Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml, oplossing voor injectie

Clindamycine Fresenius Kabi bevat het actief bestanddeel Clindamycine (als fosfaat). Clindamycine is een antibioticum.

Clindamycine Fresenius Kabi wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor clindamycine. Clindamycine Fresenius Kabi kan een alternatief zijn in het geval van zogenaamde aerobe infecties waarbij andere antibiotica geen effect hebben of niet gebruikt mogen worden (bv. in het geval van allergie voor penicilline). In het geval van een anaerobe infectie kan het gebruik van clindamycine als eerste keuze product overwogen worden.

Clindamycine wordt gebruikt voor het behandelen van:

• infecties van bot en gewrichten
• chronische infecties van neusbijholten
• infecties van de onderste luchtwegen
• infecties van de buik (peritonitis)
• infecties van de geslachtsorganen
• infecties van huid en weke delen

• U bent allergisch voor clindamycine of lincomycine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten . Deze punten kunt u vinden onder rubriek 6.

Clindamycine Fresenius Kabi mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren baby’s of bij zuigelingen na een volledig uitgedragen zwangerschap.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• als u een gestoorde lever- en nierfunctie hebt,
• als u problemen hebt met uw spierfuncties, veroorzaakt door bv. myasthenia gravis (een pathologische spierzwakte) of de ziekte van Parkinson,
• als u eerder een aandoening van het maagdarmstelsel had (bv. een vroegere ontsteking van de dikke darm),
• als u een allergie hebt, bv. overgevoeligheid voor penicilline, omdat bij enkele gevallen allergische reacties op clindamycine zijn gemeld bij personen van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor penicilline.

Raadpleeg uw arts als een van de hierboven vermelde voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen op u van toepassing is of vroeger was.

Ernstige allergische reacties kunnen zelfs na de eerste toediening optreden. In dit geval zal uw arts de behandeling met Clindamycine Fresenius Kabi meteen stopzetten en de gebruikelijke spoedeisende maatregelen starten.

Een snelle intraveneuze injectie veroorzaakt bijwerkingen en moet worden vermeden.

Bij een langdurige behandeling (gedurende meer dan 3 weken) moeten uw bloedsamenstelling evenals de lever- en nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.

Een langdurig en herhaald gebruik van Clindamycine Fresenius Kabi kan een infectie van de huid en weke slijmvliezen veroorzaken met pathogenen die niet gevoelig zijn voor clindamycine. Ook een schimmelinfectie kan zich als gevolg van het geneesmiddel ontwikkelen.

Tijdens een behandeling met clindamycine kan een ernstige infectie van de dikke darm (colitis) optreden. Daarom moet u meteen uw arts raadplegen als u tijdens of tot drie weken na de behandeling diarree hebt, vooral wanneer de stoelgang slijmen of bloed bevat.

Clindamycine Fresenius Kabi mag niet worden gebruikt bij acute infecties van de luchtwegen als deze door virussen veroorzaakt zijn.

Clindamycine Fresenius Kabi is niet geschikt voor het behandelen van hersenvliesontsteking (meningitis).

Kinderen

Extra voorzichtigheid is geboden bij kinderen tot 3 jaar omdat benzylalcohol toxische reacties kan veroorzaken.

Gebruikt u naast Clindamycine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Clindamycine Fresenius Kabi mag niet gegeven worden in combinatie met geneesmiddelen die erytromycine bevatten omdat een onderlinge verminderde werkzaamheid niet kan worden uitgesloten.

Na een behandeling met lincomycine mag Clindamycine Fresenius Kabi niet worden gegeven.

Clindamycine Fresenius Kabi kan de werkzaamheid van spierverslappers versterken, wat tot onverwachte, levensbedreigende situaties kan leiden bij chirurgische ingrepen.

Over het algemeen wordt erkend dat de werkzaamheid van orale voorbehoedsmiddelen (de pil) verminderd kan zijn wanneer deze tegelijkertijd met Clindamycine Fresenius Kabi worden gebruikt. Daarom moeten tijdens de behandeling met Clindamycine Fresenius Kabi bijkomende, andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts:

• als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Uw arts zal beslissen hoe u behandeld mag worden met Clindamycine Fresenius Kabi.
• als u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen. Bij de zuigeling die borstvoeding krijgt, kunnen sensibilisatie (het creëren van overgevoeligheid), diarree en schimmelinfecties optreden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich duizelig, vermoeid voelt of hoofdpijn hebt wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Als u invloed ondervindt, mag u geen voertuig besturen en geen werktuigen of machines gebruiken.

Clindamycine Fresenius Kabi bevat natrium chloride en benzyl alcohol

Vertel uw arts als u een natriumarm dieet volgt. Hij/zij zal er rekening mee houden dat 1 ml Clindamycine Fresenius Kabi 8,5 mg natrium bevat.

Bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar oud kan benzylalcohol toxische en overgevoeligheidsreacties veroorzaken.

De onverdunde oplossing van Clindamycine Fresenius Kabi wordt met een intramusculaire injectie (in een spier) toegediend en de verdunde oplossing met een intraveneus infuus (in een ader). Doorgaans wordt het door een arts of verpleegkundige toegediend.

Uw arts zal de voor u correcte dosis voor de behandeling met clindamycine bepalen.

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar krijgen doorgaans

• voor de behandeling van minder ernstige infecties: 8 tot 12 ml Clindamycine Fresenius Kabi per dag (overeenstemmend met 1,2 tot 1,8 g clindamycine),
• voor de behandeling van ernstige infecties: 12 tot 18 ml Clindamycine Fresenius Kabi (overeenstemmend met 1,8 tot 2,7 g clindamycine)

in twee tot vier gelijke doses.

Doorgaans bedraagt de dagelijkse maximumdosis voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar 18 ml Clindamycine Fresenius Kabi (overeenstemmend met 2,7 g clindamycine) in 2 tot 4 gelijke doses. Bij levensbedreigende infecties kunnen doses tot 4,8 g/dag worden gegeven.

Bij patiënten met een lever- en nieraandoening is de stofwisseling van clindamycine verminderd. In de meeste gevallen hoeft de dosis echter niet te worden aangepast. Het verdient aanbeveling om de bloedspiegel van clindamycine te controleren.

Clindamycine is niet hemodialyseerbaar. Daarom zijn er voor of na hemodialyse geen bijkomende doses noodzakelijk.

Gebruik bij kinderen

Afhankelijk van de ernst en de plaats van infectie krijgen kinderen ouder dan 4 weken tot 12 jaar 15 – 40 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht in drie tot vier gelijke doses.

De behandelingsduur hangt af van de ziekte en van het verloop ervan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer u teveel van Clindamycine Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak (tussen 1 en 10 patiënten op 100) tot zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten) voorkomen:

• Maagdarmstelselaandoeningen in de vorm van misselijkheid, braken, buikpijn of diarree. Doorgaans zijn deze bijwerkingen licht van aard en verdwijnen ze tijdens of na de behandeling.
• Oesofagitis (ontsteking van de slokdarm) en stomatitis (bv. ontsteking van het mondslijmvlies). Bijwerkingen die vaak voorkomen (tussen 1 en 10 patiënten op 100):
• Lichte, tijdelijke stijging van de transaminasen in serum (leverenzymen die doorgaans in het bloed worden bepaald om de leverwerking te controleren).
• Na een intramusculaire injectie kunnen plaatselijke irritatie, pijn, verharding van de spier en steriele abcessen op de injectieplaats optreden.

Bijwerkingen die soms voorkomen (tussen 1 en 10 patiënten op 1000):

• Na een intraveneuze toediening kunnen pijn en tromboflebitis (ontsteking van de ader) optreden.
• Een snelle intraveneuze injectie kan reacties veroorzaken in de vorm van warmteopwellingen, kokhalzen of – in zeldzame gevallen – ernstige problemen met het hart en de bloedvaten (bv. bloeddrukval en hartstilstand).
• Allergische huidaandoeningen, zoals exantheem, evenals pruritus (jeuk) en urticaria (op de huid liggende rode bultjes, netelroos).
• Een neuromusculair blokkerend effect komt soms voor (het blokkeren van het doorgeven van zenuwpulsen op een spier).
• Omkeerbare effecten: abnormale bloedtestwaarden zoals eosinofilie (verhoogd aantal eosinofiele cellen), leukopenie (tekort aan witte bloedcellen), neiging tot bloeden (trombocytopenie) en verlaagd aantal bloedgranulocyten (granulocytopenie).
• Als ernstige aanhoudende diarree tijdens de behandeling of tijdens de eerste drie weken na de behandeling optreedt, moet men rekening houden met ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis meestal veroorzaakt door Clostridium difficile). Deze ontsteking van de dikke darm (colitis) kan door antibiotica worden veroorzaakt en kan

levensbedreigend zijn en moet meteen op een passende wijze worden behandeld.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (tussen 1 en 10 patiënten op 10.000):

- Snelle intraveneuze toediening kan reacties uitlokken onder de vorm van ernstige cardiovasculaire problemen (bv. bloeddrukval en hartstilstand).

• Geneesmiddelenkoorts, jeuk, ontsteking van de vaginale slijmvliezen en ontsteking van de huid (met afschilferende huid en/of vorming van kleine blaartjes).
• Zwellingen (Quincke-oedeem, gezwollen gewrichten) en huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme) (bv. syndroom van Stevens- Johnson) en syndroom van Lyell (beide levensbedreigende huidaandoeningen met een gedeeltelijke huiduitslag of in grote mate afschilfering van de huid).

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (minder dan 1 patiënt op 10.000):

• Ernstige acute allergische reacties bvanafylactische shock omdat overgevoeligheid (sterke bloeddrukval, bleekheid, zwakke snelle polsslag, klamme huid, verminderd bewustzijn) in zeer zeldzame gevallen kan optreden, zelfs na de eerste toediening. In dit geval moet de behandeling met Clindamycine Fresenius Kabi meteen worden stopgezet en moeten de nodige spoedeisende maatregelen worden getroffen.
• Gevallen van ontsteking van de gewrichten (polyartritis).
• Tijdelijke leverontsteking (hepatitis) met cholestatische geelzucht.

Onbekend (er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de frequentie van deze bijwerkingen)

• Smaak- en reukwijzigingen
• Hoofdpijn
• Slaperigheid
• Duizeligheid

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat en maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Clindamycine Fresenius Kabi niet als u merkt dat het enige verkleuring, precipitatie of andere deeltjes vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is clindamycine. Elke ml oplossing voor injectie bevat 150 mg clindamycine (in de vorm van fosfaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol (18 mg in 2 ml, 36 mg in 4 ml en 54 mg in 6 ml), dinatriumedetaat, natriumhydroxide om de pH aan te passen en water voor injectie.

Elke ampul met 2 ml bevat 300 mg clindamycine.

Elke ampul met 4 ml bevat 600 mg clindamycine.

Elke ampul met 6 ml bevat 900 mg clindamycine.

Clindamycine Fresenius Kabi is een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing in kleurloze glazen ampullen die 2 ml, 4 ml of 6 ml oplossing voor injectie bevatten.

Verpakkingsgrootten: 5 en 10 ampullen

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

In het register ingeschreven onder: RVG 101396

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Voor België:	Voor Nederland:
Fresenius Kabi n.v./s.a.	Fresenius Kabi Nederland B.V.
Molenberglei 7	Molenberglei 7
2627 Schelle	2627 Schelle
	België
Fabrikant:
hameln pharmaceuticals gmbh
31789 Hameln, Duitsland
Registratienummer:
België:	Nederland:
BE 345125 (2 ml)	RVG 101396
BE 345134 (4 ml)
BE 345143 (6 ml)
Afleveringswijze:
Voor België:	Voor Nederland:
Op medisch voorschrift.	UR

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml solution injectable/
Injektionslösung/ oplossing for injectie
Bulgarije	Clindamycine Kabi 150 mg/ml Инжекционен разтвор
Tsjechië	Clindamycin Kabi 150 mg/ml, injekční roztok
Duitsland	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Griekenlan	Clindamycin Kabi 150 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
d
Spanje	Clindamicina Fresenius Kabi 150 mg/ml inyectable
Finland	Clindamycin Fresenius Kabi 150 mg/ml injektioneste, liuos
Hongarije	Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatos injekció
Ierland	Clindamycin 150 mg/ml solution for injection
Italië	Clindamicina Kabi 150 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg	Clindamycin Kabi 150 mg/ml Injektionslösung
Nederland	Clindamycine Fresenius Kabi 150 mg/ml oplossing voor injectie

Polen

Clindamycin Kabi

Slowakije Clindamycin Kabi 150 mg/ml injekčný roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.

Gebruik Clindamycine Fresenius Kabi niet als u deeltjes of een sterke verkleuring van de oplossing opmerkt.

Gereconstitueerde oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen die geen zichtbare deeltjes vertonen, mogen worden gebruikt. Het gereconstitueerde product is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en alle niet- gebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.

Bij gebruik is een chemische en fysische stabiliteit van 48 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product na verdunning onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij

2 tot 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Clindamycine Fresenius Kabi moet vóór intraveneuze toediening worden verdund zodat een concentratie van maximaal 12 mg clindamycine per ml ontstaat en moet over een periode van ten minste 10-40 minuten met een infuus worden toegediend (maximaal 30 mg/min.).

Tenzij de verenigbaarheid bewezen is, moet de oplossing voor infusie altijd apart worden toegediend. Clindamycine Fresenius Kabi kan met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5% glucoseoplossing of Ringer-lactaat worden verdund.