Bupropionhydrochloride GSK 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte, tabletten met gereguleerde afgifte

Bupropionhydrochloride GSK is een geneesmiddel dat door uw arts aan u is voorgeschreven voor het behandelen van uw depressie. Men denkt dat het reageert met chemische stoffen in de hersenen, noradrenaline en dopamine genaamd, die in verband gebracht worden met depressie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• u gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion bevatten
• bij u is epilepsie vastgesteld of u heeft een voorgeschiedenis van toevallen
• u lijdt aan een eetstoornis, of hebt hieraan geleden (bijvoorbeeld boulimia of anorexia nervosa)
• u hebt een hersentumor
• u bent gewoonlijk een zware drinker die onlangs is gestopt of van plan is te stoppen met drinken
• u hebt ernstige leverproblemen
• u bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmerende middelen of u bent van plan te stoppen met het gebruik hiervan terwijl u Bupropionhydrochloride GSK gebruikt

• u gebruikt andere geneesmiddelen voor depressie die monoamino-oxidaseremmers (MAOI’s) worden genoemd of hebt deze de afgelopen 14 dagen gebruikt

Breng onmiddellijk uw arts op de hoogte als één van bovenstaande factoren op u van toepassing is, en gebruik Bupropionhydrochloride GSK niet.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar

Bupropionhydrochloride GSK wordt afgeraden voor de behandeling van kinderen jonger dan 18 jaar. Er is een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal (zelfmoord) gedrag wanneer kinderen jonger dan 18 jaar worden behandeld met antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie).

Wat uw arts moet weten voordat u Bupropionhydrochloride GSK gebruikt:

• Of u regelmatig veel alcohol drinkt
• Of u diabetes hebt waarvoor u insuline of tabletten gebruikt
• Of u een ernstige hoofdwond of een geschiedenis van hoofdtrauma (hoofdverwonding) hebt

Er is aangetoond dat Bupropionhydrochloride GSK convulsies (toevallen) veroorzaakt bij ongeveer 1 op de 1.000 mensen. Deze bijwerking komt het meest voor bij mensen uit de bovengenoemde groepen. Als u een convulsie krijgt tijdens de behandeling, moet u stoppen met het gebruik van Bupropionhydrochloride GSK. Neem geen tabletten meer en raadpleeg uw arts.

• Of u een bipolaire stoornis hebt (extreme stemmingswisselingen), want Bupropionhydrochloride GSK kan een episode van deze ziekte opwekken
• Of u lever- of nierproblemen hebt; u hebt dan meer kans op bijwerkingen

Neem voordat u Bupropionhydrochloride GSK gaat gebruiken nogmaals contact op met uw arts als één van bovenstaande factoren op u van toepassing is. Hij of zij wil misschien speciale aandacht besteden aan uw zorg of een andere behandeling aanbevelen.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico

aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschading of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als u andere antidepressiva genaamd monoamino-oxidaseremmers (MAOIs) gebruikt of deze geneesmiddelen de afgelopen 14 dagen hebt gebruikt, vertel dit dan uw arts, en gebruik geen Bupropionhydrochloride GSK (Zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken” in rubriek 2).

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen, kruiden of vitaminen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of gaat gebruiken, waaronder producten die u zelf hebt gekocht. Hij of zij kan uw dosis Bupropionhydrochloride GSK veranderen of een verandering in uw andere medicatie voorstellen.

Sommige geneesmiddelen kunnen beter niet samen met Bupropionhydrochloride GSK gebruikt worden. Sommige daarvan verhogen de kans op toevallen of convulsies. Andere geneesmiddelen kunnen het risico op andere bijwerkingen verhogen. Sommige voorbeelden worden hieronder aangegeven, maar het is geen volledige lijst.

Er kan een hogere kans op toevallen zijn dan gebruikelijk…

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt tegen een depressie of een andere psychische aandoening
• Als u theofylline gebruikt voor de behandeling van astma of longziekte
• Als u tramadol gebruikt, een sterke pijnstiller
• Als u kalmerende middelen hebt gebruikt of als u van plan bent te stoppen met het gebruik hiervan terwijl u Bupropionhydrochloride GSK gebruikt (zie ook “Gebruik Bupropionhydrochloride GSK niet” in rubriek 2)
• Als u geneesmiddelen tegen malaria gebruikt (zoals mefloquine of chloroquine)
• Als u stimulerende middelen gebruikt om uw gewicht of uw eetlust onder controle te houden
• Als u steroïden gebruikt (via de mond of als injectie)
• Als u antibiotica (geneesmiddelen tegen infecties met bacteriën) gebruikt die quinolonen genoemd worden
• Als u sommige typen antihistaminica (middelen tegen allergieën) gebruikt die slaperigheid veroorzaken
• Als u geneesmiddelen tegen diabetes (suikerziekte) gebruikt

Breng onmiddellijk uw arts op de hoogte als één van bovenstaande factoren op u van toepassing is, voordat u Bupropionhydrochloride GSK gebruikt. Uw arts zal de voordelen en de risico’s van het gebruik van Bupropionhydrochloride GSKvoor u tegen elkaar afwegen.

Er kan een grotere kans dan normaal zijn op andere bijwerkingen…

• Als u andere geneesmiddelen tegen een depressie (zoals amitriptyline, fluoxetine, paroxetine, dothiepine, desipramine of imipramine) of een andere psychische aandoening (zoals clozapine, risperidon, thioridazine of olanzapine) gebruikt
• Als u geneesmiddelen gebruikt tegen de ziekte van Parkinson (levodopa, amantadine of orfenadrine)
• Als u geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op het vermogen van uw lichaam om Bupropionhydrochloride GSK af te breken (carbamazepine, fenytoïne, valproaat)

• Als u geneesmiddelen gebruikt voor het behandelen van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide) Als u ticlopidine of clopidogrel gebruikt; deze middelen worden vooral gebruikt om beroerte te voorkomen
• Als u bepaalde bètablokkers gebruikt (zoals metoprolol)
• Als u bepaalde geneesmiddelen voor een onregelmatig hartritme gebruikt (propafenon of flecainide)
• Als u nicotinepleisters gebruikt om u te helpen om te stoppen met roken

Breng onmiddellijk uw arts op de hoogte als één van bovenstaande factoren op u van toepassing is, voordat u Bupropionhydrochloride GSK gebruikt.

Bupropionhydrochloride GSK kan minder effectief zijn

• Als u ritonavir of efavirenz gebruikt, geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie

Als dit voor u geldt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal controleren hoe goed Bupropionhydrochloride GSK bij u werkt. Het kan noodzakelijk zijn om uw dosering te verhogen of over te stappen naar een andere behandeling van uw depressie. Verhoog uw Bupropionhydrochloride GSK dosering niet zonder dit te overleggen met uw arts, aangezien dit het risico kan verhogen op het optreden van bijwerkingen, zoals toevallen.

Bupropionhydrochloride GSK kan andere geneesmiddelen minder effectief maken

• Als u tamoxifen gebruikt voor de behandeling van borstkanker

Als dit voor u geldt, vertel dit dan aan uw arts. Het kan nodig zijn om uw depressie op een andere manier te behandelen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol kan van invloed zijn op de manier waarop Bupropionhydrochloride GSK werkt en, als u Bupropionhydrochloride GSK samen met alcohol gebruikt, kan dit in zeldzame gevallen uw zenuwen of geestelijke toestand beïnvloeden. Sommige mensen ontdekken dat ze gevoeliger zijn voor alcohol als ze Bupropionhydrochloride GSKgebruiken. Uw arts kan voorstellen dat u geen alcohol (bier, wijn of sterke drank) moet gebruiken terwijl u Bupropionhydrochloride GSK gebruikt of probeert erg weinig alcohol te drinken. Maar als u nu veel alcoholische dranken drinkt, moet u niet plotseling stoppen: u loopt dan het risico dat u een insult krijgt.

Spreek met uw arts over uw drankgebruik voordat u begint met het gebruik van BUPROPIONHYDROCHLORIDE GSK.

Laboratoriumtesten

Bupropionhydrochloride GSK kan laboratoriumtesten om andere middelen te vinden, verstoren. Als er bij u een laboratoriumtest uitgevoerd moet worden, vertel uw arts of in het ziekenhuis dan dat u Bupropionhydrochloride GSK gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Bupropionhydrochloride GSK niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt te zijn, tenzij uw arts het aanbeveelt.

De bestanddelen van Bupropionhydrochloride GSK kunnen in de moedermelk terechtkomen. Bupropionhydrochloride GSK.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u van Bupropionhydrochloride GSK duizelig of licht in het hoofd wordt, mag u niet rijden of gereedschap of machines bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het kan een tijdje duren voordat u zich beter begint te voelen. Het kost tijd voordat het geneesmiddel zijn volledige werking heeft, soms weken of maanden. Als u zich beter begint te voelen kan uw arts u adviseren Bupropionhydrochloride GSK te blijven gebruiken om te voorkomen dat de depressie terugkomt.

Hoeveel moet u gebruiken

De gebruikelijke aanbevolen dosering uitsluitend voor volwassenen is één 150 mg tablet per dag.

Uw arts kan uw dosering tot 300 mg per dag verhogen als uw depressie na een aantal weken niet verbetert.

Neem uw dosering Bupropionhydrochloride GSK tabletten ’s ochtends in. Neem Bupropionhydrochloride GSK niet vaker dan eenmaal daags in.

De tablet heeft een omhulsel dat ervoor zorgt dat het geneesmiddel langzaam in uw lichaam vrijkomt. Het kan zijn dat er in uw ontlasting iets zit dat eruit ziet als een tablet. Dit is het lege omhulsel dat uw lichaam verlaat.

Slik de tabletten in hun geheel door. De tabletten niet kauwen, verpulveren of breken - als u dit doet is er een risico op een overdosering, aangezien het geneesmiddel te snel zal vrijkomen in uw lichaam. Dit kan betekenen dat u eerder bijwerkingen ondervindt, zoals toevallen (insulten).

Sommige mensen blijven gedurende hun gehele behandeling één 150 mg tablet per dag gebruiken. Uw arts kan dit hebben voorgeschreven als u lever- of nierproblemen hebt.

Hoe lang moet u het gebruiken

Alleen u en uw arts kunnen beslissen hoe lang u Bupropionhydrochloride GSK moet gebruiken.

Het kan weken of maanden duren voordat u enige verbetering ziet. Bespreek uw symptomen regelmatig met uw arts om te beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet blijven gebruiken. Als u zich beter begint te voelen kan uw arts u adviseren Bupropionhydrochloride GSK te blijven gebruiken, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten inneemt, kan het zijn dat u het risico op een toeval of een convulsie verhoogt. Handel direct. Vraag uw arts wat u moet doen of neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis mist, moet u wachten en uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Bupropionhydrochloride GSK en verlaag uw dosering niet zonder eerst uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Bupropionhydrochloride GSK bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Convulsies of toevallen

Ongeveer 1 op de 1.000 mensen die Bupropionhydrochloride GSK gebruiken loopt risico op een toeval. De kans dat dit gebeurt is hoger als u te veel neemt, als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt of als u een hoger risico op convulsies loopt dan gebruikelijk. Raadpleeg uw arts als u zich ongerust maakt.

Als een convulsie heeft, laat het dan uw arts weten als u hersteld bent. Neem geen tabletten meer.

Allergische reacties

Sommige mensen kunnen allergische reacties krijgen op BUPROPIONHYDROCHLORIDE GSK. Deze zijn

• Rode huid of uitslag (die lijkt op netelroos), blaren of jeukende bulten (galbulten). Voor sommige huiduitslag is behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk, met name als u een pijnlijke mond of pijnlijke ogen hebt
• Ongebruikelijke piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
• Gezwollen oogleden, lippen of tong
• Pijn in spieren of gewrichten
• Collaps (flauwte) of een blackout

Als u tekenen hebt van een allergische reactie, moet u direct een arts raadplegen. Neem geen tabletten meer.

Allergische reacties kunnen lang duren. Als uw arts iets voorschrijft om te helpen bij allergische symptomen moet u de kuur afmaken.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: deze kunnen meer dan één op de 10 mensen krijgen

• Slaapproblemen. Zorg dat u Bupropionhydrochloride GSK ’s ochtends inneemt
• Hoofdpijn
• Droge mond
• Misselijkheid, overgeven

Vaak voorkomende bijwerkingen: deze kunnen tot één op de 10 mensen krijgen

• Koorts, duizeligheid, jeuk, transpireren en huiduitslag (soms als gevolg van een allergische reactie)
• Onvast gevoel, trillen, zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst
• Zich angstig of geagiteerd voelen

• Buikpijn of andere problemen (verstopping), veranderingen in de smaak van voedsel, verlies van eetlust (anorexia)
• Verhoging van de bloeddruk, soms ernstig, opvliegers
• Oorsuizingen, stoornissen in het zien

Soms voorkomende bijwerkingen kunnen tot één op de 100 mensen treffen

• Zich depressief voelen (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn, onder Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie)
• Zich verward voelen
• Concentratieproblemen
• Versnelde hartslag
• Gewichtsverlies

Zelden voorkomende bijwerkingen kunnen tot één op de 1.000 mensen treffen

• Toevallen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen tot één op de 10.000 mensen treffen

• Hartkloppingen, flauwvallen
• Zenuwtrekken, spierstijfheid, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie
• Zich rusteloos, prikkelbaar, vijandig, agressief voelen, vreemde dromen, tintelend of doof gevoel, geheugenverlies
• Geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), wat veroorzaakt kan worden door verhoogde leverenzymen, hepatitis
• Ernstige allergische reacties; uitslag in combinatie met gewrichts- en spierpijnen
• Veranderingen in bloedglucosespiegel
• Meer plassen dan gebruikelijk
• Ernstige huiduitslag in de mond en op andere delen van het lichaam die levensbedreigend kan zijn
• Verslechtering van psoriasis (verdikte plekken rode huid)
• Zich onwerkelijk of vreemd voelen (depersonalisatie); dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties); dingen voelen of geloven die niet waar zijn (wanen); ernstige achterdochtigheid (paranoia)

Andere bijwerkingen

Bij een klein aantal mensen zijn andere bijwerkingen opgetreden, waarvan niet bekend is hoe vaak dat precies gebeurd is:

• gedachten over het toebrengen van letsel aan zichzelf of aan het plegen van zelfmoord tijdens het gebruik van Bupropionhydrochloride GSK of vlak na het stoppen met het gebruik van Bupropionhydrochloride GSK (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn). Wanneer u deze gedachten hebt, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis
• verlies van het contact met de werkelijkheid en niet in staat om helder te denken of te oordelen (psychose); andere symptomen kunnen onder meer hallucinaties en/of wanen zijn

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Bupropionhydrochloride GSK niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht en licht. In de fles zit een klein verzegeld busje dat houtskool en silicagel bevat om de tabletten droog te houden. Laat dit busje in de fles zitten. Slik het niet door.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is bupropionhydrochloride. Elke tablet bevat 150 mg of 300 mg bupropionhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: polyvinylalcohol, glyceryldibehenaat,

Tablet omhulling: ethylcellulose, povidon K-90, macrogol 1450, methacrylzuur ethylecrylaat copolymeerdispersie, siliciumdioxide, triethylcitraat.

Drukinkt: schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172) en ammoniumhydroxide.

Hoe ziet Bupropionhydrochloride GSK er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bupropionhydrochloride GSK 150 mg tabletten zijn roomwit tot lichtgele ronde tabletten bedrukt met “GS5FV” in zwarte inkt aan de ene zijde en niet bedrukt aan de andere zijde. Ze zijn verkrijgbaar in witte polyethyleen flessen van 7, 30 of 90 (3x30) tabletten.

Bupropionhydrochloride GSK 300 mg tabletten zijn roomwit tot lichtgele ronde tabletten bedrukt met “GS5YZ” in zwarte inkt aan de ene zijde en niet bedrukt aan de andere zijde. Ze zijn verkrijgbaar in witte polyethyleen flessen van 7, 30 of 90 (3x30) tabletten.

In het register ingeschreven onder nummer RVG 33672 (Bupropionhydrochloride GSK 150 mg) en 33673 (Bupropionhydrochloride GSK 300 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Bupropionhydrochloride GSK is GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist

030 693 81 00 nlinfo@gsk.com

De fabrikant van Bupropionhydrochloride GSK is

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, DUITSLAND

Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen:

Wellbutrin XR: Oostenrijk, België, Luxemburg, Cyprus, Griekenland, Italië, Malta, Polen, Portugal, Slovenië, Zwitserland, Nederland

Elontril: Oostenrijk, Tsjechië, Estland, Duitsland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Nederland

Magerion: Duitsland en Zweden Wellbutrin Retard: IJsland, Noorwegen Voxra: Finland, Zweden

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012