Inhoud
In het kort
Blenrep bevat de werkzame stof belantamab mafodotin. Dit middel wordt samen met andere middelen tegen kanker gebruikt. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een vorm van kanker van het beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd.
- Vergunninghouder
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- L01FX15
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Blenrep 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Blenrep bevat de werkzame stof belantamab mafodotin. Dit middel wordt samen met andere middelen tegen kanker gebruikt. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een vorm van kanker van het beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd.
Belantamab mafodotin bestaat uit een monoklonaal antilichaam verbonden met een celdodende stof (een bepaald soort middel tegen kanker). Het monoklonale antilichaam is een eiwit. Het is speciaal gemaakt om in het lichaam de kankercellen op te sporen die multipel myeloom veroorzaken, en zich aan deze cellen te binden. Zodra het monoklonale antilichaam zich aan de kankercellen heeft vastgemaakt, zal de celdodende stof in de cellen vrijkomen en de cellen doden.
U krijgt dit middel samen met andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van multipel myeloom. Die andere middelen zijn:
- bortezomib en dexamethason, of
- pomalidomide en dexamethason.
Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere middelen leest. Heeft u vragen over die middelen? Stel deze dan aan uw arts.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Blenrep 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u last heeft van het volgende:
Oogproblemen
Dit middel kan veranderingen aan uw oogoppervlak veroorzaken. Deze kunnen zorgen voor veranderingen in uw zicht, wazig zien en droge ogen.
Voor elke van de eerste 4 doses van dit middel, moet u een oogonderzoek laten doen door een oogspecialist. Uw arts kan extra oogonderzoeken voor u aanvragen in de periode dat u met Blenrep behandeld wordt. Zelfs als uw zicht in orde lijkt, is het belangrijk dat u uw ogen laat controleren tijdens de behandeling met dit middel. Sommige veranderingen kunnen namelijk zonder klachten optreden en kunnen mogelijk alleen tijdens een oogonderzoek worden gezien.
- Draag geen contactlenzen tijdens uw behandeling, behalve als uw oogspecialist u vertelt dat wel te doen.
Uw arts vraagt u om tijdens de behandeling minimaal 4 keer per dag oogdruppels te gebruiken om uw ogen vochtig te maken en te smeren. Deze oogdruppels worden kunsttranen zonder conserveringsmiddel genoemd. U moet ze gebruiken volgens de gebruiksaanwijzing.
Vertel het uw arts als u veranderingen in uw zicht opmerkt. Uw arts kan dan de dosis verlagen of de periode tussen de doses aanpassen. Ook kan uw arts u vragen om naar een oogspecialist te gaan.
Neem contact op met uw arts als u wazig gaat zien of andere oogproblemen krijgt.
Ongewone blauwe plekken en bloedingen
Blenrep kan het aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd, verlagen. Bloedplaatjes helpen om uw bloed te laten stollen.
Bij weinig bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie) kunt u last hebben van:
- ongewone blauwe plekken onder de huid,
- langer bloeden dan normaal na een bloedafname of als u wondjes heeft,
- bloedneus, bloedend tandvlees of ernstigere bloedingen.
Uw arts vraagt u een bloedonderzoek te laten doen voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens uw behandeling met Blenrep, om te controleren of uw aantal bloedplaatjes normaal is.
Vertel het uw arts als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, of als u andere klachten krijgt waar u zich zorgen over maakt.
Infusiereacties
U krijgt Blenrep via een druppelinfuus in een ader. Sommige mensen die infusen krijgen, krijgen infusiereacties. Deze reacties kunnen optreden terwijl u het infuus krijgt of binnen 24 uur daarna. In zeldzame gevallen kan er een ernstige allergische reactie optreden. U kunt dan bijvoorbeeld last krijgen van een gezwollen gezicht, mond, tong of keel of gezwollen lippen, moeite met slikken of ademen, of jeukende huiduitslag (galbulten).
- Meer klachten van een infusiereactie vindt u in rubriek 4.
- Zoek direct medische hulp als u denkt dat u een allergische reactie heeft.
Heeft u eerder een reactie gehad op een infuus met dit middel of een ander geneesmiddel?
Vertel dit uw arts of verpleegkundige voordat u nog een infuus krijgt.
Ontsteking van de longen
Bij sommige mensen die Blenrep kregen is een ernstige en levensbedreigende ontsteking van de longen (pneumonitis) opgetreden.
Mogelijke klachten bij ontsteking van de longen zijn bijvoorbeeld:
- kortademigheid,
- pijn op de borst,
- nieuw ontstane of erger worden van hoestklachten.
Als u klachten heeft die op pneumonitis kunnen wijzen, kan uw arts besluiten om de behandeling met Blenrep uit te stellen of te stoppen.
Vertel het uw arts als u longproblemen of ademhalingsklachten krijgt waar u zich zorgen over maakt.
Heeft u een hepatitis B-infectie, of in het verleden een hepatitis B-infectie gehad?
Neem contact op met uw arts als u denkt dat u misschien een hepatitis B-infectie heeft of als u die in het verleden heeft gehad. Door dit middel zou de infectie weer actief kunnen worden. Uw arts kan u voor en tijdens de behandeling controleren op tekenen van infectie.
- Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten krijgt: verergerende moeheid, geel worden van de huid of het oogwit, en donkere urine. Als u klachten heeft die op een hepatitis B-infectie kunnen wijzen, kan uw arts besluiten om de behandeling met Blenrep uit te stellen of te stoppen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Blenrep nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Het is niet bekend of Blenrep gevolgen heeft voor een ongeboren kind. Gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Bent u een vrouw die zwanger zou kunnen worden?
- Uw arts vraagt u een zwangerschapstest te laten doen voordat u begint met uw behandeling met Blenrep.
- U moet een goedwerkend voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling en tot 4 maanden na uw laatste dosis Blenrep.
Bent u een man die een kind kan verwekken?
U moet een goedwerkend voorbehoedsmiddel (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na uw laatste dosis Blenrep.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Blenrep in de moedermelk komt. U mag tijdens de behandeling en tot 3 maanden na uw laatste dosis van dit middel geen borstvoeding geven.
Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.
Vruchtbaarheid
Er wordt advies over vruchtbaarheid aanbevolen voor mannen en vrouwen die met dit middel behandeld gaan worden en kinderen willen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Blenrep kan problemen met uw zicht veroorzaken die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
- Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat uw zicht niet aangedaan is. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Blenrep bevat polysorbaat en natrium
Dit middel bevat 0,28 mg polysorbaat 80 (E433) in elke injectieflacon met 70 mg en 0,4 mg polysorbaat 80 (E433) in elke injectieflacon met 100 mg. Dit komt overeen met 0,2 mg/ml per injectieflacon. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Advertentie
Hoe bewaart u Blenrep 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie?
Uw arts, apotheker of verpleegkundige is ervoor verantwoordelijk dat dit middel op de juiste manier wordt bewaard en dat eventueel ongebruikt product op de juiste manier wordt afgevoerd. De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
De gereconstitueerde oplossing kan gedurende maximaal 4 uur op kamertemperatuur (20 ºC – 25 ºC) worden bewaard of gedurende maximaal 4 uur in een koelkast (2 ºC – 8 ºC) worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren.
De verdunde oplossing kan voorafgaand aan toediening gedurende maximaal 24 uur in een koelkast (2 ºC – 8 ºC) worden bewaard. Niet in de vriezer bewaren. Laat de verdunde oplossing voorafgaand aan toediening op kamertemperatuur komen als die in de koelkast is bewaard. De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur op kamertemperatuur (20 °C – 25 °C) worden bewaard.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Geneesmiddelen die niet meer gebruikt worden, worden afgevoerd door uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Blenrep 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is belantamab mafodotin. Eén injectieflacon met poeder bevat óf 70 mg óf 100 mg belantamab mafodotin. Na reconstitutie bevat de oplossing 50 mg belantamab mafodotin per ml.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat (E330),
trehalosedihydraat, dinatriumedetaat en polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2, ‘Blenrep bevat polysorbaat en natrium’).
Hoe ziet Blenrep eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Blenrep 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) en Blenrep 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) worden geleverd als een wit tot geel poeder in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een verwijderbare plastic dop. Elke doos bevat één injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ierland D24 YK11
Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italië
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 372 8002640
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel.: + 36 80088309
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0) 33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
