Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg, tabletten

rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 augustus 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u ongewoon grote hoeveelheden vloeistof drinkt.
• Als u hartproblemen of andere ziekten heeft waarvoor u met diuretica (plastabletten) behandeld moet worden.
• Als u een verminderde nierfunctie heeft.
• Als u weet dat u een laag natriumgehalte in uw bloed hebt (hyponatriëmie).
• Als u het ‘syndroom van onevenredig hoge afscheiding van het antidiuretisch hormoon’ (SIADH) heeft.
• Als u de ziekte van Von Willebrand (type IIB) (een erfelijke bloedingziekte) heeft.
• Als u de zeldzame bloedziekte trombotische trombocytopenische purpura (TTP) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt

• wat betreft uw vloeistofinname. Drink zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.
• als u op leeftijd bent.
• als u een medische aandoening hebt die een verstoring van het vocht- en/of elektrolytenevenwicht in het lichaam veroorzaakt, zoals een infectie, koorts of als uw maag van streek is.
• als u kans heeft op een verhoogde druk in uw hersenen.
• als u ernstige blaasproblemen of een verminderde urineproductie heeft.
• als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft, omdat uw arts het natriumgehalte in uw bloed moet controleren.
• als u astma, epilepsie of migraine heeft.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Desmopressine-acetaat Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Medicijnen die de kans op vochtophoping groter maken, waardoor de hoeveelheid zout in het lichaam wordt verlaagd:
  • tricyclische of SSRI-antidepressiva (voor de behandeling van een depressie)
  • carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)
  • chloorpromazine (voor de behandeling van een psychose of schizofrenie)
  • sulfonylureumderivaten (voor de behandeling van suikerziekte)
  • loperamide (voor de behandeling van diarree)
  • medicijnen voor pijn en/of ontsteking die niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) heten, bijvoorbeeld indomethacine, ibuprofen.
• Medicijnen waardoor desmopressine minder goed wordt opgenomen (verminderde absorptie):

  dimeticon (voor de behandeling van symptomen als gevolg van gasophoping in de ingewanden).

rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 augustus 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Neem dit medicijn niet in tijdens de maaltijd, omdat de tabletten minder goed kunnen gaan werken. Om te zorgen dat de juiste dosis wordt opgenomen, is het erg belangrijk dat u altijd dezelfde tijd heeft zitten tussen de inname van uw tabletten en uw eerstvolgende maaltijd.
• Voordat u dit medicijn gaat gebruiken, moet uw arts u adviseren over de inname van vloeistof.
• Als u dit medicijn gebruikt voor bedplassen of frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie), drink dan zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.
• Als u te veel drinkt, kan dit leiden tot vochtophoping, waardoor het zout in het lichaam wordt verdund. Dit kan optreden met of zonder waarschuwingen of symptomen, die kunnen bestaan uit ongewoon zware of langdurige hoofdpijn, misselijkheid of braken, onverklaarde gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen en bewusteloosheid.
  Als u een van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn kan worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode, maar mag tijdens de zwangerschap alleen volgens instructies van een arts worden gebruikt.

Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van desmopressine bij zwangere vrouwen met diabetes insipidus.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat desmopressine een nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Desmopressine-acetaat Teva bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tijdens de behandeling met dit medicijn dienen uw lichaamsgewicht, het natriumgehalte in uw bloed en/of uw bloeddruk regelmatig te worden gecontroleerd.

De geadviseerde dosering is

rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 augustus 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Centrale diabetes insipidus

Volwassenen en kinderen: 100 microgram (0,1 mg) driemaal daags. Uw arts kan de dosis verhogen, afhankelijk van de mate waarin uw symptomen onder controle worden gebracht.

Bedplassen (onvrijwillige urinelozing tijdens de nacht)

Kinderen ouder dan 5 jaar: 200 microgram (0,2 mg) bij het slapen gaan. Uw arts kan de dosis verhogen tot 400 microgram (0,4 mg) bij het slapen gaan, afhankelijk van de mate waarin het bedplassen onder controle wordt gebracht. Elke drie maanden wordt gecontroleerd of de behandeling moet worden voortgezet door een behandelvrije periode van minimaal een week in te stellen.

Frequente urinelozing tijdens de nacht (nycturie)

Behandeling met dit medicijn voor frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie) moet opgestart en gecontroleerd worden door een specialist met ervaring in deze behandeling. Volwassenen: 100 microgram (0,1 mg) bij het slapen gaan. De dosering kan worden verhoogd tot 200 microgram (0,2 mg) en vervolgens tot maximaal 400 microgram (0,4 mg) met tussenpozen van 1 week. Voordat u met de behandeling begint, moet uw urineproductie gemeten worden. Als de nycturie na vier weken niet verbeterd is, raadpleeg dan uw arts, aangezien de behandeling in dat geval gestaakt moet worden.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)

Als de arts besluit u te behandelen, moet het natriumgehalte in uw bloed worden gemeten vóór en drie dagen na de start van de behandeling, als de dosis wordt verhoogd of wanneer uw arts dit nodig acht.

Als u dit medicijn gebruikt voor bedplassen of nycturie, drink dan zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.

Slik de tabletten in hun geheel of in twee gedeelten door. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.

Neem dit medicijn niet in tijdens de maaltijd, omdat de tabletten minder goed kunnen gaan werken. Om te zorgen dat de juiste dosis wordt opgenomen, is het erg belangrijk dat u altijd dezelfde tijd heeft zitten tussen de inname van uw tabletten en uw eerstvolgende maaltijd.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Overdosering kan het effect van desmopressine verlengen en de kans op vochtophoping in het lichaam en een laag natriumgehalte in uw bloed verhogen. Symptomen van ernstige vochtophoping zijn o.a. toevallen en bewusteloosheid. Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, de apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

U mag uw behandeling alleen veranderen of stoppen als uw arts dit adviseert.

rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 augustus 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts bij:

• meerdere of ernstige symptomen van vochtophoping. Dit zijn bijwerkingen die hieronder zijn aangegeven met een sterretje (*)
• overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, koorts, zwelling van de mond, de tong of de luchtwegen die leidt tot slik- of ademhalingsproblemen.

Bijwerkingen die gezien worden bij volwassenen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Hoofdpijn*.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Lage hoeveelheid natrium in het bloed*.
• Duizeligheid*.
• Verhoogde bloeddruk.
• Misselijkheid*, buikpijn*, diarree, verstopping, braken*.
• Problemen met de urinelozing (zoals vaak kleine hoeveelheden plassen, veel aandrang hebben).
• Vochtophoping.
• Vermoeidheid.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Slapeloosheid.
• Slaperigheid, stoornissen in de gevoelswaarneming van de huid.
• Gezichtsstoornissen.
• Draaiduizeligheid*.
• Hartkloppingen.
• Verlaagde bloeddruk bij het opstaan uit liggende houding.
• Kortademigheid.
• Maagdarmklachten (bijvoorbeeld zuurbranden, winderigheid, opgeblazen gevoel).
• Zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos.
• Spierspasmen, spierpijn.
• Klachten aan de urineweg.
• Zich niet goed voelen*.
• Pijn op de borst.

rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 augustus 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• Griepachtige verschijnselen.
• Gewichtstoename*.
• Veranderingen in hoe de lever werkt.
• Lage hoeveelheid kalium in het bloed.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Verwarring*.
• Allergische huidreactie.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Toevallen*.
• Bewusteloosheid*.
• Bij de behandeling van centrale diabetes insipidus kan bovendien uitdroging, een hoge hoeveelheid natrium in het bloed en spierzwakte voorkomen.

Bijwerkingen die gezien worden bij kinderen tot 18 jaar

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Hoofdpijn*.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Emotionele problemen, agressie.
• Buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree.
• Vochtophoping aan armen en benen.
• Vermoeidheid.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• Angst, bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen ook nachtmerries en stemmingswisselingen voorkomen.
• Slaperigheid.
• Verhoogde bloeddruk.
• Prikkelbaarheid.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Lage hoeveelheid natrium in het bloed*.
• Abnormaal gedrag, emotionele stoornis, neerslachtigheid, hallucinaties, slapeloosheid.
• Aandachtsstoornissen, hyperactiviteit, toevallen*.
• Neusbloeding.
• Allergische huidreactie, huiduitslag, zweten, netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands

rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 augustus 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking of de flacon na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking

Bewaren beneden 30°C.

Flacon

Bewaren beneden 30°C.

De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is desmopressine-acetaat.
  Elke tablet desmopressine-acetaat van 0,1 mg komt overeen met 0,089 mg desmopressine. Elke tablet desmopressine-acetaat van 0,2 mg komt overeen met 0,178 mg desmopressine.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, voorverstijfseld zetmeel, watervrij colloïdaal silica en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Desmopressine-acetaat Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Desmopressine-acetaat Teva 0,1 mg, tabletten zijn witte, dubbelbolle, ovale tabletten met de inscriptie

“D”, breukstreep en “0,1” aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg, tabletten zijn witte, dubbelbolle, ronde tabletten met de inscriptie

“D”, breukstreep en “0,2” aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 augustus 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

De tabletten zijn verpakt in OPA/Alu/PVC-aluminium blisterverpakkingen of witte ondoorzichtige F flacons van 30 ml met een witte ondoorzichtige PP dop met droogmiddel en een sluiting die moeilijk te openen is voor kinderen.

Desmopressine-acetaat Teva 0,1 mg, tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 7, 10, 15, 30, 50 (eenheidsafleververpakking), 60, 90 en 100 tabletten.

Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg, tabletten zijn verpakt in verpakkingen van 10, 15, 30, 50 (eenheidsafleververpakking), 60, 90, 100 en 200 (2 x 100) tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Ltd. Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 32002, tabletten 0,1 mg

RVG 32003, tabletten 0,2 mg

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België (BE)	Desmopressine Teva 0,1/0,2 mg tabletten
Bulgarije (BG)	MIRAM 0.1/0,2 mg tablets
Denemarken (DK)	Desmopressin Teva (0.1 en 0.2 mg)
Duitsland (DE)	Desmopressin-TEVA 0,1/0,2 mg Tabletten
Nederland (NL)	Desmopressine-acetaat Teva 0,1/0,2 mg, tabletten
Portugal (F)	Desmopressina Teva (0,1 en 0,2 mg)
Spanje (ES)	Desmopresina TEVA 0.1/0,2 mg comprimidos EFG
	rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 26 augustus 2024
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.

0824.15v.LD

rvg 32002-3 PIL 0824.15v.LD