Cefuroxim Orchid Europe Ltd 250 mg, Poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxim is een antibioticum dat wo rdt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als cefalosporinen.

Cefuroxim wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:

• de longen of de borstkas
• de urinewegen
• de huid en weke delen
• de buik

Cefuroxim wordt ook toegepast:

• om infecties tijdens een operatie te voorkomen.

Wanneer mag u cefuroxim niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op een van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).

Als u denkt dat dit op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts. U mag geen cefuroxim krijgen.

Pagina 1

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met cefuroxim?

U moet in de periode waarin u cefuroxim gebruiktopletten of u last krijgt van bepaalde symptomen, zoals allergische reacties en klachten aan de maag en darmen, zoals diarree. Zo vermindert u de kans op mogelijke problemen. Zie Aandoeningen‘ waarop u moet letten’ in rubriek 4. Als u wel eens een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, zoals penicilline, bent u misschien ook allergisch voor cefuroxim.

Bloed- en urinetests

Cefuroximkan van i nvloed zijn op de resultaten van urine- of bloedt ests naar suiker en op e en bloedtest die Coombs-test wordt genoemd. Als u tests laat uitvoeren:

Vertel de persoon die het monster afneemt dat u cefuroxim gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast cerofuroxim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van cefuroxime Hospira beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij onder andere om:

• antibiotica van het soort aminoglycoside
• plastabletten (diuretica), zoals furosemide
• probenecide
• via de mond ingenomen stollingsremmers

Vertel uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van uw nieren nodig hebt zolang u cefuroxime Hospira gebruikt.

Anticonceptiepil

Cefuroxime Hospira kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met cefuroxime Hospira wordt behandeld, moet u d aarnaast ook eenbarrière- anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een condoom). Vraag uw arts om advies.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
• geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.

Stoffen in cefuroximwaarmee u rekening moet houden

Cefuroxim bevat natrium. U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.

Cefuroxim 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie:

dit geneesmiddel bevat 0,59 mmol (13,56 mg) natrium per injectieflacon

Cefuroxim 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie:

dit geneesmiddel bevat 1,77 mmol (40,69 mg) natrium per injectieflacon

Cefuroxim 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie:

dit geneesmiddel bevat 3,54 mmol (81,38 mg) natrium per injectieflacon

Cefuroxim 1500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie:

Pagina 2

dit geneesmiddel bevat 3,54 mmol (81,38 mg) natrium per injectieflacon

Cefuroxim wordt gewoonlijk toegedienddoor een a rts of verpl eegkundigeHet. kan worden toegediend als een druppelinfuus (intraveneus infuus) of als eeninjectie rechtstreeks in een ader of een spier.

De gebruikelijke dosering

De correcte dosis cefuroxime Hospira voor u wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort infectie; devraag of u al andereantibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren functioneren.

Pasgeboren baby’s (0 - 3 weken)

Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby,mag de baby 30 tot 100 mg cefuroxime Hospira per dag toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses.

Baby’s (ouder dan 3 weken) en kinderen

Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind,mag deze 30 tot 100 mg cefuroxime Hospira per dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses.

Volwassenen en adolescenten

750 mg tot 1,5 g cefuroxime Hospira per dag verdeeld over twee, drie of vier doses. Maximale dosis: 6 g per dag.

Patiënten met nierklachten

Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.

Bespreek dit met uw arts als dit voor u geldt.

Zoals elk geneesmiddel kan cefuroxim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waarop u moet letten

Een gering aantal p ersonen dat cefuroxime Hospira gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

• ernstige allergische reactie. Verschijnselen alsverhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen krijgt

huiduitslag, soms metblaren, die eruit zien alskleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand)

• een wijd verspreide uitslag met blaren en loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
• Schimmelinfecties in zeldzame gevallen. Geneesmiddelen als cefuroxime Hospira kunnen een overmatige groei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u cefuroxime Hospira gedurende een lange tijd gebruikt.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.

Pagina 3

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op 10 personen:

• pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader.

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
• veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of eosinofilie)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij maximaal 1 op 100 personen:

• huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
• diarree, misselijkheid, buikpijn

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
• positieve Coombs-test.

Overige bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet bekend:

• schimmelinfecties
• hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• allergische reacties
• ontsteking van de dikke darm, met als gevolg diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn
• nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten
• rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie)
• huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter g ebied eromheen en een do nkere ring om de erythemarand)

multiforme.

Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

• afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen – trombocytopenie)
• toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed.

Als u last krijgt van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik cefuroximniet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Pagina 4

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking.

Als de oplossing is bereid, kunt u dit geneesmiddel tot 24 uur bewaren bij 2 tot 8°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Uw arts of verpleegkundige voert geneesmiddelen af die niet meer gebruikt worden. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is cefuroxim natrium. Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen.

Elk flacon van 250 mg, 750 mg en 1500 mg bevat 263 mg, 789 mg en 1578 mg cefuroxim natrium, overeenkomend met respectievelijk 250 mg, 750 mg en 1500 mg cefuroxim.

Hoe ziet cefuroxim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cefuroxim is een wit tot gelig, amorf steriel poeder, verpaktin heldere glazen injectieflacons van 20 ml/100 ml afgesloten met een grijze rubberen broombutyl stop en een gekleurd flip-off zegeling.

De kartonnen verpakking bevat 1 injectieflacon en de bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

B-1180 Brussel

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Cefuroxim Hospira 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie: RVG 102166

Cefuroxim Hospira 750 mg Poeder voor oplossing voor injectie: RVG 102173

Cefuroxim Hospira 1500 mg Poeder voor oplossing voor injectie: RVG 102174

Cefuroxim Hospira 1500 mg Poeder voor oplossing voor injectie/infusie: RVG 102175

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

België:

Cefuroxime Hospira 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxime Hospira 750 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxime Hospira 1.5 g Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefuroxime Hospira 250 mg Poudre pour solution pour injectable

Cefuroxime Hospira 750 mg Poudre pour solution pour injectable

Cefuroxime Hospira 1.5 g Poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Cefuroxime Hospira 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefuroxime Hospira 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxime Hospira 1.5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Pagina 5

Duitsland:

Cefuroxime Hospira 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefuroxime Hospira 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefuroxime Hospira 1.5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung

Spanje:

Cefuroxime 250 mg polvo para solución inyectable Cefuroxime 750 mg polvo para solución inyectable

Cefuroxime 1.5 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Nederland:

Cefuroxim Hospira 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxim Hospira 750 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxim Hospira 1500 mg Poeder voor oplossing voor injectie

Cefuroxim Hospira 1500 mg Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Verenigd Koninkrijk:

Cefuroxime 250 mg Powder for solution for injection

Cefuroxime 750 mg Powder for solution for injection

Cefuroxime 1.5 g Powder for solution for injection/infusion

Italië:

Cefuroxime Hospira 250 mg Polvere per soluzione iniettabile

Cefuroxime Hospira 750 mg Polvere per soluzione iniettabile

Cefuroxime Hospira 1.5 g Polvere per soluzione iniettabile/infusione

Polen:

Cerufoksym Hospira

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013

INFORMATIE VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSOEFENAREN

IN DE GEZONDHEIDSZORG

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik en toediening:

Alleen voor eenmalig gebruik: alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen onmiddellijk na het gebruik te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Intramusculair gebruik

1 ml water voor injectie toevoegen aan cefuroxim 250 mg of minstens 3 ml aan cefuroxim 750 mg, poeder voor injectie.

Zachtjes schudden tot een ondoorzichtige suspensie is verkregen.

Intraveneus gebruik

In minstens 2 ml water voor injectie oplossen bijcefuroxim 250 mg, 6 ml bij cefuroxim 750 mg of 15 ml bij cefu roxim 1500 mg om een heldere oplossing te verkrijgen. Voor korte intraveneuze infusie (bijvoorbeeld tot 30 minuten) kan cefuroxim 1500 mg in 15 ml water voor injectie worden opgelost, de gereconstitueerde oplossing van cefuroxim natrium toevoegen aan 50 of 100 ml van de onderstaande compatibele infuusoplossingen.

De gereconstitueerde oplossing kan worden verdund met:

5% glucose-injectie

Pagina 6

0,9% natriumchloride-injectie

0,18% natriumchloride + 4% glucose Hartman-oplossing

De inhoud en concentraties van cefuroxim als eensuspensie/oplossing worden in onderstaande tabel weergegeven:

Cefuroxim		Hoeveelheid	Uiteindelijk volume	Concentratie van
per	Toedieningsweg	toe te voegen	van suspensie/	suspensie/oplossing
injectieflacon	oplosmiddel	oplossing
(mg)		(ml)	(ml)	(mg/ml)
250	I.M.	1	1.2	208
I.V. bolus	2	2.2	114
750	I.M.	3	3.5	214
I.V. bolus	6	6.7	112
	I.V. bolus	15	16.2	93
1500	I.V. infusie	15 + 50	66.5	23
	I.V. infusie	15 +100	116.4	13

Deze oplossingen mogen rechtstreeks in de ader worden toegediend of via de infu usslang van e en geschikte, parenterale infusie.

Hoe bewaart u een injectie met cefuroxim:

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking.

Gereconstitueerde oplossing: gedurende 24 uur en bij 2 tot 8°C is dechemische en fysieke stabiliteit aangetoond. Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product na opening onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordtgebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities

de verantwoordelijkheid van de bereider. oonlijkGew is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 to 8ºC, tenzij de verdunngi in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Gevallen van onverenigbaarheid

Oplossingen die cefuroxim bevatten, mogen niet worden gemengd met of toegevoegd aan oplossingen die andere stoffen bevatten dan hierboven vermeld.

De pH van 2,74% g/v natriumbicarbonaat-injectie BPbeïnvloedt de kleur van oplossingen aanzienlijk en daarom wordt deze oplossing niet aanbevolevoor de verdunning van cefuroxim, poeder voor injectie. Indien noodzakelijk kan bij patiënten dienatriumbicarbonaatoplossing via een infuus krijgen, de oplossing van cefuroxim poeder voor injectie via de infuusslang worden toegediend.

Cefuroxim, poeder voor injectie mag niet wordengemengd in dezelfde spuit met antibiotica van de groep aminoglycosiden.

Cefuroxim is meestal doel treffend wanneer het apartwordt toegediend, maar het kan in combinatie maar niet gelijktijdig met metronidazol of een aminoglycoside worden gebruikt.

Pagina 7