt tweemaal per dag t hiervan is 325 mg per dag.

Patiënten met een verminderde werking Wanneer u een sterk verminderde werking voorkoming van een ziekte die wordt veroor aanpassen.

Wanneer u een matig verminderde werking zal uw arts de dosering zo nodig aanpassen

• Het voorkomen van een ziekte die wordt ziekte die wordt veroorzaakt door bloeds verminderde werking van de nieren
• de behandeling van een ziekte die wordt op de borst (angina pectoris) of een bep

Hoe wordt dit middel toegediend?

• dit middel wordt toegediend via een injec buikstreek. Indien een injectie in de onde om advies. Vermijd daarbij de omgeving
• om bepaalde vormen van een hartaanva (intraveneus) geven
• de spuiten zijn voorgevuld met precies d voor de doseringen van 0,3/0,4/0,6/0,8 e in de spuit worden aangepast. Uw arts z stapsgewijze instructies zie de inform
• de aanwezige luchtbel in de injectiespuit

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem voor advies zo snel mogelijk contact een bloeding bestaat.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Injecteer de dosering direct als u eraan d dosering, tot dat tijdstip. Injecteer geen dub Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfel

Als u stopt met het gebruik van dit midde Gebruik dit middel zo lang het door uw arts Als u de behandeling stopt voordat uw arts ontwikkelen van een bloedstolsel in een blo uw bloedstolsels nog niet opgelost zijn en d worden door bloedstolsels nog niet voltooid

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmidd te maken.

Omstandigheden waarbij u moet oppass Overgevoeligheidsreacties: deze komen ze Verschijnselen zijn:

• bultjes en jeukende huiduitslag (galbulte
• zwelling, soms van het gezicht of de mo veroorzaken

Uit bloedtesten:

• toename van bepaalde bloedcellen (eosinofiele cellen) na het stoppen van de behandeling
• te hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet in de vriezer of koelkast bewaren (RVG 128371//11877).

Bewaren beneden 25°C. (RVG 136006//11876, RVG 136046//15963, RVG 136010//11877, RVG 136047//15965 en RVG 136045//11878).

Bewaren beneden 30°C. (RVG 135851//11876, RVG 135849//15963, RVG 128371//11877, RVG 135852//11877, RVG 135850//15965 en RVG 135782//11878).

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de doos en de blister na de afkorting “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes en/of verkleuring (anders dan de kleurloze of lichtgele kleur) bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is nadroparinecalcium.
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, verdund zoutzuur en/of calciumhydroxide om de pH in te stellen.

Hoe ziet Fraxiparine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fraxiparine is een heldere tot licht opalescente, kleurloze of lichtgele of bijna lichtbruine of bijna donker gele, oplossing voor injectie.

Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald kan prikken.

Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 voorgevulde spuiten van 0,3, 0,4, 0,6, 0,8 of 1,0 ml.

Fraxiparine 2.850 IE/ 0,3 ml

Elke voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 2.850 IE nadroparinecalcium.

Fraxiparine 3.800 IE/ 0,4 ml

Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 3.800 IE nadroparinecalcium.

Fraxiparine 5.700 IE/ 0,6 ml

Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 5.700 IE nadroparinecalcium.

Fraxiparine 7.600 IE/ 0,8ml

Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 7.600 IE nadroparinecalcium.

Fraxiparine 9.500 IE/ 1 ml

Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 9.500 IE nadroparinecalcium.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Aspen Notre Dame De Bondeville

1 Rue de l’Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk

In het register ingeschreven onder: Fraxiparine 2.850 IE/ 0,3 ml oplossing voor injectie

RVG 135851//11876	L.v.h.: Polen
RVG 136006//11876	L.v.h : België
Fraxiparine 3.800 IE/ 0,4 ml oplossing voor injectie
RVG 135849//15963	L.v.h.: Polen
RVG 136046//15963	L.v.h. België
Fraxiparine 5.700 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie
RVG 128371//11877	L.v.h.: Bulgarije
RVG 135852//11877	L.v.h.: Polen
RVG 136010//11877	L.v.h. België
Fraxiparine 7.600 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie
RVG 135850//15965	L.v.h.: Polen
RVG 136047//15965	L.v.h. België
Fraxiparine 9.500 IE/ 1 ml oplossing voor injectie
RVG 135782//11878	L.v.h.: Polen
RVG 136045//11878	L.v.h. België

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------