Eptifibatide AFTPharm 2 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft onlangs een bloeding in uw maag, darmen, blaas of andere organen gehad, bijvoorbeeld als u bloed heeft gezien in uw ontlasting of urine (met uitzondering van menstruatiebloed) tijdens de afgelopen 30 dagen.
• U heeft tijdens de afgelopen 30 dagen een beroerte gehad of een beroerte die gepaard ging met een bloeding (zorg ervoor dat uw arts ervan op de hoogte is als u ooit een beroerte heeft gehad).
• U heeft een hersentumor of een aandoening gehad die de bloedvaten rond de hersenen aantast.
• U heeft tijdens de afgelopen 6 weken een zware operatie ondergaan of een ernstige verwonding gehad.
• U heeft bloedingsproblemen of heeft deze problemen gehad.
• U heeft bloedstollingsproblemen of een lage bloedplaatjestelling of u heeft dit gehad.
• U heeft ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) of u heeft dit gehad.
• U heeft ernstige nier- of leverproblemen of u heeft deze gehad.
• U werd behandeld met een ander medicijn van hetzelfde type als Eptifibatide AFTPharm.

Vertel het uw arts als u een van deze aandoeningen heeft gehad. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Dit medicijn wordt alleen aanbevolen voor gebruik bij volwassen patiënten die op een cardiologie-afdeling van een ziekenhuis opgenomen zijn.
• Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
• Vóór en tijdens uw behandeling met dit medicijn zal uw bloed uit voorzorg gecontroleerd worden om de kans op onverwachte bloedingen te beperken.
• Tijdens het gebruik van dit medicijn zult u zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van ongebruikelijke of onverwachte bloedingen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Niet gebruiken bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Om de mogelijkheid van interacties met andere medicijnen te voorkomen, moet u het aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige vertellen als u nog andere medicijnen gebruikt, als u dat kort geleden heeft gedaan of misschien binnenkort gaat doen. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen. Het gaat met name om:

• bloedverdunners (orale anticoagulantia) of
• medicijnen die bloedpropjes voorkomen, waaronder warfarine, dipyridamol, ticlopidine, aspirine (behalve als u deze medicijnen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met Eptifibatide AFTPharm).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het gebruik van dit medicijn wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Uw arts zal de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.

Als u borstvoeding geeft, moet u de borstvoeding onderbreken gedurende de behandelingsperiode.

Eptifibatide AFTPharm bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml injectieflacon, wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit medicijn wordt door directe injectie in de ader toegediend, gevolgd door een infuus (druppelinfusie). De toegediende dosis is gebaseerd op uw gewicht. De aanbevolen dosis is 180 microgram/kg toegediend als een bolus (snelle intraveneuze injectie), gevolgd door een infusie (druppelinfusie) van 2 microgram/kg/minuut gedurende maximaal 72 uur. Indien u een nieraandoening heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1 microgram/kg/minuut.

Als u gedotterd moet worden tijdens de behandeling met dit medicijn, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden verlengd tot maximaal 96 uur.

U zult ook aspirine en heparine toegediend krijgen (als dat in uw geval niet gecontra-indiceerd is).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden

• lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken of bloeden bij chirurgische ingrepen)
• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden

ontsteking van een ader

Soms voorkomende bijwerkingen

These side effects may occur in less than 1 in 100 people

• vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling)
• verminderde bloedstroom naar de hersenen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze bijwerkingen kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 personen optreden

• ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloeding in de buik, in de hersenen en in de longen)
• dodelijke bloeding
• ernstige vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die noodzakelijk zijn voor de bloedstolling)
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (zoals netelroos)
• plotselinge, ernstige allergische reactie

Waarschuw onmiddellijk uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van bloeding opmerkt. Zeer zelden waren bloedingen ernstig of dodelijk (fataal). Bloedtesten en een nauwgezette controle door uw arts of ziekenhuisapotheker zijn veiligheidsmaatregelen om een bloeding te voorkomen.

Waarschuw onmiddellijk uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige als u een ernstige allergische reactie of huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos) krijgt.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij patiënten die dit type behandeling nodig hebben, zijn bijwerkingen die te maken hebben met de aandoening waarvoor u behandeld wordt, zoals snelle of onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, shock (verstoorde bloedsomloop met als verschijnselen sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn) of hartstilstand.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. Bescherming van de Eptifibatide AFTPharm oplossing tegen licht is niet nodig tijdens de toediening.

De inhoud van de injectieflacon moet voor gebruik gecontroleerd worden. Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat er deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.

Ongebruikt medicijn dat na opening overblijft, moet worden weggegooid.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw ziekenhuisapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is eptifibatide. Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg eptifibatide. Een flacon met 10 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg eptifibatide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties

Hoe ziet Eptifibatide AFTPharm eruit en wat zit er in een verpakking?

Eptifibatide AFTPharm oplossing voor injectie: 10 ml injectieflacon, verpakking met 1 injectieflacon.

De heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing bevindt zich in een glazen injectieflacon van 10 ml, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AFT Pharmaceuticals (EUR) Limited

Sinnottstown Business Park

Sinnottstown Lane

Drinagh

Wexford

Y35 AKX5

Ierland

Fabrikant

Quercus Labo

Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke

België

In het register ingeschreven onder: RVG 120247

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Eptifibatide Ctruz 2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Finland	Eptifibatide Ctruz 2 mg/ml, injektioneste, liuos
Duitsland	Eptifibatid Altamedics 2 mg/ml, Injektionslösung
Ierland	Eptifibatide Jed 2 mg/ml, solution for injection
Italië	Eptifbatid Alida
Nederland	Eptifibatide AFTPharm 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen	Eptifibatide Ctruz
Zweden	Eptifibatide Ctruz 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.