Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz is een antibioticum, dat werkt door doden van de bacteriën, die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame bestanddelen, namelijk amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'penicillines', die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen:

• ernstige oor-, neus- en keelinfecties
• luchtweginfecties
• urineweginfecties
• infecties van huid en weke delen met inbegrip van tandinfecties
• infecties van botten en gewrichten
• intra-abdominale infecties
• infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om infecties als gevolg van ingrijpende chirurgische ingrepen te voorkomen.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor penicilline. Deze stoffen kunt u vinden inpunt 6.
• U heeft ooit een allergische reactie (overgevoeligheid) gehad op een (ander) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in gezicht of nek zijn geweest.
• U heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat u een antibioticum hebt ingenomen.

→ Gebruik geen Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Augmentin inneemt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt als:

• u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts)
• u wordt behandeld voor problemen aan lever of nieren
• u niet regelmatig kan plassen

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op uw kind van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz inneemt.

In voorkomende gevallen kan uw arts laten bepalen welk type bacterie de infectie van uw kind veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kunt u een andere sterkte Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel.

Let op de volgende signalen

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz kan sommige bestaande ziekteverschijnselen verergeren, of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Dit omvat ondermeer allergische (overgevoeligheidsreacties), toevallen (convulsies) en ontstekingen van de dikke darm. Als u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz gebruikt moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op complicaties te verminderen (zie rubriek 4 “Signalen om op te letten zijn onder andere”).

Bloed- en urinetesten

Als er bloed wordt afgenomen om te controleren hoe uw lever werkt leverfunctietesten) of als de urine wordt onderzocht (op glucose), vertel dan uw arts of verpleegkundige dat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz gebruikt. Het is belangrijk dat zij dit weten omdat Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz de resultaten van dit soort testen kan beïnvloeden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.

Als u samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz ook allopurinol (middel tegen jicht) gebruikt, dan is de kans groter op een allergische huidreactie.

Als uw kind probenecide (middel tegen jicht) gebruikt, dan is het mogelijk dat uw arts besluit om de dosering van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz aan te passen.

Als samen met Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz ook geneesmiddelen gebruikt worden om bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) kan het nodig zijn dat het bloed extra wordt gecontroleerd.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz kan de werking van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker of rheumatische aandoeningen te behandelen) beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Vraag uw arts of apotheker om advies voorhet innemen van een geneesmiddel.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van dit middel

500 mg/100 mg poeder voor injectie en infusie

• Augmentin 500 mg/100 mg bevat ongeveer 31,4 mg (1,4 mmol) natrium. Hiermee dient rekening te worden gehouden als u een natriumbeperkt dieet volgt.
• Augmentin 500 mg/100 mg bevat ongeveer 19,6 mg (0,5 mmol) kalium. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met nierproblemen of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.

U zult uzelf nooit dit geneesmiddel toedienen. Een daartoe bevoegd persoon, zoals een arts of verpleegkundige, zal dit voor u doen.

De standaarddoseringen zijn:

500 mg/100 mg poeder voor injectie en infusie
Volwassenen en kinderen van 40 kg en
zwaarder
Standaarddosering	1.000 mg/200 mg iedere 8 uur
Om infecties tegen te gaan tijdens en na	1.000 mg/200 mg voor de operatie
chirurgische ingrepen	tijdens het inleiden van de narcose
	De dosering kan variëren afhankelijk
	van het type operatie dat u ondergaat.
	Uw arts kan de dosering herhalen indien
	de ingreep langer dan 1 uur duurt

Kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg

- Alle doseringen zijn uitgewerkt via het lichaamsgewicht van het kind in kilogrammen.

Kinderen van 3 maanden en ouder	25 mg/5 mg voor elke kg
	lichaamsgewicht iedere 8 uur
Kinderen jonger dan 3 maanden of met een	25 mg/5 mg voor elke kg

gewicht van minder dan 4 kg

lichaamsgewicht iedere 12 uur

Patiënten met lever- en nierproblemen

• Als u nierproblemen heeft is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast
• Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn vaker bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of de lever goed werkt en zal uw arts u goed controleren.

Hoe krijgt u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz toegediend

• Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz wordt als injectie in een ader toegediend of via een intraveneus infuus
• zorg ervoor dat u voldoende drinkt tijdens de toediening van Augmentin
• normaal gesproken krijgt u Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz alleen langer dan 2 weken toegediend na beoordeling van uw behandeling door uw arts,

Wat u moet doen als u meer van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz heeft ingenomen dan er wordt aanbevolen

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel Augmentin toegediend zult krijgen, maar als u denkt dat u te veel Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Tekenen die u kunt waarnemen kunnen zijn maagproblemen (misselijk zijn, braken of diarree) of convulsies (toevallen).

Als u verdere vragen hebt over de manier waarop dit product wordt toegediend, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Signalen om op te letten zijn onder andere:

Allergische reacties

• Huiduitslag
• Ontsteking van een bloedvat (vasculitis), die zichtbaar kan zijn als rode of paarse verdikte vlekken in de huid, maar die ook op andere delen van het lichaam kan voorkomen
• Koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies
• Zwelling, soms van gezicht of mond (angioedeem), die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
• Flauwvallen

• Neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind een van deze klachten krijgt. Stop onmiddellijk met het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz.

Ontsteking van de dikke darm

Onsteking van de dikke darm, waardoor een waterige diarree wordt veroorzaakt, die vaak gepaard gaat met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts.

• Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies als uw kind een van deze klachten krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree (bij volwassenen)

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• spruw (candida - een gistinfectie in de vagina, mond of huidplooien)
• misselijkheid vooral bij hoge doseringen.

 Neem, als u hiervan last heeft, Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz in vóór een maaltijd

• braken
• diarree (bij kinderen)

Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• huiduitslag, jeuk
• jeukerige verhoogde uitslag (galbulten)
• indigestie
• duizeligheid
• hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• toename in enkele door de lever geproduceerde stoffen (enzymen)

Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)

• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring) - erythema multiforme)

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.

Zelden voorkomende bijwerkingen die via bloedonderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een laag aantal bloedcellen betrokken bij de bloedstolling
• een laag aantal witte bloedcellen

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

• Allergische reacties (zie hierboven)
• Ontsteking van de dikke darm (zie hierboven)
• syndroom van Kounis (allergische reactie in de vaten in de hartwand)
• Ernstige huidreacties
  • een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het

lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)

• • een wijd verbreide rode huiduitslag met kleine, met pus gevulde, blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis)
  • een rode, schubachtige huiduitslag met verdikkingen onder de huid en blaren (puistig exantheem)
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt.

• ontsteking van de lever (hepatitis) of galwegen (cholangitis)
• geelzucht, veroorzaakt door toename in het bloed van bilirubine (een stof geproduceerd in de lever) die uw huid en oogwitten geel kan laten lijken
• ontsteking van de nierbuisjes
• bloed doet er langer over om te stollen
• hyperactiviteit
• toevallen/convulsies (bij personen die hoge doseringen Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz gebruiken of die nierproblemen hebben)
• een zwartharige tong
• vlekken op de tanden (bij kinderen), die meestal verdwijnen bij tanden poetsen

Bijwerkingen die via bloed- of urine-onderzoeken kunnen worden aangetoond:

• een ernstige afname in het aantal witte bloedcellen
• een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• kristallen in de urine

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar het poeder beneden 25°C! In de originele verpakking bewaren zodat Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz beschermd wordt tegen vocht en licht.

Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz (in poedervorm) beneden 25°C.

Na toevoegen van water, kan de suspensie 1 week in de koelkast (2-8°C) worden bewaard.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

De werkzame bestanddelen zijn: amoxicilline en clavulaanzuur.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500/100 mg

Een injectieflacon met 649,23 mg poeder bevat:

500 mg amoxicilline (als amoxicilline natrium) en 100 mg clavulaanzuur (als kalium clavulanaat).

De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: geen.

Een hoeveelheid van amoxicilline natrium gelijk aan 1 g amoxicilline bevat 2,7 mmol natrium.

Een hoeveelheid van kalium clavulanaat gelijk aan 200 mg clavulaanzuur bevat 1 mmol kalium.

Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Type II glazen injectieflacon, afgesloten met een bromobutyl stop en aan aluminium flip-off dop.

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg

Originele verpakkingen bevatten één, vijf of tien 20 ml flacons met elk 649,23 mg droog poeder.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz, GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk

Fabrikant

Sandoz, GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Sandoz, GmbH Santa Eulàlia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

In het register ingeschreven onder:

RVG 28819 (Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg, poeder voor injectie en infusie)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor nadere informatie

Toediening

Augmentin kan worden toegediend ofwel via een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 of 4 minuten direct in een ader of via een infuus gedurende 30 tot 40 minuten. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz is niet geschikt voor intramusculaire toediening.

Reconstitutie

Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie

500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Het gebruikelijke oplosmiddel is water voor injectie Ph.Eur. Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz 500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie moet worden opgelost in 10 ml oplosmiddel. Zo wordt ongeveer 10,5 ml oplossing voor eenmalig gebruik verkregen. Tijdens het oplossen kan er een voorbijgaande roze verkleuring optreden, maar dit is niet altijd het geval. Gereconstitueerde oplossingen zijn normaal gesproken kleurloos of hebben een lichte gelige kleur.

De gereconstitueerde Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz dient binnen 20 minuten na oplossing te worden toegediend.

Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze infusie

Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz injectieflacons zijn alleen geschikt voor eenmalig gebruik en niet geschikt voor meerdere doseringen.

500 mg/100 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Reconstitueer de Amoxicilline/Clavulaanzuur Sandoz zoals beschreven onder het kopje “Het bereiden van oplossingen voor intraveneuze injectie”. De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden toegevoegd aan 50 ml infusievloeistof via een minizak of een buret in de infuusset.

Stabiliteit van de bereide oplossingen

Gereconstitueerde oplossing: Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na openen/reconstitueren/ verdunnen te worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/ reconstitueren/verdunnen microbiologische contaminatie uitsluit. In dit laatste geval is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie.

Gereconstitueerde oplossing: 15 minuten als injectievloeistof en 60 minuten als infusievloeistof.