Clindamycine Sandoz 600 mg/4 ml, oplossing voor injectie 150 mg/ml

Clindamycine Sandoz is een antibioticum dat de groei van bepaalde soorten bacteriën remt en in sommige

gevallen zelfs doodt.

Clindamycine Sandoz oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij de behandeling van ziekten die ontstaan

door besmetting met bacteriën (infecties). Het gaat om de volgende ernstige infecties:

• Infecties van de onderste luchtwegen waaronder longontsteking, pusophoping (empyeem) en longabces; in het geval van een longontsteking die veroorzaakt wordt door meerdere soorten bacteriën wordt Clindamycine Sandoz samen met een ander antibioticum gegeven.
• Infecties van huid en weke delen.
• Bot- en gewrichtsinfecties.
• Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische infecties). Bij deze infecties wordt Clindamycine Sandoz samen met een ander antibioticum gegeven.
• Buikholteontstekingen waaronder buikvliesontsteking en abcessen in de buik. Bij deze infecties wordt Clindamycine Sandoz samen met een ander antibioticum gegeven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als behandeling van infecties plaats moet vinden bij te vroeg geboren baby’s, pasgeborenen,
• zuigelingen en kinderen tot 3 jaar. (zie ook: “Clindamycine Sandoz oplossing voor injectie bevat benzylalcohol”).
• Als u wordt behandeld met erytromycine, een ander antibioticum. Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Clindamycine Sandoz:

• als u een darmontsteking heeft of wanneer u daar vroeger last van heeft gehad;
• als uw lever of uw nieren onvoldoende werken;
• als u regelmatig last heeft van allergieën.

Het kan zijn dat uw arts besluit dat een ander geneesmiddel beter geschikt is voor u.

Mogelijke gevolgen van gebruik van Clindamycine Sandoz:

Door antibiotica, waaronder clindamycine, kan soms een ontsteking van de darmen ontstaan. Deze wordt veroorzaakt door een bepaalde bacterie (clostridium difficile) die kan groeien doordat de andere bacteriën door de clindamycine verdwijnen (colitis of pseudomembraneuze colitis). U dient direct contact op te nemen met uw arts wanneer u tijdens de behandeling of binnen 3 weken na de behandeling diarree krijgt. Soms kan de diarree zeer ernstig worden en kan er ook slijm en bloed in de ontlasting komen (zie ook rubriek 4 “mogelijke bijwerkingen”).

Omdat clindamycine de groei van bepaalde bacteriesoorten tegengaat, kan het natuurlijk evenwicht tussen deze en andere niet-gevoelige bacteriën of micro-organismen verstoord raken. Dit kan leiden tot een groei van deze organismen, met name van gisten.

Ernstige allergische reacties kunnen optreden, zelfs direct na de eerste inname. U dient dan onmiddellijk uw arts te waarschuwen.

Soms kan een behandeling met Clindamycine Sandoz een alternatief vormen voor als u allergisch (overgevoelig) bent voor penicilline. Maar een enkele keer kan er wel sprake zijn van allergie (overgevoeligheid) voor Clindamycine Sandoz bij personen met een bestaande allergie voor penicilline. Hiermee moet u rekening houden als u Clindamycine Sandoz krijgt en u allergisch bent voor penicilline.

Clindamycine Sandoz oplossing voor injectie bevat minder dan 1mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen

‘natriumvrij’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clindamycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werking van de volgende middelen kan door Clindamycine Sandoz worden beïnvloed:

• Spierverslappende middelen die bij operaties worden gebruikt; clindamycine kan namelijk het effect van deze middelen versterken.
• Erytromycine, een ander antibioticum, omdat deze middelen elkaars werking verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden, wordt Clindamycine Sandoz alleen gebruikt indien uw arts dat strikt noodzakelijk acht.

Clindamycine Sandoz wordt in de moedermelk uitgescheiden. Tijdens borstvoeding wordt Clindamycine Sandoz alleen gebruikt indien uw arts dat strikt noodzakelijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines waargenomen.

Clindamycine Sandoz oplossing voor injectie bevat benzylalcohol

De vloeistof voor injectie bevat benzylalcohol, dat schadelijk kan zijn voor te vroeg geboren baby’s.

De onverdunde oplossing van Clindamycine Sandoz wordt als een intramusculaire injectie (in een spier) toegediend en de verdunde oplossing als een intraveneus infuus (in een ader). Doorgaans wordt het door een arts of verpleegkundige toegediend.

Uw arts zal de voor u correcte dosis voor de behandeling met clindamycine bepalen.

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar krijgen doorgaans

• voor de behandeling van minder ernstige infecties: 8 tot 12 ml Clindamycine Sandoz per dag (overeenkomend met 1,2 tot 1,8 g clindamycine)
• voor de behandeling van ernstige infecties:

12 tot 18 ml Clindamycine Sandoz (overeenkomend met 1,8 tot 2,7 g clindamycine) in twee tot vier gelijke doses.

Doorgaans bedraagt de dagelijkse maximumdosis voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar 18 ml Clindamycine Sandoz (overeenkomend met 2,7 g clindamycine) in twee tot vier gelijke doses. Bij levensbedreigende infecties kunnen doses tot 4,8 g/dag worden gegeven.

Afhankelijk van de ernst en de plaats van infectie krijgen kinderen van 4 weken tot 12 jaar 15-40 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht in drie tot vier gelijke doses.

Bij patiënten met een lever- en nieraandoening is de stofwisseling van clindamycine verminderd. In de meeste gevallen hoeft de dosis echter niet te worden aangepast. Het verdient aanbeveling om de bloedspiegel van clindamycine te controleren.

Clindamycine is niet hemodialyseerbaar. Daarom zijn er voor of na hemodialyse geen bijkomende doses noodzakelijk.

De behandelingsduur hangt af van de ziekte en van het verloop ervan.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel van Clindamycine Sandoz heeft ingenomen. Als u te veel van Clindamycine Sandoz heeft ingenomen kunnen verschijnselen in het maagdarmkanaal (gastro-intestinale verschijnselen) zoals buikpijn, ontsteking van de slokdarm, misselijkheid, braken en diarree optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Clindamycine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen komen in de volgende frequenties voor:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers. Vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers. Soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers. Zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers.

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

Niet bekend: kan op basis van de bekende gegevens niet worden bepaald.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Bloed

Soms: Voorbijgaande bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie); voorbijgaande toename van de hoeveelheid van een bepaald soort bloedcellen (eosinofielen); tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Immuunsysteem

Zelden: Zwellingen zoals plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (Quincke- oedeem), en zwelling van de gewrichten;

Zeer zelden: Ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische shock).

Zenuwstelsel

Soms: Blokkade van zenuwen en spieren (Neuromusculair blokkerend effect). Niet bekend: Verandering van smaak en reuk, hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid.

Hart

Zelden: Circulatiestilstand van hart en longen en bloeddrukdaling, wanneer het te snel in de ader wordt toegediend. (Daarom mag clindamycine niet met injecties in de ader worden toegediend, maar uitsluitend met een infuus).

Maagdarmstelsel

Vaak tot zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de slokdarm en het mondslijmvlies.

Soms: Zeer ernstige diarree. Er kan dan sprake zijn van een darmontsteking veroorzaakt door een bepaalde bacterie (clostridium difficile) die kan groeien doordat de andere bacteriën door de clindamycine verdwijnen (colitis of pseudomembraneuze colitis). Waarschuw daarom uw arts als u diarree krijgt (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Lever

Zeer zelden: Tijdelijke geelzucht en slechter functioneren van de lever.

Huid

Soms: Overgevoeligheid (allergie) in de vorm van mazelenachtige huiduitslag, jeuk en huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Zelden: Jeuk, ontsteking van de vagina (slijmvlies), afschilferende huidontsteking met blaren; huiduitslag met vochtige, onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), syndroom van Stevens-Johnson (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking) en syndroom van Lyell (ernstige, acute allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid).

Skeletspierstelsel- en bindweefsel

Zeer zelden: Ontsteking van meerdere gewrichten (polyartritis).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Lokale irritatie, verhardingen, abcesvorming en pijn na toediening in een spier Soms: Pijn en aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een

pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis) na toediening in een ader; na een snelle injectie in de ader kunnen overgevoeligheidsreacties optreden in de vorm van blozen of een gevoel van misselijkheid.

Zelden: Geneesmiddelenkoorts.

Bewaren beneden 25°C en in de originele verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Clindamycine Sandoz niet als u merkt dat het enige verkleuring, neerslag of andere deeltjes vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clindamycine (als clindamycinediwaterstoffosfaat). Elke ampul met 4 ml bevat 600 mg clindamycine.

De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol, natriumedetaat, natriumhydroxide, water voor injectie.

Hoe ziet Clindamycine Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Clindamycine Sandoz is een heldere, kleurloze tot licht geelgekleurde oplossing in kleurloze glazen ampullen die 4 ml oplossing voor injectie bevatten.

Verpakkingsgrootte: 3 ampullen van 4 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

JenaHexal Pharma GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 24829.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013