Atropinesulfaat 1% PCH, oogdruppels 10 mg/ml

Dit geneesmiddel wordt uitsluitend door de arts gebruikt voor het onderzoeken van een mogelijke aandoening.

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt om de pupil wijder te maken (mydriaticum) of om het aanpassingsvermogen van het oog te verlammen (cycloplegium).

Geneesmiddelengroep

Atropinesulfaat 1% PCH behoort tot de groep van de geneesmiddelen met een remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (parasympathicolytica).

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gerenvooieerde versie

ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels

• als u last heeft van verhoogde druk in de ogen (verhoogde intra-oculaire druk).

De toediening van atropine kan de druk in de ogen verhogen en zelfs een aanval van verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom) uitlokken. Dit kunt u merken aan: wazig zien, een rood oog, hoofdpijn, misselijkheid en braken.

Doet dit zich bij u voor, neem dan contact op met uw behandelend arts.

De opname van atropine in de bloedsomloop kan beperkt worden door het dichtdrukken van de traanbuis tijdens en na toediening van de atropine oogdruppels.

Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen/ouderen of speciale patiëntengroepen

Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder bezwaar gebruikt worden door bovengenoemde patiënten(groepen).

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Atropinesulfaat 1% PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oogdruppels met:

• zogenaamde middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (parasympathicomimetica), zoals pilocarpine (een middel om de druk in het oog te verlagen).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet nadelige effecten of de zwangerschap of het ongeboren kind. In dierproeven is dit geneesmiddel

Gerenvooieerde versie

ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels

niet schadelijk gebleken. Atropine passeert de placenta en kan effecten veroorzaken bij het ongeboren kind. Gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap kan overwogen worden wanneer noodzakelijk. Druk na toediening de traanbuis gedurende enkele (1-3) minuten dicht.

Borstvoeding

Atropine kan mogelijk in de moedermelk terechtkomen en bijwerkingen bij de zuigeling geven. Atropine kan de aanmaak van moedermelk remmen.

Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor het kind tegen het voordeel van de behandeling afwegen. Bij gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode zal uw arts extra controles uitvoeren bij de zuigeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Atropinesulfaat 1% PCH kan soms een verminderd gezichtsvermogen tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Atropinesulfaat 1% PCH bevat benzalkoniumchloride

Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen

1-2 druppels van de 1% oplossing in de oogzak.

Gebruik bij kinderen en ouderen

Uw arts zal een andere sterkte van atropine gebruiken bij het toedienen ervan bij ouderen en (jonge) kinderen.

Wijze van gebruik

Na toediening: druk met de vingers de traankanaaltjes in de binnenooghoek tegen de neus aan gedurende 1 minuut. Op die manier wordt voorkomen dat het middel ook in de rest van het lichaam terecht komt.

Er zijn geen gevallen bekend van een overmatige inname.

Gerenvooieerde versie

ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels

Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgtl niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Psychische stoornissen

Niet bekend: reacties die zich uiten door een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische reacties).

Ogen

Niet bekend: ontsteking van het oogslijmvlies (conjunctivitis), lichtschuwheid, ontsteking van een ooglid (blefaritis), zichtstoornissen, vochtophoping van het oogslijmvlies, verhoging van de druk in het oog, locale irritatie, overmatig bloedgehalte van het oog (hyperemie).

Hart

Niet bekend: hartritmestoornissen, zoals de stoornis waarbij de hartboezems snel en onregelmatig samentrekken (atriumfibrilleren) en een versnelde hartslag (tachycardie).

Maag en darmen

Niet bekend: droge mond.

Huid

Niet bekend: roodheid van de huid.

Botten en spieren

Niet bekend: coördinatieproblemen (ataxie).

Urineweg en nieren

Gerenvooieerde versie

ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels

Niet bekend: acuut achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (acute urineretentie).

Overig

Niet bekend: temperatuurverhoging.

Algemene aandoeningen

Niet bekend: koorts.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25°C.

Na openen 1 maand houdbaar.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP", Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is 10 mg atropinesulfaat per ml.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn boorzuur (E284), benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat (E386), natriumhydroxide (E524, voor pH-stelling), zwavelzuur (E513, voor pH- stelling), gezuiverd water.

Hoe ziet Atropinesulfaat 1% PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De oogdruppels zijn een heldere, kleurloze oplossing.

Gerenvooieerde versie

ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels

Atropinesulfaat 1% PCH is verpakt in een doosje met 3 of 10 oogdruppelflacons à 10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 50101

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

0713.2v.LP

Gerenvooieerde versie

ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Atropinesulfaat 1% PCH bevat 10 mg atropinesulfaat per ml.

Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride.

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

• mydriaticum
• cycloplegium.

Dosering en wijze van toediening

Volwassenen

1-2 druppels van de 1% oplossing in de conjuctivaal zak.

Ouderen en kinderen

Een 0,5% oplossing toepassen.

Jonge kinderen

Een 0,25% oplossing toepassen.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor atropinesulfaat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• verhoogde intra-oculaire druk.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De toediening van atropine kan de intra-oculaire druk verhogen en zelfs een glaucoom aanval uitlokken. De systemische absorptie wordt tegengegaan door tijdens en na de toediening de traanbuis dicht te drukken.

Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Deze stof kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De werking van atropine kan ogenblikkelijk worden opgeheven door parasympaticomimetica zoals pilocarpine.

Gerenvooieerde versie

ATROPINESULFAAT 1% PCH oogdruppels

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Boorzuur (E284), benzalkoniumchloride, natrium EDTA (E386), natriumhydroxide (E524, voor pH- stelling), zwavelzuur (E513, voor pH-stelling), gezuiverd water.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.

Houdbaarheid

4 jaar

Na openen 1 maand houdbaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.

Aard en inhoud van de verpakking

Witte PE container met druppelpipet à 10 ml.

Atropinesulfaat 1% PCH is verpakt in doosjes à 3 en 10 containers met druppelpipet. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Geen bijzondere vereisten.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.