Broomhexine HCl RXT 8 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Broomhexinehydrochloride zorgt voor afbraak van taai slijm, waardoor het makkelijker op te hoesten is. Hierdoor kunt u gemakkelijker ademhalen.

Toepassing van het geneesmiddel

Bij vastzittende hoest, om het ophoesten van slijm in de luchtwegen te vergemakkelijken als dit door de taaiheid van het slijm wordt bemoeilijkt.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Fout! Onbekende naam voor documenteigenschap.	1
AVDH

• als u een maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm heeft, of die vroeger heeft gehad.
• u dient de doseringen in deze bijsluiter beslist niet te overschrijden. Raadpleeg uw arts indien de klachten aanhouden of terugkeren.
• broomhexinehydrochloride versterkt de slijmvloed vanuit de longen.
• in zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van slijmoplossers zoals Broomhexine HCl RXT melding gemaakt van ernstige aandoeningen van de huid, zoals een ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, acute (allergische) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell’s syndroom). In de meeste gevallen hadden deze klachten andere oorzaken dan het gebruik van de slijmoplosser. Wanneer tijdens het gebruik van Broomhexine HCl RXT huid- of slijmvliesaandoeningen ontstaan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en direct stoppen met het gebruik van Broomhexine HCl RXT.

Gebruikt u naast Broomhexine HCl RXT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Broomhexinehydrochloride kan, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (antibiotica zoals amoxicilline, erytromycine, doxycycline, cefuroxim), de concentratie van deze antibiotica in de longen verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Broomhexine HCl RXT schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Broomhexinehydrochloride gaat echter wel over in het lichaam van het ongeboren kind. Uit voorzorg moet u Broomhexine HCl RXT niet gebruiken als u zwanger bent.

Broomhexinehydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. U dient daarom tijdens de periode dat u borstvoeding geeft geen Broomhexine HCl RXT te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Broomhexinehydrochloride kan duizeligheid veroorzaken. U dient hierop bedacht te zijn bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van machines.

Broomhexine HCl RXT bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Fout! Onbekende naam voor documenteigenschap.	2
AVDH

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar

3 maal daags ½ - 2 tabletten (4 tot 16 mg broomhexinehydrochloride)

Kinderen van 5 tot 10 jaar

3 maal daags ½ - 1 tablet (4 tot 8 mg broomhexinehydrochloride)

Broomhexine HCl RXT mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar. De tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.

De tabletten innemen met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een glas water.

Bij te hoge doseringen van broomhexinehydrochloride treden de verschijnselen op zoals beschreven onder ‘Mogelijke bijwerkingen’. Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dosis alsnog zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u stopt met het gebruik van Broomhexine HCl RXT zullen zich geen bijzonderheden voordoen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen niet meer dan zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor. Als u één van onderstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de eerste hulpafdeling van een nabijgelegen ziekenhuis:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische reactie of shock)
• ernstige huidreacties zoals een ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, acute

Fout! Onbekende naam voor documenteigenschap.	3
AVDH

(allergische) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell’s syndroom).

Overige bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• milde bijwerkingen in het maag-darmkanaal

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• duizeligheid
• pijn in de bovenbuik
• misselijkheid
• overgeven
• diarree
• transpireren
• tijdelijk verhoogde gehaltes van transaminasen (bepaalde enzymen) aangetoond via een bloedonderzoek.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• huiduitslag
• overgevoeligheidsreactie

Van de volgende bijwerkingen kan niet exact bepaald worden hoe vaak deze voorkomen:

• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
• jeuk (pruritus)

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Blisterverpakking: Bewaren beneden 25ºC, in de oorspronkelijke verpakking.
• Tablettencontainer: Bewaren beneden 25ºC, in de goedgesloten verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Fout! Onbekende naam voor documenteigenschap.	4
AVDH

• De werkzame stof in dit middel is broomhexinehydrochloride. Broomhexine HCl RXT bevat 8 mg broomhexinehydrochloride per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn aardappelzetmeel, lactose, magnesiumstearaat (E470b), povidon (E1201), talk (E553b), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551).

De tabletten zijn wit, rond met een breukstreep aan één zijde en de inscriptie “8 mg” aan de andere zijde. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Broomhexine HCl RXT is verpakt in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 500 en 1000 tabletten, in eenheidsafleververpakkingen van 50 tabletten en in kunststof tablettencontainer met verzegelde kunststof dop 50, 250, 500 of 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
RXT	MAE Holding BV
Amsterdamsestraatweg 22	Amsterdamsestraatweg 22
1391 AB Abcoude	1391 AB Abcoude
Nederland	Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 105007

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Fout! Onbekende naam voor documenteigenschap.	5
AVDH