Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten

Ecansya behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Ecansya bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Ecansya wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.

Daarnaast wordt Ecansya gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
• U hebt eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep antikankermiddelen zoals fluorouracil).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie).
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen..
• U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD, betrokken bij het metabolisme van uracil en thymine, of.
• U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine, sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster

infectie (waterpokken of gordelroos).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u lever- of nierziekten heeft
• als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
• als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker dat is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropatie))
• als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
• als u suikerziekte heeft
• als u diarree heeft
• als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
• als uw ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (electrolytenimbalans, geconstateerd in testen).

DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, kunt u ernstige verschijnselen van de bijwerkingen ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ecansya is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Ecansya niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ecansya nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u met de behandeling begint.. Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
• bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
• bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine),
• geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
• interferon alfa of
• radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U moet Ecansya binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen Ecansya gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Ecansya.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Ecansya, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. U mag niet rijden als u duizelig, misselijk of moe wordt na inname van dit geneesmiddel.

Ecansya bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ecansya mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

Ecansya tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water, en binnen 30 minuten na een maaltijd.

Uw arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Ecansya is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds)

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:

Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.

Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m2 en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Ecansya tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg, 300 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

• Neem de tabletten in de ochtend en de avond zoals voorgeschreven door uw arts.
• Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
• Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen neemt zoals door uw arts is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt. U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan

voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darmen of mond, pijn in of bloedingen van de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname in een bepaald type bloedcellen). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel in te gebruiken?

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.

In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het stoppen van de capecitabine-behandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP onmiddellijk met het gebruiken van Ecansya en neem contact op met uw arts op als één van de volgende symptomen optreedt:

• Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree ‘s nachts heeft.
• Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
• Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
• Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
• “Hand-foot” huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood of tintelend zijn.
• Koorts: als u een temperatuur heeft van 38C of hoger
• Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen
• Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Ecansya wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:

• buikpijn
• huiduitslag, droge of jeukende huid
• vermoeidheid
• verlies van eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Xeloda tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:

• daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen),
• uitdroging, gewichtsverlies,
• slapeloosheid (insomnia), depressie,
• hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tinteling), smaakveranderingen,
• irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis),
• ontsteking van de aderen (tromboflebitis),

• kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus,
• koortslip of andere herpes-infectie,
• infectie van de longen of ademhalingsstelsel (zoals pneumonie of bronchitis),
• inwendige bloedingen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond,
• huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen,
• pijn in de gewrichten, of in de ledematen, borst of rug,
• koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen,
• leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine in het bloed (uitgescheiden door de lever).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen) zijn:

• infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel, schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, buikgriep, abces aan tand of kies,
• bulten onder de huid (lipoom),
• afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, verdund bloed (geconstateerd in testen),
• allergie,
• suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed,
• verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen libido,
• problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropatie) en problemen met gevoel,
• wazig zienof dubbelzien,
• duizeligheid, oorpijn,
• onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct),
• bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse plekken op de huid,
• bloedpropjes in de longaderen (pulmonaire embolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma, kortademigheid na inspanning,
• darmverstopping, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag, of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, maagzuur (reactie van de maag op voedsel), bloed in de ontlasting,
• geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen),
• huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode palmen, zwelling of pijn van het gezicht,
• gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid,
• vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie, bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen),
• ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina,
• zwelling (oedeem), koude rillingen.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn:

• afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikers,
• zenuwpijn,
• rinkelen of zoemen in de oren (tinnitus; oorzuizen), gehoorverlies,
• aderontsteking,
• hikken, verandering van stem,
• pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn aan de kaak,
• zweten, nachtelijk zweten,
• spierkramp,
• moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine,

• blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen) zijn:

• vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose),
• leverfalen,
• ontsteking die disfunctie of verstopping van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),
• specifieke veranderingen in het electrocardiogram (QT-verlenging),
• bepaalde soorten van aritmiën (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes (een gevaarlijke ritmestoornis die indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan aflopen) en bradycardie).

Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek deze dan met uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP.

Voor Aluminium/aluminium blisters

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voor PVC/PVdC-aluminium blisters

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer zijn gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is capecitabine. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg, 300 mg, 500 mg capecitabine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. Het omhulsel van de 150 mg tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk. Het omhulsel van de 300 mg tablet: hypromellose, titaandioxide (E171), talk. Het omhulsel van de 500 mg tablet: hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.

Hoe ziet Ecansya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtperzikkleurige, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten van 11,4 mm lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "150" en zonder opdruk aan de andere kant.

Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten van 14,6 mm lang en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "300" en zonder opdruk aan de andere kant.

Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten van 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "500" en zonder opdruk aan de andere kant.

Ecansya is verkrijgbaar in blisterstrips (Aluminium-Aluminium of PVC/PVdC-Aluminium) à 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant:

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto	KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52	Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
България	Magyarország
Представителство на KRKA в България	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tel.: + 361 (0) 355 8490
Česká republika	Malta
KRKA ČR, s.r.o.	EJ Busuttil Ltd.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel: +356 21 445 855
Danmark	Nederland
KRKA Sverige AB	KRKA, d.d., Novo mesto
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland	Norge
TAD Pharma GmbH	KRKA Sverige AB
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti	Österreich
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 372 (0)6 671 658	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Ελλάδα	Polska
QUALIA PHARMA S.A.	KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Τηλ: +30 (0)210 2832941	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España	Portugal
KRKA Farmaceutica, S.L.	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 34 911 61 03 81	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France	România
KRKA France Eurl	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
KRKA Sverige AB	KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Sverige AB
Tel: + 39 333 7288 668	Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Κύπρος	Sverige
Kipa Pharmacal Ltd.	KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882	Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija	United Kingdom
KRKA Latvija SIA	Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10	Tel: + 44 (0)2089562310
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).