Capecitabine Intas 500 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Intas behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Intas bevat 150 mg/500 mg capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Capecitabine Intas wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.

Daarnaast wordt Capecitabine Intas gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Capecitabine Intas kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.
• U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep antikankermiddelen zoals fluorouracil).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie)..
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine, of u wordt momenteel behandeld of u

bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u lijdt aan lever- of nierziekten
• als u lijdt of heeft geleden aan hartproblemen, bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, in de kaak en rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart
• als u hersenziekten heeft, bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie)
• als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
• als u lijdt aan suikerziekte
• als u diarree hebt
• als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
• als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytenonbalans, geconstateerd in testen)

DPD-deficiëntie. DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Capecitabine Intas gebruikt, kunt u ernstige vormen van de bijwerkingen ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaarCapecitabine Intas is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Capecitabine Intas niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u naast Capecitabine Intas nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
• bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
• bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine),
• geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
• interferon alfa, of
• radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab).

U moet Capecitabine Intas binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen Capecitabine Intas gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine Intas. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Capecitabine Intas kan u duizelig, misselijk of moe maken. Daarom is het mogelijk dat Capecitabine Intas invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Capecitabine Intas bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Capecitabine Intas mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

Capecitabine Intas tabletten moeten heel worden ingeslikt met water, en binnen 30 minuten na de maaltijd.

De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Capecitabine Intas is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is

1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds)

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:

Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.

Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m2 en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Capecitabine Intas tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

• Neem de tabletten van de ochtend- en de avonddosis in zoals uw arts u heeft voorgeschreven.
• Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
• Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.

Als u meer Capecitabine Intas hebt ingenomen dan u zou moeten, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts voordat u de volgende dosis neemt.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen als u meer capecitabine inneemt dan u zou mogen: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweertjes in de darmen of mond, pijn of bloedingen in de darmen of maag, of beenmergdepressie (vermindering van bepaalde typen bloedcellen). Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.

In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die b,v, fenprocoumon bevatten), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

STOP onmiddellijk met het innemen van Capecitabine Intas en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:

• Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
• Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
• Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
• Stomatitis: als de mond pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond heeft.
• Hand-foot- huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn of tintelen.
• Koorts: als u een temperatuur heeft van 38C of hoger.
• Infectie: Als u verschijnselen krijgt van een infectie die wordt veroorzaakt door een bacterie of virus, of andere organismen.
• Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts. De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

In aanvulling op het bovenstaande, als alleen capecitabine wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:

• buikpijn
• uitslag, droge of jeukende huid
• vermoeidheid
• verlies van eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Intas tijdelijk te staken. Dit verlaagt de kans dat de bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:

• daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen),
• uitdroging, gewichtsverlies,
• slapeloosheid (insomnie), depressie,
• hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tinteling), smaakveranderingen,
• irritatie aan het oog, verhoogde traanafscheiding van het oog, rode ogen (conjunctivitis),
• ontsteking van de aderen (tromboflebitis),
• kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus,
• koortslip of andere herpesinfectie,
• infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis),
• bloedingen in de darmen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond,
• huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen,
• pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug,
• koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen,
• leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door de lever) in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen) zijn:

• infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel, schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maag-darmontsteking, abces aan tand of kies,
• bulten onder de huid (lipoom),
• afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen),
• allergie,
• suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde vetten (triglyceriden) in het bloed,
• verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen zin in seks,
• problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropatie) en problemen met gevoel,
• wazig zien of dubbelzien,
• duizeligheid, oorpijn,
• onregelmatige hartslag en hartkloppingen (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct),
• bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse plekken op de huid,
• bloedpropjes in de longaderen (longembolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma, kortademigheid bij inspanning,
• darmafsluiting, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, brandend maagzuur (terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm), bloed in de ontlasting,
• geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen),
• huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van het gezicht,
• gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid,
• vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie, bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen),
• ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina,
• zwelling (oedeem), koude rillingen en stijfheid

Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien, zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn:

• afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel,
• zenuwpijn,
• piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies,
• aderontsteking,
• hikken, verandering van stem,
• pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak,
• zweten, nachtelijk zweten,
• spierspasme,
• moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine,
• blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen) zijn:

• vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose),
• leverfalen,
• ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),
• specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging),
• bepaalde soorten van ritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes (een gevaarlijke ritmestoornis die, indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan aflopen) en trage hartslag).

Als u zich zorgen maakt om deze of andere, onverwachte bijwerkingen, praat dan met uw arts. Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden

Aluminium/aluminium blisters.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

PVC/PVdC/Aluminium blisters

Niet bewaren boven 30°C

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is capecitabine

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine

Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine

De andere stoffen in dit middel zijn:

De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.

Het omhulsel van de tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel en rood ijzeroxide (E172), talk.

Capecitabine Intas 150 mg tabletten zijn lichtperzikkleurige, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 11,4 mm lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de andere kant.

Capecitabine Intas 500 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met

‘500’ en zonder opdruk aan de andere kant.

Capecitabine Intas is verkrijgbaar in blisterstrips (Aluminium-aluminium of PVC/PVdC-aluminium) met 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Intas Pharmaceuticals Limited Sage House,

319, Pinner road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Accord Healthcare Limited,

1st floor, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk of

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

In het register ingeschreven onder:

RVG 110074

RVG 110075

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	:	Naam van het geneesmiddel
CZ	:	Capecitabine Intas 150mg/500mg potahované tablety

DE	: Capecitabine Intas 150mg/500mg Filmtabletten
DK	: Capecitabine Intas 150mg/500mg Filmovertrukne tabletter
FR	: Capecitabine Intas 150mg/500mg comprimé pelliculé
IT	: Capecitabina Intas 150mg/500mg compresse rivestite con film
PL	: Capecitabine Intas
NL	: Capecitabine Intas 150mg/500mg filmomhulde tabletten
SE	: Capecitabine Intas 150mg/500mg Filmdragerade tabletter
SK	: Capecitabine Intas 150mg/500mg Filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013