Ceziboe 0,25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u bent allergisch voor geneesmiddelen vergelijkbaar met Ceziboe (andere peptide hormonen)
• u bent zwanger of u geeft borstvoeding
• u heeft een ernstige nieraandoening.

V001

Gebruik Ceziboe niet als één van de hiervoor genoemde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Allergieën

Als u een actieve allergie heeft of in het verleden allergieën heeft gehad, vertel dat dan uw arts vóór u Ceziboe gaat gebruiken.

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Ceziboe wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt die uw eierstokken stimuleren om meer eicellen te produceren die vrijkomen. Tijdens of na gebruik van deze geneesmiddelen kan zich OHSS ontwikkelen. De follikels ontwikkelen zich dan te ver en vormen grote cysten.

Voor mogelijke tekenen hiervan en voor de in dat geval te nemen maatregelen, zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Het gebruik van Ceziboe tijdens meerdere cycli

Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Ceziboe tijdens meerdere menstruatiecycli. Als u Ceziboe tijdens meerdere cycli moet gebruiken, zal uw arts de voordelen en risico’s zorgvuldig afwegen.

Leveraandoening

Als u een leveraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Ceziboe gaat gebruiken. Ceziboe is niet onderzocht bij patiënten met een leveraandoening.

Nieraandoening

Als u een nieraandoening heeft, vertel dat dan uw arts vóór u Ceziboe gaat gebruiken. Ceziboe is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ceziboe is niet geïndiceerd voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ceziboe nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Ceziboe niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ceziboe heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Het gebruik van dit medicijn

Dit medicijn is uitsluitend bestemd voor onderhuidse injectie in de buik (subcutaan). Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.

V001

• De eerste injectie moet onder toezicht van uw dokter worden toegediend. Uw dokter of de verpleegkundige zal u laten zien hoe het geneesmiddel wordt bereid en geïnjecteerd.
• De volgende injecties mag u zelf toedienen, mits uw dokter u op de hoogte heeft gebracht van de verschijnselen die op allergie kunnen duiden en van de mogelijke ernstige of levensbedreigende gevolgen die onmiddellijke behandeling vereisen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• Lees en volg zorgvuldig de instructies aan het einde van deze bijsluiter vermeld in ‘Hoe wordt Ceziboe gemengd en geïnjecteerd’.
• U start op dag 1 van de behandelcyclus met een ander geneesmiddel. Na een paar dagen begint u met Ceziboe. (Zie de volgende rubriek ‘Hoeveel gebruikt u?’).

Hoeveel gebruikt u?

Injecteer de inhoud van 1 injectieflacon (0,25 mg Ceziboe) eenmaal per dag. Het geneesmiddel wordt bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip geïnjecteerd, met een tussenpoos van 24 uur tussen elke dosis.

U kunt ervoor kiezen elke ochtend of elke avond de injectie toe te dienen.

Als u elke ochtend injecteert: begin met injecteren op dag 5 of 6 van de behandelcyclus. Op basis van de reactie van uw eierstokken kan uw arts beslissen om op een andere dag te beginnen. Uw arts zal u de exacte datum en het tijdstip noemen. U blijft het middel gebruiken tot en met de ochtend waarop uw eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).

OF

• Als u elke avond injecteert: begin met injecteren op dag 5 van de behandelcyclus. Op basis van de reactie van uw eierstokken kan uw arts beslissen om op een andere dag te beginnen. Uw arts zal u de exacte datum en het tijdstip noemen. U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u onbedoeld meer van dit geneesmiddel injecteert dan de bedoeling is, heeft dit naar verwachting geen nadelige effecten. Het effect van het geneesmiddel zal langer aanhouden. Doorgaans zijn er geen specifieke maatregelen noodzakelijk.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

• Als u een dosis bent vergeten, injecteert u deze alsnog zo snel mogelijk en bespreekt u dit met uw arts.
• Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Warme, rode huid, jeuk (vaak in de lies of oksel), rode, jeukende huidverdikkingen (galbulten), loopneus, snelle of ongelijkmatige hartslag, zwelling van tong en keel, niezen, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsmoeilijkheden, of duizeligheid. U heeft mogelijk een ernstige, levensbedreigende allergische reactie op het geneesmiddel. Dit komt soms voor (kan

maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).

Als zich bij u een van de hierboven genoemde bijwerkingen voordoet, stop dan met het gebruik van Ceziboe en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

V001

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.

• Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van OHSS. Dit kan erop duiden dat de eierstokken overmatig reageren op de behandeling en dat zich grote ovariumcysten hebben gevormd. Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
• Het OHSS kan ernstig worden met duidelijk vergrote eierstokken, verminderde urineproductie, gewichtstoename, ademhalingsmoeilijkheden of vocht in buik- of borstholte. Dit komt soms

voor (kan maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen).

Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Overige bijwerkingen

Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):

milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.

Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):

• ziek voelen (misselijkheid)
• hoofdpijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de voorgevulde spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Het ongeopende product kan in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal drie maanden.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing in de spuit niet helder en kleurloos is of als hij deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is cetrorelix (als acetaat). Elke voorgevulde spuit bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).

V001

• De andere stoffen in dit medicijn zijn: mannitol (E421), S-melkzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Ceziboe eruit en wat zit er in een verpakking?

Ceziboe is een heldere, kleurloze oplossing in een type I helder glazen vat (1 ml) met een 27 G ½ inch naald en een broombutyl elastomeren plunjerstop. De voorgevulde spuit heeft een witte plunjer staaf en een automatisch beschermingsmechanisme.

Het is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 7 doosjes die elk 1 voorgevulde spuit bevatten.

Voor iedere spuit bevat de verpakking:

• een voorgevulde spuit met beschermingsmechanisme die de oplossing bevat.
• een alcoholgaasje om te reinigen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

Fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

S.C. Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Roemenië

Voor inlichtingen en correspondentie:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp

In het register ingeschreven onder: RVG 125857

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ceziboe
Tsjechië	Ceziboe
Duitsland	Ceziboe
Griekenland	Ceziboe
Frankrijk	Ceziboe
Hongarije	Ceziboe
Ierland	Ceziboe
Italië	Ceziboe
Nederland	Ceziboe
Spanje	Ceziboe
Verenigd Koninkrijk	Ceziboe

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021

V001

V001

HOE WORDT CEZIBOE GEÏNJECTEERD?

De verschillende onderdelen van de voorgevulde spuit van Ceziboe zijn:

1. Beschermhuls
2. Zuiger
3. Vingergreep
4. Beschermingsmechanisme

De spuit vóór gebruik

De spuit ná gebruik

In dit gedeelte leest u hoe u uw medicijn moet injecteren.

• Lees, voordat u dit medicijn gaat gebruiken, eerst deze instructies helemaal door.
• Dit medicijn is alleen voor u bestemd – laat niemand anders het gebruiken.
• Gebruik elke naald en spuit slechts eenmaal.

Voordat u begint

1. Dit geneesmiddel moet vóór injectie op kamertemperatuur zijn. Ongeveer 30 minuten vóór gebruik uit de koelkast nemen.
2. Was uw handen
   Het is belangrijk dat uw handen en alles wat u verder gebruikt, zo schoon mogelijk zijn.

V001