Bezalip, tabletten 200 mg

Bezalip behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.

Bezalip wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u overgevoelig bent voor bezafibraat, andere fibraten (cholesterolverlagers) of voor één van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u aandoeningen van de lever heeft.
• Wanneer u aandoeningen van de galwegen heeft.
• Wanneer u last heeft van galstenen.
• Wanneer u een ernstig gestoorde nierfunctie heeft.
• Wanneer u bij gebruik van bezafibraat in combinatie met zonlicht huidreacties krijgt die anders zijn dan de normale reactie van uw huid op zonlicht.
• Wanneer u dialyse-patiënt bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u problemen met de nieren heeft. Indien u een verminderde nierfunctie heeft, zal uw arts de dosis van Bezalip verminderen. Tevens zal regelmatig de werking van uw nieren worden gecontroleerd.
• Wanneer u onverklaarbare spierklachten heeft, zoals spierpijn, spierkramp of spierzwakte. In dat geval dient u onmiddellijk uw arts in te lichten. De kans hierop kan verhoogd zijn wanneer u een geneesmiddel

gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van een verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (HMG-CoA syntheseremmers, ook wel cholesterolsyntheseremmers of statines genoemd), een nierfunctiestoornis heeft, een wond heeft, binnenkort een operatie moet ondergaan of een ernstige infectie heeft. U heeft dan een verhoogde kans op het krijgen van een bepaalde spierziekte (myopathie).

Neem contact op met uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest, voordat u dit middel gebruikt.

Verder is het van belang om het volgende te weten:

• Uw arts zal het cholesterolgehalte in uw bloed regelmatig laten controleren in verband met het mogelijk ontstaan van cholesterolstenen in de galwegen.
• Uw arts zal tevens regelmatig het vetgehalte en de leverenzymen in uw bloed laten controleren.
• Uw arts zal regelmatig controleren of de therapie voldoende resultaat heeft. Indien het resultaat na 4-6 maanden therapie bij de aanbevolen dosering onvoldoende is, zal uw arts de therapie stopzetten.
• De risico’s die samenhangen met een verhoogd vetgehalte in het bloed, kunnen worden versterkt wanneer u lijdt aan hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid of suikerziekte, of wanneer u rookt. Uw arts zal deze factoren in overweging nemen bij de behandeling met Bezalip.
• In verband met het mogelijk optreden van bloedbeeldafwijkingen ( zie 4. mogelijke bijwerkingen) wordt aanbevolen gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling periodiek de bloedcellen te controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bezalip nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Bezalip kan de werking van bepaalde bloedverdunnende middelen (orale anticoagulantia) versterken. Uw arts kan daarom besluiten de dosis van deze middelen te verminderen.
• Bezalip kan de werking van bloedsuikerverlagende middelen van het sulfonylureum-type en insuline versterken. Een te laag bloedsuikergehalte is echter nog niet waargenomen. Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegels wordt aangeraden.
• Bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en in verband hiermee een immuunsuppressietherapie kregen, veroorzaakte Bezalip in enkele gevallen een voorbijgaande vermindering van de nierfunctie. Daarom kan uw arts soms besluiten uw nierfunctie te controleren.
• Indien u naast Bezalip ook colestyramine of andere resinen gebruikt kan de opname van Bezalip verminderen. U kunt dan beide geneesmiddelen niet tegelijk innemen, er dient een tijdsverschil van tenminste twee uur te zitten tussen de inname van de geneesmiddelen.
• Perhexilinehydrogeen-maleaat of MAO-remmers mogen niet samen met Bezalip worden gebruikt.
• Gelijktijdig gebruik van Bezalip en een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van een bepaalde vorm van een verhoogd cholesterolgehalte van het bloed (HMG-CoA syntheseremmers, ook wel cholesterolsyntheseremmers of statines genoemd) kan het risico van het krijgen van een spierziekte (myopathie) of spierafbraak (rhabdomyolyse) verhogen.
• De bestanddelen in middelen om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva), kunnen de werkzaamheid van Bezalip verminderen. Indien u tijdens uw behandeling met Bezalip start met het gebruik van middelen om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva), dan zal uw arts, indien door hem noodzakelijk geacht, na 3-6 maanden het vetgehalte in uw bloed controleren.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bezalip mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat hiermee nog geen ervaring is opgedaan.

Bezalip mag niet worden gebruikt tijdens de periode van de borstvoeding omdat hiermee nog geen ervaring is opgedaan. Bezafibraat wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De bijwerking duizeligheid kan zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient daarmee rekening te worden gehouden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bezalip is verkrijgbaar als tabletten om in te nemen. U dient de tabletten met voldoende vloeistof, zonder te kauwen, tijdens of na de maaltijd in te nemen.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is driemaal daags één tablet Bezalip. Indien u goed reageert op de tabletten, kan uw arts proberen de dosis te verlagen naar tweemaal per dag één tablet Bezalip.

Ouderen

Uw arts zal het aantal tabletten Bezalip per dag verminderen tot tweemaal daags één tablet of eenmaal daags één tablet Bezalip, omdat de nierfunctie verminderd kan zijn boven een leeftijd van 70 jaar.

Kinderen

De werking van Bezalip is niet onderzocht bij kinderen.

Patiënten met nierfunctiestoornissen

Bij een verminderde nierfunctie zal uw arts het aantal tabletten Bezalip per dag verminderen tot tweemaal daags één tablet of eenmaal daags één tablet Bezalip.

Bij een ernstige nierfunctiestoornis of wanneer u dialysepatiënt bent, mag u geen Bezalip gebruiken (zie de rubriek: “Gebruik Bezalip niet”:)

Patiënten met leverfunctiestoornissen

Bezalip mag niet worden gebruikt wanneer u een leverfunctiestoornis heeft (zie de rubriek: “Gebruik Bezalip niet”:).

Als u de indruk heeft dat de werking van Bezalip te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer tabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, neem dan altijd meteen contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Raadpleeg altijd eerst uw arts of apotheker, indien u een of meerdere tabletten bent vergeten in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Bezalip om een vergeten dosis in te halen

Als u stopt met het innemen van dit middel

Bezalip is doorgaans bestemd voor langdurige toediening. Omdat alleen uw arts kan bepalen of en hoe lang de behandeling moet worden voortgezet, dient u met uw arts te overleggen als u wilt stoppen met de behandeling.

Indien de behandeling na 4 tot 6 maanden het vetgehalte in het bloed niet voldoende heeft verlaagd, zal uw arts de behandeling met Bezalip stoppen.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingenhebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens het gebruik van Bezalip werden de volgende bijwerkingen gemeld:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen :

Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen die kunnen leiden tot verschijnselen zoals blauwe plekken, bloedingsneiging, vermoeidheid, verhoogde gevoeligheid voor infecties (pancytopenie, trombocytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen:

Soms: overgevoeligheidsreacties.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Vaak: verlies van eetlust.

Psychische stoornissen:

Zelden: depressie, slapeloosheid.

Zenuwstelselaandoeningen:

Soms: duizeligheid, hoofdpijn.

Zelden: zenuwziekte, tintelingen.

Longaandoeningen:

Zeer zelden: longziekte.

Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: maagdarmstoornis.

Soms: een vol gevoel in de maag, misselijkheid, buikpijn, hardlijvigheid, diarree, gestoorde spijsvertering.

Zelden: ontsteking van de alvleesklier

Lever- en galaandoeningen:

Soms: galstuwing (cholestase).

Zeer zelden: galsteenziekte (cholelithiase).

Huid en onderhuidaandoeningen:

Soms: jeuk (pruritis), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensitiviteit), haaruitval (alopecia), uitslag.

Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties gepaard gaande met hevige huiduitslag en/of koorts (trombocytopenische purpura, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxisch epidermale necrolyse).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Soms: spierzwakte, spierpijn en kramp in de spieren.

Zeer zelden: afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts, roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms: plotselinge vermindering van de nierfunctie (acuut nierfalen).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Soms: potentiestoornissen.

Onderzoeken:

Soms: verhoogde creatinine fosfokinase bloedspiegel, verhoogde creatinine bloedspiegel, verhoogde alkaline fosfatase bloedspiegel.

Zeer zelden: verlaagd hemoglobine, verhoogd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogd gamma-glutamyl transferase, verhoogd transaminase.

Deze bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en verdwijnen na stoppen van de therapie.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Bewaren beneden 25 oC.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de strip na de tekst “niet te gebruiken na” of “exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht..

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 200 mg bezafibraat per tablet Bezalip.
• Andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, gehydrolyseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470B) in de inhoud van de tablet en in het omhulsel polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b).

Hoe ziet Bezalip eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bezalip, tabletten 200 mg is verkrijgbaar als ronde en witte tabletten met de opdruk G6. Bezalip, tabletten 200 mg is verpakt in verpakkingen met 30 of 100 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 IS Hafnarfjordur, IJsland

Voor informatie kunt u contact opnemen met: Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn.

Fabrikant

Cenexi SAS, 52 Rue marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois SIREN 440 198 687 Creteil, Frankrijk.

Bezalip, tabletten 200 mg is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 15982.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbg-meb.nl