Blenrep 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u last heeft van het volgende:

Oogproblemen

Dit middel kan veranderingen aan uw oogoppervlak veroorzaken. Deze kunnen zorgen voor veranderingen in uw zicht, wazig zien en droge ogen.

Voor elke van de eerste 4 doses van dit middel, moet u een oogonderzoek laten doen door een oogspecialist. Uw arts kan extra oogonderzoeken voor u aanvragen in de periode dat u met Blenrep behandeld wordt. Zelfs als uw zicht in orde lijkt, is het belangrijk dat u uw ogen laat controleren tijdens de behandeling met dit middel. Sommige veranderingen kunnen namelijk zonder klachten optreden en kunnen mogelijk alleen tijdens een oogonderzoek worden gezien.

• Draag geen contactlenzen tijdens uw behandeling, behalve als uw oogspecialist u vertelt dat wel te doen.

Uw arts vraagt u om tijdens de behandeling minimaal 4 keer per dag oogdruppels te gebruiken om uw ogen vochtig te maken en te smeren. Deze oogdruppels worden kunsttranen zonder conserveringsmiddel genoemd. U moet ze gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing.

Vertel het uw arts als u veranderingen in uw zicht opmerkt. Uw arts kan dan de dosis verlagen of de periode tussen de doses aanpassen. Ook kan uw arts u vragen om naar een oogspecialist te gaan.

Neem contact op met uw arts als u wazig gaat zien of andere oogproblemen krijgt.

Ongewone blauwe plekken en bloedingen

Blenrep kan het aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd, verlagen. Bloedplaatjes helpen om uw bloed te laten stollen.

Bij weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie) kunt u last hebben van:

• ongewone blauwe plekken onder de huid,
• langer bloeden dan normaal na een bloedafname of als u wondjes heeft,
• bloedneus, bloedend tandvlees of ernstigere bloedingen.

Uw arts vraagt u een bloedonderzoek te laten doen voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens uw behandeling met Blenrep, om te controleren of uw aantal bloedplaatjes normaal is.

Vertel het uw arts als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, of als u andere klachten krijgt waar u zich zorgen over maakt.

Infusiereacties

U krijgt Blenrep via een druppelinfuus in een ader. Sommige mensen die infusen krijgen, krijgen infusiereacties. Deze reacties kunnen optreden terwijl u het infuus krijgt of binnen 24 uur daarna. In zeldzame gevallen kan er een ernstige allergische reactie optreden. U kunt dan bijvoorbeeld last krijgen van een gezwollen gezicht, mond, tong of keel of gezwollen lippen, moeite met slikken of ademen, of jeukende huiduitslag (galbulten).

• Meer klachten van een infusiereactie vindt u in rubriek 4.
• Zoek direct medische hulp als u denkt dat u een allergische reactie heeft.

Heeft u eerder een reactie gehad op een infuus met dit middel of een ander geneesmiddel?

Vertel dit uw arts of verpleegkundige voordat u nog een infuus krijgt.

Ontsteking van de longen

Bij sommige mensen die Blenrep kregen is een ernstige en levensbedreigende ontsteking van de longen (pneumonitis) opgetreden.

Mogelijke klachten bij ontsteking van de longen zijn bijvoorbeeld:

• kortademigheid,
• pijn op de borst,
• nieuw ontstane of erger worden van hoestklachten.

Als u klachten heeft die op pneumonitis kunnen wijzen, kan uw arts besluiten om de behandeling met Blenrep uit te stellen of te stoppen.

Vertel het uw arts als u longproblemen of ademhalingsklachten krijgt waar u zich zorgen over maakt.

Heeft u een hepatitis B-infectie, of in het verleden een hepatitis B-infectie gehad?

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een hepatitis B-infectie heeft of als u die in het verleden heeft gehad. Door dit middel zou de infectie weer actief kunnen worden. Uw arts kan u voor en tijdens de behandeling controleren op tekenen van infectie.

• Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: verergerende moeheid, geel worden van de huid of het oogwit, en donkere urine. Als u klachten heeft die op een hepatitis B-infectie kunnen wijzen, kan uw arts besluiten om de behandeling met Blenrep uit te stellen of te stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Blenrep nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Het is niet bekend of Blenrep gevolgen heeft voor een ongeboren kind. Gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Bent u een vrouw die zwanger zou kunnen worden?

• Uw arts vraagt u een zwangerschapstest te laten doen voordat u begint met uw behandeling met Blenrep.
• U moet een goedwerkend voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling en tot 4 maanden na uw laatste dosis Blenrep.

Bent u een man die een kind kan verwekken?

U moet een goedwerkend voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na uw laatste dosis Blenrep.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Blenrep in de moedermelk komt. U mag tijdens de behandeling en tot 3 maanden na uw laatste dosis van dit middel geen borstvoeding geven.

Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.

Vruchtbaarheid

Er wordt advies over vruchtbaarheid aanbevolen voor mannen en vrouwen die met dit middel behandeld gaan worden en kinderen willen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Blenrep kan problemen met uw zicht veroorzaken die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

• Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat uw zicht niet aangedaan is. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Blenrep bevat polysorbaat en natrium

Dit middel bevat 0,28 mg polysorbaat 80 (E433) in elke injectieflacon met 70 mg en 0,4 mg polysorbaat 80 (E433) in elke injectieflacon met 100 mg. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de ernstige bijwerkingen hieronder krijgt, moet u direct medische hulp zoeken:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

COVID-19. U kunt last hebben van:

• • • koorts
    • koude rillingen
    • hoest
    • keelpijn
    • verstopte neus of loopneus
    • nieuw ontstane verlies van smaak of geur.
• infectie van de longen (pneumonie). U kunt last hebben van:
  • • kortademigheid
    • pijn op de borst
    • nieuw ontstane of erger worden van hoestklachten.
• ongewone blauwe plekken en bloedingen, door weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie). Bloedplaatjes helpen om u bloed te laten stollen.

  Lees de informatie onder ‘Ongewone blauwe plekken en bloedingen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.

• weinig witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie). Witte bloedcellen beschermen het lichaam tegen ziektes. Bij te weinig witte bloedcellen wordt u sneller ziek. U kunt last hebben van:

• • koorts
  • koude rillingen
  • moe zijn.
• koorts (pyrexie). U kunt last hebben van:
  • koude rillingen
  • te veel blozen.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

• COVID-19 longontsteking (pneumonie). U kunt last hebben van:

• kortademigheid of moeite met ademen
• hoest
• pijn op de borst

• • koorts
  • heel erg moe zijn
  • in de war zijn.
• infusiereacties

Sommige mensen kunnen allergie-achtige reacties krijgen als ze een infuus krijgen. Deze treden meestal binnen enkele minuten of uren op, maar kunnen tot 24 uur na de behandeling optreden. U kunt last hebben van:

• • te veel blozen
  • koude rillingen
  • koorts
  • moeite met ademen
  • snelle hartslag
  • bloeddruk die opeens veel lager wordt.
• Zoek direct medische hulp als u denkt dat u een reactie heeft.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

ziekte van de bloedvaten in de lever (porto-sinusoïdale vasculaire aandoening). Dit kan zorgen voor:

• ongewone leverwaarden bij bloedonderzoek en langdurige problemen zoals een te hoge druk in de bloedvaten in de buik (portale hypertensie)
• zwelling van bloedvaten (varices) van de buis die van de mond naar de maag leidt (slokdarm).
• te veel vocht in de buik, wat buikpijn, gewichtstoename of zwelling van de buik kan veroorzaken (ascites).

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij behandeling met Blenrep samen met bortezomib en dexamethason en behandeling met Blenrep samen met pomalidomide en dexamethason. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• oogproblemen, waaronder:

• • • wazig zien
    • veranderingen in uw oogoppervlak
    • droge ogen
    • gevoeligheid voor licht (fotofobie)
    • het gevoel dat er iets in uw oog zit (vreemd-lichaamgevoel in ogen)
    • oogirritatie
    • oogpijn
    • minder goed zien
    • staar (cataract).
  • Lees de informatie onder ‘Oogproblemen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.
• verkoudheid of verkoudheidsklachten zoals hoesten, loopneus of keelpijn (bovensteluchtweginfectie)
• te weinig rode bloedcellen, die zorgen voor zuurstof in uw bloed (bloedarmoede). Dit veroorzaakt zwakheid en vermoeidheid
• te weinig witte bloedcellen in het bloed (lymfopenie). U heeft dan meer kans op een infectie

• moeite met in slaap vallen en in slaap blijven, u slaapt slecht (insomnia)
• zenuwschade (neuropathieën)
• hoest
• diarree
• misselijk zijn
• verstopping
• ongewone bloedwaarden die wijzen op leverproblemen (alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase en gamma-glutamyltransferase)
• gewrichtspijn
• rugpijn
• moe voelen (vermoeidheid).

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten

andere oogproblemen, waaronder:

• • meer traanvocht
  • dubbelzien (diplopie)
  • jeukende ogen (oog pruritus)
  • oogongemak
  • oogzweertjes, mogelijk met infectie (cornea ulcus)
  • problemen met zien.
• infectie van de delen van het lichaam die urine verzamelen en afvoeren (urineweginfectie)
• ontsteking van de luchtwegen in de longen (bronchitis)
• te weinig witte bloedcellen in het bloed (leukopenie). U heeft dan meer kans op een infectie
• te weinig witte bloedcellen in het bloed met koorts (febriele neutropenie)
• te weinig antilichamen genaamd ‘immunoglobulinen’ in het bloed (hypogammaglobulinemie). U heeft dan meer kans op een infectie
• minder zin in eten
• moeite met ademen (dyspnoe)
• overgeven
• uitslag op de huid
• ongewone bloedwaarde voor creatinefosfokinase
• schuimende urine, wat erop wijst dat er veel eiwit in uw urine zit (albuminurie)
• u bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten

• teruggekeerde hepatitis B-infectie als u in het verleden hepatitis B heeft gehad.

  Lees de informatie onder ‘Heeft u een hepatitis B-infectie, of in het verleden een hepatitis B-infectie gehad?’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.

• kortademigheid, pijn op de borst en hoesten, door ontsteking van de longen (pneumonitis).
  • Lees de informatie onder ‘Ontsteking van de longen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn (frequentie niet bekend):

verminderde gevoeligheid (hypo-esthesie) van het hoornvlies (cornea; de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en iris bedekt).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is ervoor verantwoordelijk dat dit middel op de juiste manier wordt bewaard en dat eventueel ongebruikt product op de juiste manier wordt afgevoerd. De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De gereconstitueerde oplossing kan gedurende maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20 ºC – 25 ºC) worden bewaard of gedurende maximaal 4 uur in een koelkast (2 ºC – 8 ºC) worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren.

De verdunde oplossing kan voorafgaand aan toediening gedurende maximaal 24 uur in een koelkast (2 ºC – 8 ºC) worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren. Laat de verdunde oplossing voorafgaand aan toediening op kamertemperatuur komen als die in de koelkast is bewaard. De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur op kamertemperatuur (20 °C – 25 °C) worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Geneesmiddelen die niet meer gebruikt worden, worden afgevoerd door uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is belantamab mafodotin. Eén injectieflacon met poeder bevat óf 70 mg óf 100 mg belantamab mafodotin. Na reconstitutie bevat de oplossing 50 mg belantamab mafodotin per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat (E330),

trehalosedihydraat, dinatriumedetaat en polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2, ‘Blenrep bevat polysorbaat en natrium’).

Hoe ziet Blenrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Blenrep 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) en Blenrep 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) worden geleverd als een wit tot geel poeder in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een verwijderbare plastic dop. Elke doos bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland D24 YK11

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000