Enalaprilmaleaat ratiopharm 20 mg, tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud:

Licht-oranje met kenmerkende witte stippen, ronde, aan twee zijden bolle “snap-tab” tablet. De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke helften.

Blisterverpakking met 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100, 112 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep:

Het enalapril in Enalaprilmaleaat ratiopharm behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE (angiotensine conversie-enzym)-remmers wordt genoemd. Enalaprilmaleaat bindt zich aan het ACE waardoor de vorming van een bloeddrukverhogende stof in het lichaam wordt geremd. Als gevolg van deze remming van het ACE daalt de druk in de bloedvaten en/of verbetert de werking van het hart.

Gebruiken bij:

Enalaprilmaleaat is een bloeddrukverlagende stof die wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of voor de behandeling van een verminderde werking van het hart (hartfalen) en voor de preventie van symptomatisch hartfalen. Enalaprilmaleaat ratiopharm kan gebruikt worden bij hartfalen voordat er verschijnselen optreden, om het optreden van deze verschijnselen (zoals kortademigheid, dikke enkels en voeten en moeheid na lichte inspanning zoals wandelen) uit te stellen.

Gebruik Enalaprilmaleaat ratiopharm niet:

• bij overgevoeligheid (allergie) voor één van de genoemde bestanddelen van Enalaprilmaleaat ratiopharm
• indien u in het verleden behandeld bent met een geneesmiddel uit dezelfde groep geneesmiddelen als Enalaprilmaleaat ratiopharm (ACE-remmers) en een allergische reactie heeft gehad die blijkt uit een zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen (angioneurotisch oedeem)
• als u één van de genoemde reacties, zonder een bekende oorzaak, heeft gehad (angio neurotisch oedeem)
• bij diagnose van een erfelijke of andere vorm van vochtophoping (angioneurotisch oedeem)
• als u in de tweede of derde trimester van uw zwangerschap bent of als u denkt zwanger te zijn (zie ‘Zwangerschap’).

Als u er niet zeker van bent dat u Enalaprilmaleaat ratiopharm moet gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat ratiopharm:

- als u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong

2	rvg 32953 PIL 0513.2v.JK

en/of keel optrad met daarbij moeilijk slikken of ademen (angioneurotisch oedeem), (zie ook ‘Gebruik Enalaprilmaleaat ratiopharm niet als’)

• als u een hartaandoening heeft
• als u suikerziekte heeft
• als u problemen met de lever of de nieren heeft, waaronder niertransplantatie
• als u gedialyseerd wordt
• als u met diuretica (plaspillen) behandeld wordt
• als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt
• als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree

In deze gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat ratiopharm aanpast.

• als u op het punt staat een behandeling te ondergaan die LDL-aferese wordt genoemd, moet u dat uw arts melden
• als u op het punt staat een behandeling te krijgen die u minder gevoelig maakt voor het effect van of een allergie voor een bijen- of wespensteek, moet u dat uw arts melden
• indien u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit waarnemen door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u staat), vertel dit aan uw arts
• voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de arts of tandarts zeggen dat u Enalaprilmaleaat ratiopharm gebruikt; bij de verdoving kan er namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden
• Enalaprilmaleaat ratiopharm verlaagt de bloeddruk van negroïde patiënten minder sterk dan de bloeddruk van niet-negroïde patiënten
• Als u bindweefselaandoening heeft, geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva) of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). U dient Enalaprilmaleaat ratiopharm met extreme voorzichtigheid te gebruiken, met name indien u een verminderde nierwerking heeft. Indien u last krijgt van koorts, opgezwollen klieren en een zere keel kunnen dit kenmerken zijn van een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose), waardoor uw weerstand verminderd is. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Enalaprilmaleaat ratiopharm is onderzocht bij kinderen. Wend u tot uw arts voor meer informatie.

Gebruik van Enalaprilmaleaat ratiopharm in combinatie met voedsel en drank:

Alcohol kan de bloeddrukverlagende werking van enalaprilmaleaat versterken.

Zwangerschap:

Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg uw arts dan voordat u Enalaprilmaleaat ratiopharm inneemt.

Het gebruik van Enalaprilmaleaat ratiopharm door zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen. Enalaprilmaleaat ratiopharm mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de

3	rvg 32953 PIL 0513.2v.JK

zwangerschap.

Angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers, waaronder Enalaprilmaleaat ratiopharm kunnen letsel en de dood bij de foetus veroorzaken als het middel tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap wordt gebruikt (zie ‘Gebruik Enalaprilmaleaat ratiopharm niet’).

Het is onbekend of gebruik van Enalaprilmaleaat ratiopharm in alleen de eerste drie maanden van de zwangerschap ook schadelijke effecten heeft.

Als u zwanger bent of wilt worden, moet u dat uw arts mededelen voordat u aan een behandeling met Enalaprilmaleaat ratiopharm begint, zodat er eventueel een andere behandeling kan worden gekozen.

Pasgeborenen van wie de moeder Enalaprilmaleaat ratiopharm heeft gebruikt, moeten nauwkeurig gevolgd worden door de arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Enalaprilmaleaat ratiopharm wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van Enalaprilmaleaat ratiopharm tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld door enkele personen die Enalaprilmaleaat ratiopharm gebruikten. Als u dit bij u zelf bemerkt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalaprilmaleaat ratiopharm:

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Enalaprilmaleaat ratiopharm in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof (werkzame stoffen) is (zijn) van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Enalaprilmaleaat ratiopharm met:

• andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva)
• diuretica (plaspillen)
• kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende middelen)
• lithium (geneesmiddel voor bepaalde vormen van depressie)
• geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
• kalmerende middelen (antipsychotica)

4	rvg 32953 PIL 0513.2v.JK

• middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica)
• middelen die verlagend werken op het bloedsuikergehalte (antidiabetica, b.v. insuline)
• bepaalde pijnstillers en artritismiddelen (NSAIDs)
• narcosemiddelen (anaesthetica).

Dosering:

Uw arts bepaalt de benodigde dosering, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.

Hoge bloeddruk

De gebruikelijke aanvangsdosering voor de meeste patiënten is 5 tot 20 mg eenmaal daags. Sommige patiënten kunnen een lagere startdosering nodig hebben.

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags en de maximale dosis is 40 mg per dag.

Hartfalen

De gebruikelijke aanvangsdosering in combinatie met andere geneesmiddelen is 2,5 mg eenmaal daags. Uw arts zal deze dosering stap voor stap verhogen totdat de voor u juiste dosering bereikt is. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg per dag ingenomen als 1 of 2 doses en de maximale dosis is 40 mg per dag verdeeld over twee doses.

Wees extra voorzichtig als u uw eerste dosis inneemt of als uw dosis verhoogd wordt. Informeer uw arts onmiddellijk als u een licht gevoel in het hoofd krijgt of duizelig wordt.

Wijze van innemen:

Enalaprilmaleaat ratiopharm tabletten kunnen onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen met voldoende hoeveelheid water.

Als u bemerkt dat Enalaprilmaleaat ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Wat u moet doen wanneer u teveel Enalaprilmaleaat ratiopharm heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Enalaprilmaleaat ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De meest opvallendste symptomen van overdosering zijn een overmatige verlaging van de bloeddruk en een toestand van verdoving. Andere symptomen zijn ondermeer: verstoring van de bloedsomloop, nierfalen, hyperventilatie, langzame of snelle hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoest.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat ratiopharm in te nemen:

Wanneer u vergeten bent Enalaprilmaleaat ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over

5	rvg 32953 PIL 0513.2v.JK

en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Neem nooit een dubbele dosis van Enalaprilmaleaat ratiopharm om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Enalaprilmaleaat ratiopharm wordt gestopt:

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Enalaprilmaleaat ratiopharm kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat ratiopharm bijwerkingen veroorzaken.

Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten), vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten), soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten), zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten), zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: bloedarmoede (anemie)

Zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglycemie)

Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen

Vaak: hoofdpijn, depressie

Soms: verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, waarnemen kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding (paresthesie), duizeligheid

Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen

Oogaandoeningen

Zeer vaak: wazig zien

Hartaandoeningen en bloedvataandoeningen

Zeer vaak: duizeligheid

Vaak: lage bloeddruk (ook bloeddrukverlaging bij snel opstaan), flauwvallen (syncope), hartinfarct of beroerte mogelijk als gevolg van een erg lage bloeddruk bij patiënten met een hoger risico, pijn op de borst, ritmestoornissen, pijn in de hartstreek (angina pectoris), toegenomen hartslag (tachycardie)

6	rvg 32953 PIL 0513.2v.JK

Soms: bloeddrukdaling bij opstaan (orthostatische hypotensie), hartkloppingen Zelden: slechte doorbloeding, met name in de ledematen (syndroom van Raynaud)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer vaak: hoest

Vaak: kortademigheid (dyspnoe)

Soms: ernstige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en heesheid, benauwdheid door kramp van de luchtwegspieren (bronchospasme)/astma

Zelden: ontsteking van het neusslijnvlies (rhinitis), ontsteking van de longblaasjes

Maagdarmstelaandoeningen

Zeer vaak: misselijkheid

Vaak: diarree, buikpijn, gewijzigde smaak

Soms: darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier, (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia), irritaties van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi)

Zelden: zweertjes in de mond (aften), ontsteking van de tong

Zeer zelden: buikpijn met of zonder misselijkheid en braken (intestinaal angio-oedeem)

Lever- en galaandoeningen

Zelden: leverfunctiestoornissen, ontsteking van de lever (hepatitis) -hetzij van de levercellen of door belemmering van de galafvoer, leverontsteking (hepatitis) met afsterven van levercellen, belemmering van de galafvoer (inclusief geelzucht)

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: uitslag, overgevoeligheid/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem); angioneurotisch oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong en/of keel

Soms: zweten, jeuk, galbulten, kaalheid

Zelden: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid, (toxische epidermale necrolyse), vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie)

Het kan voorkomen dat één of meerdere verschijnselen bij u optreden: koorts, ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn/ontsteking van de spieren, gewrichtspijn/gewrichtsontsteking, toename van de hoeveelheid witte bloedcellen (leukocytose), toename van een bepaald soort bloedcellen (eosinofilie), huiduitslag, overgevoeligheid voor licht en andere huidverschijnselen.

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: nierfunctiestoornis, nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie)

Zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie)

7	rvg 32953 PIL 0513.2v.JK

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Soms: impotentie

Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynecomastie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: zwakte Vaak: vermoeidheid

Soms: spierkrampen, roodheid in het gezicht, oorsuizen (tinnitus), malaise, koorts

Onderzoeken

Vaak: teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn

Soms: te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) Zelden: verhoging van de leverenzymen.

In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat ratiopharm en direct contact opnemen met uw arts:

• als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met moeilijk ademen of slikken (angioneurotisch oedeem)
• als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt
• als u galbulten krijgt.

Negroïde patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze vorm van reacties op ACE- remmers.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Enalaprilmaleaat ratiopharm buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

0513.2v.JK

8	rvg 32953 PIL 0513.2v.JK