Beyfortus 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Uw kind mag dit middel niet toegediend krijgen als uw kind allergisch is voor nirsevimab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit voor uw kind geldt, neem dan contact op met de arts van uw kind, apotheker of verpleegkundige. Als u niet zeker bent of dit voor uw kind geldt, neem dan ook contact op met de arts van uw kind, apotheker of verpleegkundige voordat het geneesmiddel wordt toegediend.

Wanneer uw kind kenmerken van een ernstige allergische reactie vertoont neem dan direct contact op met de arts.

Wanneer moet er extra voorzichtig met dit middel worden omgegaan?

Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt, zoals:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel
• ernstige jeuk van de huid, met een rode uitslag of verhoogde bultjes

Neem contact op met uw professionele zorgverlener voordat uw kind dit middel toegediend krijgt als uw kind weinig bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes helpen bij de bloedstolling), een bloedingsprobleem heeft, gemakkelijk blauwe plekken krijgt of een antistollingsmiddel gebruikt (om bloedstolsels te voorkomen).

Bij bepaalde lang aanhoudende (chronische) ziekten waarbij te veel eiwitten verloren gaan via de plas of de darmen, bijvoorbeeld nefrotisch syndroom of chronische leverziekte, kan het zijn dat Beyfortus minder bescherming biedt.

Beyfortus bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke doseringseenheid van 50 mg (0,5 ml) en 0,2 mg in elke doseringseenheid van 100 mg (1 ml). Polysorbaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Laat het uw arts weten als uw kind allergieën heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, omdat het bij deze groep niet is onderzocht.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Van dit middel is niet bekend dat het een interactie aangaat met (reageert met) andere geneesmiddelen. Gebruikt uw kind naast Beyfortus nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit middel kan tegelijkertijd gegeven worden met vaccins die onderdeel zijn van het Rijksvaccinatieprogramma.

Dit middel wordt door een professionele zorgverlener toegediend als een injectie in een spier. Het wordt meestal gegeven in de buitenkant van de dij.

De aanbevolen dosering is:

• 50 mg voor kinderen die minder dan 5 kg wegen en 100 mg voor kinderen die 5 kg of meer wegen in hun eerste RSV-seizoen.
• 200 mg voor kinderen die kwetsbaar blijven voor ernstige RSV-ziekte in hun tweede RSV-seizoen (toegediend als 2 injecties van 100 mg op afzonderlijke plaatsen).

Dit middel moet voor het RSV-seizoen worden gegeven. Het virus komt meestal vaker voor gedurende de winter (staat bekend als het RSV-seizoen). Als uw kind tijdens de winter geboren wordt, moet dit middel na de geboorte worden gegeven.

Als uw kind een hartoperatie moet ondergaan, kan hij of zij na de operatie een extra dosis van dit middel krijgen om adequate bescherming gedurende de rest van het RSV-seizoen te bewerkstelligen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zijn:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen)

• uitslag
• reactie op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling en pijn waar de injectie is gegeven)
• koorts

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

overgevoeligheidsreacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het op de juiste manier weggooien van ongebruikt product. De volgende informatie is bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Nadat dit middel uit de koelkast is gehaald, moet het worden bewaard op kamertemperatuur (20°C - 25°C), beschermd tegen licht, en binnen 48 uur worden gebruikt of worden weggegooid.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren, schudden of blootstellen aan directe hitte.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nirsevimab.
  • Eén voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing bevat 50 mg nirsevimab.
  • Eén voorgevulde spuit met 1 ml oplossing bevat 100 mg nirsevimab.
• De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties.

Hoe ziet Beyfortus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Beyfortus is een kleurloze tot gele oplossing voor injectie.

Beyfortus is verkrijgbaar als:

• 1 of 5 voorgevulde spuit(en) zonder naald(en).
• 1 voorgevulde spuit verpakt met twee afzonderlijke naalden van verschillende grootte.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankrijk

Fabrikant

AstraZeneca AB

Karlebyhusentren, Astraallen

152 57 Södertälje

Zweden

Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi België	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 710.54.00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi België
Тел.: +359 2 4942 480	Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	sanofi-aventis zrt |
Tel.: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0055
Denmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 4516 7000	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 54 54 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: + 47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Sanofi-Aventis GmbH
Τηλ: +30.210.8009111	Tel: +43 1 80 185-0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o. o.

Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: + 351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40(21) 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o
Tel: + 353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 8-634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Inspecteer Beyfortus vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring. Beyfortus is een heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing. Injecteer Beyfortus niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of grote deeltjes of vreemde deeltjes bevat.

Niet gebruiken als de voorgevulde spuit van Beyfortus is gevallen of beschadigd of als de veiligheidszegel op de doos is verbroken.

Dien de volledige inhoud van de voorgevulde spuit toe als een intramusculaire injectie, bij voorkeur in de anterolaterale zijde van de dij. De gluteale spieren mogen niet routinematig als injectieplaats worden gebruikt vanwege het risico op beschadiging van de ischiaszenuw.