Capecitabine Actavis 150 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Actavis behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische middelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Actavis bevat 150 mg/500 mg capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch middel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch middel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Capecitabine Actavis wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.

Daarnaast wordt Capecitabine Actavis door artsen voorgeschreven om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Capecitabine Actavis kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.

• u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor capecitabine.
• u bent zwanger of geeft borstvoeding
• u heeft bloedaandoeningen
• u heeft leverkwalen of nierproblemen

• u heeft een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• u wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos)

Voordat u met de behandeling met Capecitabine Actavis begint, moet u uw arts vertellen of

• u lijdt aan lever- of nierziekten
• u lijdt of aan andere ziekten heeft geleden zoals hartproblemen of pijn op de borst
• u lijdt aan een hersenziekte
• uw calciumhuishouding verstoord is
• u lijdt aan suikerziekte

Gebruikt u naast Capecitabine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
• bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
• bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine) of
• geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne).

U moet Capecitabine Actavis binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen Capecitabine Actavis gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine Actavis. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Capecitabine Actavis, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. U mag niet rijden als u duizelig, misselijk of moe wordt na inname van dit geneesmiddel.

Capecitabine Actavis bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat watervrije lactose als hulpstof. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Slik de tabletten zonder kauwen door met water.

De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Capecitabine Actavis is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is

1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds).

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:

Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.

Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m2 en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Capecitabine Actavis tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

• Neem de tabletten van de ochtend- en de avonddosis in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
• Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
• Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.

Neem contact met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel niet de volgende dosis, maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Capecitabine Actavis veroorzaakt geen bijwerkingen.

In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. Marcoumar), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als alleen Capecitabine Actavis wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:

• diarree, misselijkheid, braken, stomatitis (zweren in de mond en keel) en buikpijn,
• “hand-foot”- huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk, gezwollen of rood), huiduitslag, droge of jeukende huid,
• vermoeidheid,
• verlies van eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk onmiddellijk contact met de arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Actavis tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.

STOP onmiddellijk met het innemen van Capecitabine Actavis en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:

• Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
• Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
• Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
• Stomatitis: als de mond pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond heeft.
• Hand-foot- huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn.
• Koorts of infectie: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger of andere verschijnselen die op infectie wijzen.
• Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts. De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

Andere minder voorkomende en gewoonlijk minder ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen bij 1 tot 10 personen op de 100 zijn: daling van het aantal witte of rode bloedcellen, huiduitslag, licht haarverlies, vermoeidheid, koorts, zwakte, slaperigheid, hoofdpijn, gevoelloosheid of gevoel van tinteling, smaakveranderingen, duizeligheid, slapeloosheid, gezwollen benen, verstopping (obstipatie), uitdroging, koortsuitslag, ontsteking van neus en keel, ontsteking van de borst, depressie, oogproblemen, ontsteking van de aderen (tromboflebitis), kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus, inwendige bloedingen, maagzuur, te veel darmgassen, droge mond, verkleuring van de huid, stoornis aan de nagels, pijn in de gewrichten, borst of rug en gewichtsverlies.

Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek deze dan met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden .

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

- De werkzame stof in dit middel is capecitabine

Elke filmomhulde tablet Capecitabine Actavis 150 mg bevat 150 mg capecitabine. Elke filmomhulde tablet Capecitabine Actavis 500 mg bevat 500 mg capecitabine.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
  • Het omhulsel van de tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel en rood ijzeroxide (E172), talk.

Rose gekleurde, biconvexe, langwerpige, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ / ‘500’ en zonder opdruk aan de andere kant.

Een verpakking Capecitabine Actavis 150 mg filmomhulde tablet bevat 60 filmomhulde tabletten. Een verpakking Capecitabine Actavis 500 mg filmomhulde tablet bevat 120 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Harnarfjördur IJsland

Fabrikant:

Actavis Nordic A/S

Ornegardsvej 16

2820 Gentofte

Denemarken

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland

Ingeschreven in het register:

Capecitabine Actavis 150 mg, filmomhulde tablet: RVG 109443.

Capecitabine Actavis 500 mg, filmomhulde tablet: RVG 109444.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen http://www.cbg-meb.nl.

.